Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ZLEPŠENÍ AKI Cluster-randomized Trial (IMPROVE-AKI)

10. března 2025 aktualizováno: Jeremiah R. Brown, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

ZLEPŠIT AKI: Skupinově randomizovaná zkouška týmových koučovacích intervencí ke ZLEPŠENÍ akutního poškození ledvin

Když osoba podstoupí zobrazovací proceduru, která používá radiokontrastní barvivo, existuje možnost poškození ledvin této osoby, což může vést k dialýze nebo předčasné smrti. Vyšetřovatelé testují nové koučovací a automatizované nástroje, které pomohou zdravotnickým týmům aplikovat přístupy, které prokazatelně zabraňují poškození ledvin během postupu srdeční katetrizace. Výsledky naší studie pomohou informovat vedoucí zdravotnické pracovníky o tom, jak implementovat nízkonákladové preventivní strategie prostřednictvím týmového koučování a sledování hlášení poranění ledvin a dalších priorit bezpečnosti pacientů v každé nemocnici ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují otestovat implementaci preventivních intervencí založených na důkazech prostřednictvím virtuálního učení Collaborative (VLC) s novým využitím intervence automatického hlášení o sledování (ASR) a bez něj, aby se změnila klinická praxe a zlepšila se bezpečnost pacientů v běžných diagnostických postupech. Více než 2 miliony lidí ve Spojených státech ročně podstoupí diagnostickou nebo intervenční srdeční katetrizaci. Akutní poškození ledvin (AKI), metrika bezpečnosti pacientů stanovená Národním fórem kvality, se vyskytuje až u 14 % všech pacientů po zákroku a až u 50 % u pacientů s již existujícím chronickým onemocněním ledvin (CKD), takže AKI nejčastější nežádoucí příhoda. U pacientů, u kterých se vyvíjí AKI, je zvýšené riziko závažných nežádoucích účinků. Existují široce přijímané intervence k prevenci AKI u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci. Náš výzkumný tým prokázal, že AKI lze předejít u 28 % pacientů s CKD prostřednictvím velkého regionálního pilotního projektu. Náš tým již vyvinul techniky ASR pro AKI na národní úrovni v rámci Správy veteránů. Na základě našich vlastních předběžných studií vyšetřovatelé předpokládají, že začlenění automatizované zásuvné sady nástrojů ASR k poskytování zpětné vazby v téměř reálném čase týmům péče v první linii významně rozšíří zásahy VLC i technické pomoci (TA) v implementačních testech. Naším cílem je provést národní randomizovanou klinickou studii testující použití VLC nebo TA s nebo bez zásuvné sady nástrojů ASR, abychom zjistili, zda ASR významně zlepšuje výsledky u pacientů podstupujících procedury s kontrastním barvivem, aby se překonalo nejednotné používání známých způsobů prevence. AKI. Principem projektu je, že ASR by se mohl ukázat jako zásuvný prostředek pro zlepšení pacientových koncových bodů v preventivních intervencích založených na důkazech v běžných diagnostických postupech. Vyšetřovatelé plánují otestovat naši hypotézu prostřednictvím následujících konkrétních cílů ve 2x2 faktoriální klastrově randomizované studii. Pro všechny cíle bude náhodně vybráno 16 nemocnic, které obdrží jednu z následujících intervencí po dobu 18 měsíců: A) Technická pomoc (TA); B) Technická pomoc s automatickým hlášením o dozoru (TA+ASR); C) Virtual Learning Collaborative (VLC) s týmovým koučováním (VLC); a D) Spolupráce virtuálního učení s automatickým hlášením o sledování (VLC+ASR). Specifický cíl 1: Porovnat účinnost VLC a/nebo ASR ve srovnání s TA za účelem snížení výskytu AKI. Specifický cíl 2: Vyhodnotit trvalou účinnost VLC a/nebo ASR ke snížení výskytu AKI po období intervence. Navrhované intervence využívají nové interaktivní videokoučovací sezení a ASR jako nízkonákladové škálovatelné implementační strategie k prevenci klinického koncového bodu (AKI). Osmnáct nemocnic souhlasilo s účastí a náhodným výběrem. Vyšetřovatelé očekávají, že dopad zásuvného modulu ASR na rozšíření preventivních intervencí založených na důkazech a VLC by mohl významně zlepšit konzistentní aplikaci těchto intervencí a implementačních zkoušek. Naše studie podle našeho názoru otevře dveře novému paradigmatu implementační vědy usilující o neustálé zlepšování zdravotní péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10252

