ULEPSZENIE Próby randomizowanej klastra AKI (IMPROVE-AKI)
POPRAW AKI: Randomizowana próba zespołowych interwencji coachingowych w celu POPRAWY ostrego uszkodzenia nerek
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001
- White River Junction VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria włączenia ośrodka VA: Kwalifikują się wszystkie ośrodki medyczne VA z laboratorium cewnikowania serca i wszyscy operatorzy cewnikowania w ośrodku.
- Kryteria włączenia pacjentów: Spośród tych ośrodków do badania zostaną włączeni tylko pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z istniejącą wcześniej CKD, którzy zostaną poddani diagnostycznej angiografii wieńcowej lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI lub angioplastyki). CKD zostanie ustalona na podstawie wcześniejszego rozpoznania CKD w dokumentacji medycznej VA lub na podstawie dwóch lub więcej oszacowanych współczynników przesączania kłębuszkowego <60 (ml/min/1,73 m2) w odstępie co najmniej 90 dni przed prezentacją.
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia pacjentów: Pacjenci z historią dializ (hemodializa, dializa otrzewnowa), w wieku poniżej 18 lat lub bez dowodów na wcześniejszą CKD zostaną wykluczeni. Cewnikowanie serca (nazywane również angiografią wieńcową) definiuje się jako procedurę, podczas której cewnik wprowadza się do tętnicy udowej lub promieniowej i wprowadza do układu naczyniowego serca, gdzie podaje się kontrast radiowy i wykonuje się serię zdjęć rentgenowskich w w celu wizualizacji anatomii tętnicy wieńcowej. PCI ma miejsce, gdy następnie przeprowadzana jest interwencja kliniczna w celu rozwiązania każdej wykrytej możliwej do leczenia patologii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pomoc techniczna (bez ASR)
Pomoc techniczna (TA).
Interwencja: TA zostanie zaoferowana 4 zespołom losowo przydzielonym do stanu TA bez zautomatyzowanego raportowania z nadzoru i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne telefony techniczne
|
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI.
Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu.
Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Pomoc techniczna (TA).
Interwencja: pomoc techniczna zostanie zaoferowana 8 zespołom losowo dobranym do warunku pomocy technicznej i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne telefony techniczne.
Ramiona TA będą obejmować TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
|
|
Aktywny komparator: Virtual Learning Collaborative (bez ASR)
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC).
Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 4 zespołom bez zautomatyzowanego raportowania nadzoru i otrzyma zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC.
Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI.
Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu.
Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC).
Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 8 zespołom i otrzyma zestaw narzędzi AKI Prevention Toolkit oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC.
Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
Ramiona VLC będą obejmować VLC z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
|
|
Aktywny komparator: Pomoc techniczna z ASR
Pomoc techniczna (TA).
Interwencja: TA zostanie zaoferowana 4 zespołom losowo przydzielonym do stanu TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne niezależne telefony techniczne i comiesięczny pulpit nawigacyjny ASR.
|
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI.
Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu.
Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Pomoc techniczna (TA).
Interwencja: pomoc techniczna zostanie zaoferowana 8 zespołom losowo dobranym do warunku pomocy technicznej i niezależnie otrzyma zestaw narzędzi do zapobiegania AKI oraz comiesięczne telefony techniczne.
Ramiona TA będą obejmować TA z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Automatyczne raportowanie nadzoru (ASR).
Interwencja: ASR zostanie zaoferowany 8 zespołom.
Oprócz TA lub VLC, zespoły ASR będą otrzymywać zautomatyzowane miesięczne raporty w postaci pulpitu nawigacyjnego skupiającego się na wynikach AKI i środkach zapobiegawczych w godzinach nadliczbowych.
Raport ASR będzie dostosowany do każdego zespołu i każdego indywidualnego operatora oraz powiązany z ich krajowym rejestrem VA-CART.
|
|
Aktywny komparator: Virtual Learning Współpraca z ASR
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC).
Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 4 zespołom z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i będzie otrzymywać zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC z comiesięcznym pulpitem nawigacyjnym ASR.
Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
Zestaw narzędzi zapobiegawczych AKI.
Interwencja: Wszystkie placówki otrzymają zestaw narzędzi prewencji AKI, obejmujący 3 podstawowe interwencje: 1. Standaryzowane zestawy zleceń; 2. IV i płyny doustne; oraz 3. Zmniejszona głośność kontrastu.
Interwencje są zgodne z wytycznymi KDIGO i uzupełniają interwencje opracowane i przetestowane w naszej interwencji pilotażowej w celu wdrożenia strategii zapobiegawczych AKI.
Współpraca w zakresie wirtualnego uczenia się (VLC).
Interwencja: VLC zostanie zaoferowane 8 zespołom i otrzyma zestaw narzędzi AKI Prevention Toolkit oraz comiesięczne wirtualne rozmowy szkoleniowe z innymi ośrodkami VLC.
Każdy uczestniczący ośrodek otrzyma wsparcie w celu utworzenia wielodyscyplinarnego zespołu odpowiedzialnego za ciągłe doskonalenie AKI, w skład którego wejdą kardiolodzy interwencyjni, kierownik i technicy laboratorium cewnikowania serca, przedstawiciele pielęgniarstwa z oddziału intensywnej terapii i/lub obszarów przetrzymywania, administracji kardiologicznej, nefrologii i przedstawicielstwa z działu doskonalenia jakości (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
Ramiona VLC będą obejmować VLC z automatycznym raportowaniem nadzoru (ASR) i bez niego.
Automatyczne raportowanie nadzoru (ASR).
Interwencja: ASR zostanie zaoferowany 8 zespołom.
Oprócz TA lub VLC, zespoły ASR będą otrzymywać zautomatyzowane miesięczne raporty w postaci pulpitu nawigacyjnego skupiającego się na wynikach AKI i środkach zapobiegawczych w godzinach nadliczbowych.
Raport ASR będzie dostosowany do każdego zespołu i każdego indywidualnego operatora oraz powiązany z ich krajowym rejestrem VA-CART.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin od procedury lub w ciągu 7 dni dla pacjentów hospitalizowanych lub wystąpienia dializy w ciągu 7 dni
|
Liczba uczestników z ostrym urazem nerek
|
w ciągu 48 godzin od procedury lub w ciągu 7 dni dla pacjentów hospitalizowanych lub wystąpienia dializy w ciągu 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek zrównoważonego rozwoju
Ramy czasowe: 12 do 18 miesięcy po aktywnych interwencjach
|
Miara zrównoważonego rozwoju: obiekty wykażą trwałe wdrożenie, jeśli zostaną zgłoszone wszystkie 3 podstawowe interwencje (1.
Standaryzowane zestawy zamówień; 2. IV i płyny ustne; oraz 3. Wysiłki zmierzające do zmniejszenia objętości kontrastu).
|
12 do 18 miesięcy po aktywnych interwencjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- D18114
- R01DK113201 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .