IMPROVE AKI Cluster Randomized Trial (IMPROVE-AKI)
MELHORAR AKI: Um estudo randomizado por cluster de intervenções de treinamento baseadas em equipes para melhorar a lesão renal aguda
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Tennesee Valley VA
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Vermont
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White River Junction, Vermont, Estados Unidos, 05001
- White River Junction VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de inclusão do local VA: Todos os centros médicos VA com um laboratório de cateterismo cardíaco são elegíveis e todos os operadores de cateterismo em um local estão incluídos.
- Critérios de inclusão de pacientes: Entre esses locais, apenas pacientes com 18 anos ou mais com DRC pré-existente submetidos a angiografia coronária diagnóstica ou intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia) serão incluídos no estudo. A DRC será determinada por um diagnóstico de DRC pré-existente no registro médico do VA ou por duas ou mais taxas de filtração glomerular estimadas <60 (ml/min/1,73 m2) com intervalo mínimo de 90 dias antes da apresentação.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão de pacientes: Serão excluídos pacientes com histórico de diálise (hemodiálise, diálise peritoneal), menores de 18 anos ou sem evidência de DRC pré-existente. O cateterismo cardíaco (também conhecido como angiografia coronária) é definido como um procedimento no qual um cateter é inserido na artéria femoral ou radial e é inserido na vasculatura cardíaca, onde o contraste de rádio é administrado e uma série de radiografias obtidas em para visualizar a anatomia arterial coronária. PCI é quando uma intervenção clínica é realizada para tratar qualquer patologia tratável que seja encontrada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Assistência Técnica (Sem ASR)
Assistência Técnica (TA).
Intervenção: AT será oferecido às 4 equipes randomizadas para a condição de AT sem relatório de vigilância automatizado e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas técnicas mensais de forma independente
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Kit de ferramentas de prevenção de IRA.
Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido.
As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Assistência Técnica (TA).
Intervenção: AT será oferecido às 8 equipes randomizadas para a condição de AT e receberá o AKI Prevention Toolkit mais ligações técnicas mensais de forma independente.
Os braços de AT incluirão TA com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
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Comparador Ativo: Aprendizagem virtual colaborativa (sem ASR)
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC).
Intervenção: O VLC será oferecido a 4 equipes sem relatórios de vigilância automatizados e receberá o AKI Prevention Toolkit, além de chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros locais do VLC.
Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
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Kit de ferramentas de prevenção de IRA.
Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido.
As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC).
Intervenção: O VLC será oferecido a 8 equipes e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros sites do VLC.
Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
Os braços VLC incluirão VLC com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
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Comparador Ativo: Assistência Técnica com ASR
Assistência Técnica (TA).
Intervenção: AT será oferecido às 4 equipes randomizadas para a condição de AT com relatório de vigilância automatizado (ASR) e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas técnicas mensais de forma independente e painel ASR mensal.
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Kit de ferramentas de prevenção de IRA.
Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido.
As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Assistência Técnica (TA).
Intervenção: AT será oferecido às 8 equipes randomizadas para a condição de AT e receberá o AKI Prevention Toolkit mais ligações técnicas mensais de forma independente.
Os braços de AT incluirão TA com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Intervenção: O ASR será oferecido a 8 equipas.
Além de TA ou VLC, as equipes de ASR receberão relatórios mensais automatizados na forma de um painel focado no resultado de AKI e em medidas preventivas ao longo do tempo.
O relatório ASR será personalizado para cada equipe e cada operador individual e vinculado ao seu registro VA-CART nacional.
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Comparador Ativo: Aprendizagem virtual colaborativa com ASR
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC).
Intervenção: O VLC será oferecido a 4 equipes com relatórios de vigilância automatizados (ASR) e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas de treinamento virtual mensais com os outros sites VLC com o painel ASR mensal.
Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
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Kit de ferramentas de prevenção de IRA.
Intervenção: Todos os locais receberão o kit de ferramentas de prevenção AKI, incluindo 3 intervenções principais: 1. Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e orais; e 3. Volume de contraste reduzido.
As intervenções seguem as diretrizes do KDIGO e adicionam intervenções desenvolvidas e testadas em nossa intervenção piloto para implementar estratégias preventivas de IRA.
Aprendizagem Colaborativa Virtual (VLC).
Intervenção: O VLC será oferecido a 8 equipes e receberá o AKI Prevention Toolkit mais chamadas virtuais mensais de treinamento com os outros sites do VLC.
Cada local participante será apoiado para estabelecer uma equipe multidisciplinar encarregada de melhorar continuamente a LRA, que incluirá cardiologistas intervencionistas, gerente e técnicos do laboratório de cateterismo cardíaco, representantes de enfermagem da unidade de terapia intensiva e/ou áreas de espera, administração de cardiologia, nefrologia e representação do departamento de melhoria de qualidade (VA Clinical Application Coordinator [CAC] e redesenho de sistemas).
Os braços VLC incluirão VLC com e sem relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Relatórios de vigilância automatizados (ASR).
Intervenção: O ASR será oferecido a 8 equipas.
Além de TA ou VLC, as equipes de ASR receberão relatórios mensais automatizados na forma de um painel focado no resultado de AKI e em medidas preventivas ao longo do tempo.
O relatório ASR será personalizado para cada equipe e cada operador individual e vinculado ao seu registro VA-CART nacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Lesão renal aguda
Prazo: Dentro de 48 horas do procedimento ou dentro de 7 dias para pacientes internados, ou início da diálise dentro de 7 dias
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Número de participantes com lesão renal aguda
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Dentro de 48 horas do procedimento ou dentro de 7 dias para pacientes internados, ou início da diálise dentro de 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de Sustentabilidade
Prazo: 12 a 18 meses após intervenções ativas
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Medida de Sustentabilidade: os locais demonstrarão implementação sustentada se todas as 3 intervenções principais forem relatadas (1.
Conjuntos de pedidos padronizados; 2. Fluidos IV e Orais; e 3. Esforços para reduzir o volume de contraste).
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12 a 18 meses após intervenções ativas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- D18114
- R01DK113201 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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