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Tennesee Valley VA
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001
        • White River Junction VA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria zahrnutí VA místa: Jsou způsobilá všechna zdravotnická centra VA s laboratoří pro srdeční katetrizaci a jsou zahrnuti všichni operátoři katetrizace na místě.
  • Kritéria pro zařazení pacientů: Z těchto míst budou do studie zařazeni pouze pacienti ve věku 18 nebo více let s již existujícím CKD, kteří podstoupí diagnostickou koronarografii nebo perkutánní koronární intervenci (PCI nebo angioplastiku). CKD bude určeno již existující diagnózou CKD v lékařském záznamu VA nebo dvěma nebo více odhadovanými rychlostmi glomerulární filtrace <60 (ml/min/1,73 m2) s odstupem nejméně 90 dnů před prezentací.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení pacientů: Pacienti s anamnézou dialýzy (hemodialýza, peritoneální dialýza), mladší 18 let nebo bez známek preexistujícího CKD, budou vyloučeni. Srdeční katetrizace (také označovaná jako koronární angiografie) je definována jako postup, při kterém se katétr zavede do femorální nebo radiální tepny a zavede se do srdeční vaskulatury, kde se podá radiokontrastní barvivo a získá se série rentgenových paprsků. aby bylo možné zobrazit anatomii koronárních tepen. PCI je situace, kdy je poté provedena klinická intervence k řešení jakékoli nalezené léčitelné patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Technická pomoc (bez ASR)
Technická pomoc (TA). Zásah: TA bude nabídnuta 4 týmům randomizovaným do stavu TA bez automatického hlášení sledování a nezávisle obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční technické hovory.
Behaviorální: AKI Prevention Toolkit
AKI Prevention Toolkit. Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu. Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Behaviorální: Technická pomoc (TA)
Technická pomoc (TA). Zásah: TA bude nabídnuta 8 týmům náhodně vybraným podle podmínky TA a nezávisle obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání. Oddělení TA bude zahrnovat TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Aktivní komparátor: Spolupráce virtuálního učení (bez ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC). Zásah: VLC bude nabídnuto 4 týmům bez automatického hlášení sledování a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními stránkami VLC. Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
Behaviorální: AKI Prevention Toolkit
AKI Prevention Toolkit. Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu. Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Behaviorální: Virtual Learning Collaborative (VLC)
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervence: VLC bude nabídnuto 8 týmům a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními weby VLC. Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign). Oddělení VLC bude zahrnovat VLC s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Aktivní komparátor: Technická pomoc s ASR
Technická pomoc (TA). Zásah: TA bude nabídnuta 4 týmům randomizovaným do stavu TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání nezávisle a měsíční panel ASR.
Behaviorální: AKI Prevention Toolkit
AKI Prevention Toolkit. Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu. Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Behaviorální: Technická pomoc (TA)
Technická pomoc (TA). Zásah: TA bude nabídnuta 8 týmům náhodně vybraným podle podmínky TA a nezávisle obdrží sadu AKI Prevention Toolkit plus měsíční technická volání. Oddělení TA bude zahrnovat TA s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Behaviorální: Automated Surveillance Reporting (ASR)
Automated Surveillance Reporting (ASR). Zásah: ASR bude nabídnuto 8 týmům. Kromě TA nebo VLC budou týmy ASR dostávat automatizované měsíční zprávy ve formě dashboardu zaměřeného na výsledky AKI a preventivní opatření přesčas. Zpráva ASR bude přizpůsobena každému týmu a každému jednotlivému operátorovi a bude propojena s jejich národním registrem VA-CART.
Aktivní komparátor: Virtuální učení kolaborativní s ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC). Zásah: VLC bude nabídnuto 4 týmům s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bude dostávat sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními místy VLC s měsíčním řídicím panelem ASR. Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign).
Behaviorální: AKI Prevention Toolkit
AKI Prevention Toolkit. Intervence: Všechna pracoviště obdrží AKI Prevention Toolkit obsahující 3 základní intervence: 1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snížená hlasitost kontrastu. Intervence se řídí pokyny KDIGO a přidávají intervence vyvinuté a testované v naší pilotní intervenci k implementaci preventivních strategií AKI.
Behaviorální: Virtual Learning Collaborative (VLC)
Virtual Learning Collaborative (VLC). Intervence: VLC bude nabídnuto 8 týmům a obdrží sadu nástrojů AKI Prevention Toolkit plus měsíční virtuální tréninkové hovory s ostatními weby VLC. Každé zúčastněné pracoviště bude podporováno, aby vytvořilo multidisciplinární tým pověřený neustálým zlepšováním AKI, který bude zahrnovat intervenční kardiology, vedoucí a techniky srdeční katetrizační laboratoře, zástupce ošetřovatelů z jednotky intenzivní péče a/nebo zadržovacích prostor, administrativu kardiologie, nefrologii a zastoupení. z oddělení zlepšování kvality (VA Clinical Application Coordinator [CAC] a Systems Redesign). Oddělení VLC bude zahrnovat VLC s automatickým hlášením o sledování (ASR) a bez něj.
Behaviorální: Automated Surveillance Reporting (ASR)
Automated Surveillance Reporting (ASR). Zásah: ASR bude nabídnuto 8 týmům. Kromě TA nebo VLC budou týmy ASR dostávat automatizované měsíční zprávy ve formě dashboardu zaměřeného na výsledky AKI a preventivní opatření přesčas. Zpráva ASR bude přizpůsobena každému týmu a každému jednotlivému operátorovi a bude propojena s jejich národním registrem VA-CART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní poškození ledvin
Časové okno: do 48 hodin od postupu nebo do 7 dnů u pacientů nebo postupu dialýzy do 7 dnů
Počet účastníků s akutním poškozením ledvin
do 48 hodin od postupu nebo do 7 dnů u pacientů nebo postupu dialýzy do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opatření udržitelnosti
Časové okno: 12 až 18 měsíců po aktivních zásazích
Opatření udržitelnosti: lokality prokážou trvalou implementaci, pokud budou hlášeny všechny 3 hlavní intervence (1. Standardizované sady objednávek; 2. IV a perorální tekutiny; a 3. Snaha o snížení hlasitosti kontrastu).
12 až 18 měsíců po aktivních zásazích

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Vanderbilt University
University of Vermont

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D18114
  • R01DK113201 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Nástroje (data, software, knihovny, výzkumné nástroje atd.) budou zpřístupněny všem výzkumným pracovníkům v soukromém i veřejném sektoru zdarma nebo za symbolický poplatek as minimálním omezením. Soubor analytického programu použitý k vytvoření analýz a neidentifikovaný soubor dat bude zpřístupněn třetím stranám v rámci systému VA, aby mohly provádět potvrzující analýzy pro navrhované konkrétní cíle. Všechny strany musí být v souladu s předpisy VA a přístupem. Všechny soubory analytického programu (kód) a výsledky budou uvedeny v doplňkových přílohách pro všechny publikace.

Časový rámec sdílení IPD

Okamžitě po zveřejnění a v závislosti na přístupu třetích stran k datům a předpisům VA.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

podmíněné přístupem třetích stran k datům a předpisům VA

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení