FORBEDRE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
FORBEDRE AKI: En klynge-randomiseret prøvelse af team-baserede coaching-interventioner for at FORBEDRE akut nyreskade
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
- White River Junction VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier for VA-sted: Alle VA-medicinske centre med et hjertekateteriseringslaboratorium er berettiget, og alle kateteriseringsoperatører på et sted er inkluderet.
- Patientinklusionskriterier: Blandt disse steder vil kun patienter på 18 år eller derover med allerede eksisterende CKD, som gennemgår diagnostisk koronar angiografi eller perkutan koronar intervention (PCI eller angioplastik), blive inkluderet i forsøget. CKD vil blive bestemt af en allerede eksisterende CKD-diagnose i VA-journalen eller af to eller flere estimerede glomerulære filtrationshastigheder <60 (ml/min/1,73) m2) med mindst 90 dages mellemrum før præsentation.
Ekskluderingskriterier:
- Patienteksklusionskriterier: Patienter med en anamnese med dialyse (hæmodialyse, peritonealdialyse), under 18 år eller ingen tegn på allerede eksisterende CKD vil blive udelukket. Hjertekateterisering (også kaldet koronar angiografi) er defineret som en procedure, hvor et kateter indsættes i den femorale eller radiale arterie og føres til hjertekar, hvor radiokontrastfarve indgives og en række røntgenbilleder opnås i for at visualisere den koronare arterielle anatomi. PCI er, når en klinisk intervention derefter udføres for at adressere enhver behandlingsbar patologi, der er fundet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance (ingen ASR)
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt til de 4 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt.
TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
|
|
Aktiv komparator: Virtual Learning Collaborative (ingen ASR)
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 hold uden automatisk overvågningsrapportering og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
|
|
Aktiv komparator: Teknisk assistance med ASR
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 4 teams, der er randomiseret til TA-tilstanden med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt og månedligt ASR-dashboard.
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Teknisk assistance (TA).
Intervention: TA vil blive tilbudt de 8 hold, der er randomiseret til TA-tilstanden og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige tekniske opkald uafhængigt.
TA-arme vil omfatte TA med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold.
Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde.
ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.
|
|
Aktiv komparator: Virtuel læring Samarbejde med ASR
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 4 teams med automatiseret overvågningsrapportering (ASR) og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder med det månedlige ASR-dashboard.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
|
AKI Prevention Toolkit.
Intervention: Alle steder vil modtage AKI Prevention Toolkit inklusive 3 kerneinterventioner: 1. Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Reduceret kontrastvolumen.
Interventionerne overholder KDIGO-retningslinjerne og tilføjer interventioner udviklet og testet i vores pilotintervention for at implementere AKI-forebyggende strategier.
Virtual Learning Collaborative (VLC).
Intervention: VLC'en vil blive tilbudt til 8 hold og vil modtage AKI Prevention Toolkit plus månedlige virtuelle træningsopkald med de andre VLC-websteder.
Hvert deltagende sted vil blive støttet til at etablere et tværfagligt team, der har til opgave at kontinuerligt forbedre AKI, som vil omfatte interventionelle kardiologer, ledere og teknikere for hjertekateteriseringslaboratorier, sygeplejerepræsentanter fra intensivafdelingen og/eller afholdelsesområder, kardiologisk administration, nefrologi og repræsentation fra kvalitetsforbedringsafdelingen (VA Clinical Application Coordinator [CAC] og Systems Redesign).
VLC-arme vil inkludere VLC med og uden automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Automatiseret overvågningsrapportering (ASR).
Intervention: ASR vil blive tilbudt til 8 hold.
Ud over enten TA eller VLC vil ASR-teams modtage automatiserede månedlige rapporter i form af et dashboard med fokus på AKI-resultater og forebyggende foranstaltninger overarbejde.
ASR-rapporten vil blive tilpasset hvert hold og hver enkelt operatør og knyttet til deres nationale VA-CART-register.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage
|
Antal deltagere med akut nyreskade
|
inden for 48 timer efter proceduren eller inden for 7 dage for in-patienter eller begyndelse af dialyse inden for 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bæredygtighedsmål
Tidsramme: 12 til 18 måneder efter aktive indgreb
|
Bæredygtighedsmål: websteder vil demonstrere vedvarende implementering, hvis alle 3 kerneinterventioner rapporteres at være på plads (1.
Standardiserede ordresæt; 2. IV og orale væsker; og 3. Bestræbelser på at reducere kontrastvolumen).
|
12 til 18 måneder efter aktive indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- D18114
- R01DK113201 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .