VERBESSERN Sie die Cluster-randomisierte AKI-Studie (IMPROVE-AKI)
AKI VERBESSERN: Eine Cluster-randomisierte Studie teambasierter Coaching-Interventionen zur VERBESSERUNG akuter Nierenverletzungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- Tennesee Valley VA
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001
- White River Junction VA
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für VA-Standorte: Alle medizinischen Zentren in VA mit einem Herzkatheterlabor sind förderfähig, und alle Katheterisierungsoperatoren an einem Standort sind eingeschlossen.
- Patienteneinschlusskriterien: Von diesen Zentren werden nur Patienten ab 18 Jahren mit vorbestehender CKD, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie oder einer perkutanen Koronarintervention (PCI oder Angioplastie) unterziehen, in die Studie aufgenommen. CNE wird durch eine vorbestehende CNE-Diagnose in der VA-Krankenakte oder durch zwei oder mehr geschätzte glomeruläre Filtrationsraten <60 (ml/min/1,73 m2) im Abstand von mindestens 90 Tagen vor der Präsentation.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien für Patienten: Patienten mit einer Vorgeschichte von Dialyse (Hämodialyse, Peritonealdialyse), unter 18 Jahren oder ohne Anzeichen einer vorbestehenden CKD werden ausgeschlossen. Die Herzkatheterisierung (auch als Koronarangiographie bezeichnet) ist definiert als ein Verfahren, bei dem ein Katheter in die Femoral- oder Radialarterie eingeführt und in die Herzgefäße eingefädelt wird, wo ein Röntgenkontrastmittel verabreicht und eine Reihe von Röntgenstrahlen aufgenommen wird um die Anatomie der Koronararterien zu visualisieren. PCI ist, wenn ein klinischer Eingriff durchgeführt wird, um jede behandelbare Pathologie zu behandeln, die gefunden wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Technische Unterstützung (kein ASR)
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 4 Teams angeboten, die nach dem Zufallsprinzip dem TA-Zustand ohne automatische Überwachungsberichterstattung zugeteilt wurden, und sie erhalten unabhängig voneinander das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 8 Teams angeboten, die für die TA-Bedingung randomisiert wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe unabhängig voneinander.
TA-Arme umfassen TA mit und ohne automatische Überwachungsberichterstattung (ASR).
|
|
Aktiver Komparator: Kollaboratives virtuelles Lernen (kein ASR)
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 4 Teams ohne automatisierte Überwachungsberichte angeboten und erhält das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 8 Teams angeboten und erhält das AKI Prevention Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
VLC-Arme umfassen VLC mit und ohne automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
|
|
Aktiver Komparator: Technische Unterstützung bei ASR
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 4 Teams angeboten, die randomisiert dem TA-Zustand mit automatischer Überwachungsberichterstattung (ASR) zugeteilt wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche unabhängige technische Anrufe und ein monatliches ASR-Dashboard.
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Technische Unterstützung (TA).
Intervention: TA wird den 8 Teams angeboten, die für die TA-Bedingung randomisiert wurden, und sie erhalten das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche technische Anrufe unabhängig voneinander.
TA-Arme umfassen TA mit und ohne automatische Überwachungsberichterstattung (ASR).
Automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Intervention: Der ASR wird 8 Mannschaften angeboten.
Zusätzlich zu TA oder VLC erhalten ASR-Teams automatisierte monatliche Berichte in Form eines Dashboards, das sich auf AKI-Ergebnisse und Präventivmaßnahmen im Laufe der Zeit konzentriert.
Der ASR-Bericht wird an jedes Team und jeden einzelnen Betreiber angepasst und mit seinem nationalen VA-CART-Register verknüpft.
|
|
Aktiver Komparator: Virtuelles Lernen in Zusammenarbeit mit ASR
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 4 Teams mit automatisierter Überwachungsberichterstattung (ASR) angeboten und erhält das AKI-Präventions-Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten mit dem monatlichen ASR-Dashboard.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
|
AKI-Präventions-Toolkit.
Intervention: Alle Standorte erhalten das AKI-Präventions-Toolkit mit 3 Kerninterventionen: 1. Standardisierte Auftragssets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Reduziertes Kontrastvolumen.
Die Interventionen halten sich an die KDIGO-Richtlinien und fügen Interventionen hinzu, die in unserer Pilotintervention entwickelt und getestet wurden, um AKI-Präventionsstrategien umzusetzen.
Kollaboratives virtuelles Lernen (VLC).
Intervention: Das VLC wird 8 Teams angeboten und erhält das AKI Prevention Toolkit sowie monatliche virtuelle Schulungsanrufe mit den anderen VLC-Standorten.
Jeder teilnehmende Standort wird dabei unterstützt, ein multidisziplinäres Team aufzubauen, das mit der kontinuierlichen Verbesserung von AKI beauftragt ist, darunter interventionelle Kardiologen, Laborleiter und Techniker für Herzkatheteruntersuchungen, Pflegevertreter der Intensivstation und/oder der Wartebereiche, Kardiologieverwaltung, Nephrologie und Vertretung aus der Abteilung Qualitätsverbesserung (VA Clinical Application Coordinator [CAC] and Systems Redesign).
VLC-Arme umfassen VLC mit und ohne automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Automatisierte Überwachungsberichte (ASR).
Intervention: Der ASR wird 8 Mannschaften angeboten.
Zusätzlich zu TA oder VLC erhalten ASR-Teams automatisierte monatliche Berichte in Form eines Dashboards, das sich auf AKI-Ergebnisse und Präventivmaßnahmen im Laufe der Zeit konzentriert.
Der ASR-Bericht wird an jedes Team und jeden einzelnen Betreiber angepasst und mit seinem nationalen VA-CART-Register verknüpft.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden des Verfahrens oder innerhalb von 7 Tagen für stationäre Patienten oder Einsetzen der Dialyse innerhalb von 7 Tagen
|
Anzahl der Teilnehmer mit akuter Nierenverletzung
|
Innerhalb von 48 Stunden des Verfahrens oder innerhalb von 7 Tagen für stationäre Patienten oder Einsetzen der Dialyse innerhalb von 7 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nachhaltigkeitsmaßnahme
Zeitfenster: 12 bis 18 Monate nach aktiven Interventionen
|
Nachhaltigkeitsmaßnahme: Standorte weisen eine nachhaltige Umsetzung nach, wenn alle 3 Kerninterventionen als vorhanden gemeldet werden (1.
Standardisierte Bestellsets; 2. IV und orale Flüssigkeiten; und 3. Bemühungen um reduziertes Kontrastvolumen).
|
12 bis 18 Monate nach aktiven Interventionen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jeremiah R Brown, PhD, Dartmouth College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- D18114
- R01DK113201 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .