IMPROVE AKI Cluster-Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
MIGLIORARE AKI: una sperimentazione randomizzata a grappolo di interventi di coaching basati sul team per migliorare la lesione renale acuta
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Tennesee Valley VA
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001
- White River Junction VA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Criteri di inclusione del sito VA: tutti i centri medici VA con un laboratorio di cateterizzazione cardiaca sono idonei e sono inclusi tutti gli operatori di cateterismo presso un sito.
- Criteri di inclusione dei pazienti: tra questi siti, solo i pazienti di età pari o superiore a 18 anni con CKD preesistente sottoposti a angiografia coronarica diagnostica o intervento coronarico percutaneo (PCI o angioplastica) saranno arruolati nello studio. La CKD sarà determinata da una diagnosi preesistente di CKD nella cartella clinica VA, o da due o più velocità di filtrazione glomerulare stimate <60 (ml/min/1,73 m2) a distanza di almeno 90 giorni prima della presentazione.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione dei pazienti: saranno esclusi i pazienti con una storia di dialisi (emodialisi, dialisi peritoneale), di età inferiore ai 18 anni o senza evidenza di CKD preesistente. Il cateterismo cardiaco (noto anche come angiografia coronarica) è definito come una procedura in cui un catetere viene inserito nell'arteria femorale o radiale e viene inserito nel sistema vascolare cardiaco dove viene somministrato un mezzo di contrasto radio e una serie di raggi X ottenuti in per visualizzare l'anatomia delle arterie coronarie. PCI è quando viene quindi eseguito un intervento clinico per affrontare qualsiasi patologia trattabile che viene trovata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Assistenza Tecnica (No ASR)
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 4 squadre randomizzate alla condizione AT senza rapporti di sorveglianza automatizzati e riceveranno il Toolkit per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente
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Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 8 squadre randomizzate per la condizione AT e riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente.
Le armi di AT includeranno l'AT con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
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Comparatore attivo: Apprendimento virtuale collaborativo (nessun ASR)
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 4 squadre senza rapporti di sorveglianza automatizzati e riceveranno l'AKI Prevention Toolkit più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
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Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 8 squadre e riceverà il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
I bracci VLC includeranno VLC con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
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Comparatore attivo: Assistenza tecnica con ASR
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: TA sarà offerta alle 4 squadre randomizzate alla condizione TA con segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR) e riceveranno il Toolkit per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente e dashboard ASR mensile.
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Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Assistenza Tecnica (TA).
Intervento: l'AT sarà offerta alle 8 squadre randomizzate per la condizione AT e riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate tecniche mensili in modo indipendente.
Le armi di AT includeranno l'AT con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
Rapporti di sorveglianza automatizzati (ASR).
Intervento: L'ASR sarà offerto a 8 squadre.
Oltre a TA o VLC, i team ASR riceveranno report mensili automatizzati sotto forma di un dashboard incentrato sull'esito AKI e sulle misure preventive straordinarie.
Il rapporto ASR sarà personalizzato per ogni squadra e ogni singolo operatore e collegato al loro registro VA-CART nazionale.
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Comparatore attivo: Apprendimento virtuale in collaborazione con ASR
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 4 team con segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR) e riceverà l'AKI Prevention Toolkit più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC con il dashboard ASR mensile.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
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Toolkit per la prevenzione dell'AKI.
Intervento: tutti i centri riceveranno il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI comprendente 3 interventi principali: 1. Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Volume di contrasto ridotto.
Gli interventi aderiscono alle linee guida KDIGO e aggiungono interventi sviluppati e testati nel nostro intervento pilota per implementare strategie preventive AKI.
Collaborazione per l'apprendimento virtuale (VLC).
Intervento: il VLC sarà offerto a 8 squadre e riceverà il kit di strumenti per la prevenzione dell'AKI più chiamate mensili di formazione virtuale con gli altri siti VLC.
Ogni centro partecipante sarà supportato per costituire un team multidisciplinare incaricato di migliorare continuamente l'AKI, che comprenderà cardiologi interventisti, responsabili e tecnici del laboratorio di cateterismo cardiaco, rappresentanti infermieristici dell'unità di terapia intensiva e/o delle aree di detenzione, amministrazione cardiologica, nefrologia e rappresentanza dal dipartimento di miglioramento della qualità (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e Systems Redesign).
I bracci VLC includeranno VLC con e senza segnalazione di sorveglianza automatizzata (ASR).
Rapporti di sorveglianza automatizzati (ASR).
Intervento: L'ASR sarà offerto a 8 squadre.
Oltre a TA o VLC, i team ASR riceveranno report mensili automatizzati sotto forma di un dashboard incentrato sull'esito AKI e sulle misure preventive straordinarie.
Il rapporto ASR sarà personalizzato per ogni squadra e ogni singolo operatore e collegato al loro registro VA-CART nazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla procedura o entro 7 giorni per i pazienti interni o l'insorgenza della dialisi entro 7 giorni
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Numero di partecipanti con lesioni renali acute
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Entro 48 ore dalla procedura o entro 7 giorni per i pazienti interni o l'insorgenza della dialisi entro 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di sostenibilità
Lasso di tempo: Da 12 a 18 mesi dopo gli interventi attivi
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Misura di sostenibilità: i siti dimostreranno un'implementazione sostenuta se viene segnalato che tutti e 3 gli interventi principali sono in atto (1.
Set di ordini standardizzati; 2. IV e fluidi orali; e 3. Sforzi per ridurre il volume del contrasto).
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Da 12 a 18 mesi dopo gli interventi attivi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- D18114
- R01DK113201 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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