Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duální orientační struktura pro hodnocení pacientů s nejasnou diagnózou v centrech pro vzácná onemocnění (ZSE-DUO)

6. prosince 2023 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen

U lidí trpících vzácným onemocněním probíhá diagnostický proces a potvrzení konečné diagnózy často řadu let. Mezi faktory přispívající k opožděné diagnóze patří omezené znalosti zdravotníků o vzácných onemocněních a jejich příznacích, ale také psychiatrická nebo psychosomatická (komoritní) nemoc zakrývající příznaky vzácného onemocnění. Projekt ZSE-DUO vyhodnotí, zda spojení odborníka na somatickou medicínu a psychiatrického/psychosomatického specialisty zvýší míru zajištěných diagnóz u pacientů přicházejících do centra vzácných onemocnění (primární výsledek), urychlí proces do stanovení diagnózy , snížit náklady na diagnostiku pacienta a vést k vyšší spokojenosti pacientů i zdravotníků. Projekt dále vyhodnotí, zda využití nástrojů psychosomatického screeningu při registraci pacienta v centru pro vzácná onemocnění pomůže při řízení diagnostického procesu. Dvě kohorty po 682 pacientech budou postupně nabírány po dobu 9 plus 9 měsíců: kohorta kontrolní skupiny (CG na základě somatické odbornosti) a kohorta experimentální skupiny (EG kombinovaná psychosomaticko/somatická odbornost Zahrnuty budou osoby ve věku alespoň 12 let let s příznaky a příznaky, které nejsou vysvětlovány aktuálními diagnózami (podle posouzení primáře pacienta a specializovaného lékaře centra pro vzácná onemocnění ZSE při vyhodnocování zdravotnické dokumentace). Pacienti se budou rekrutovat z 11 německých center pro vzácná onemocnění přidružených k univerzitním nemocnicím ve městech Cáchy, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mohuč, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm a Würzburg. Nábor bude podpořen spoluprací s německou pacientskou organizací zastupující mnoho organizací pro vzácná onemocnění ACHSE e.V. a spolupráce s pojišťovnami Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus a AOK Hessen, které rovněž poskytují údaje o nákladech na péči. Sběr a analýzu dat bude koordinovat a provádět Institut pro klinickou epidemiologii a biometrii na univerzitě ve Würzburgu, Institut pro epidemiologii, sociální lékařství a vědu o systémech zdravotní péče v Hannoveru a Katedra lékařské psychologie v Hamburku. Projekt je financován z fondu Innovationsfond spolkového smíšeného výboru v Německu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1379

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stefanie Draxler
  • Telefonní číslo: +49 931 201 27729
  • E-mail: draxler_s@ukw.de

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
      • Bochum, Německo, 44791
        • LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
      • Hannover, Německo, 30625
        • Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
      • Magdeburg, Německo
        • Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
      • Mainz, Německo, 55131
        • Center for Rare Diseases, Medical Center
      • Muenster, Německo, 48149
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Ulm, Německo, 89075
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Německo, 97080
        • Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první kontakt s Centrem pro vzácná onemocnění pro nejasnou diagnózu
  • podezření na vzácné onemocnění, ale žádná stanovená diagnóza
  • ambulantně navštěvovat Centrum pro vzácná onemocnění
  • písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • věk <12 let
  • neúplné lékařské záznamy včetně souhrnných dopisů, zobrazovacích studií, krevních testů atd.
  • předem diagnostikované onemocnění vysvětlující všechny příznaky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Standardní proces hodnocení pacientů, kteří přicházejí do centra pro vzácná onemocnění s nejasnou diagnózou. Proces zahrnuje vyhodnocení kompletní lékařské dokumentace zkušeným lékařem, ambulantní návštěvu centra a diskuzi o případu mezi odborníky. Proces může také zahrnovat pobyt v nemocnici, místní případovou konferenci a případovou konferenci mezi centry pro vzácná onemocnění z různých měst
Experimentální: Nová inovativní péče
Inovativní proces hodnocení zahrnuje dodatečné zapojení psychiatra/psychosomatického odborníka do všech procesů popsaných pro větev obvyklé péče plus možnost využít v procesu hodnocení kromě ambulantních a hospitalizačních návštěv i telemedicínu a převést pacienta zpět do standardní péče (t.j. lékař primární péče, rehabilitace, psychologická/psychosomatická specializovaná péče atd.)
Jiný: duální struktura odborného vedení
Dva lékaři, jeden somatický specialista a jeden psychiatr/psychosomatický specialista vidí všechny lékařské záznamy a pacienty společně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovené diagnózy
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Počet diagnóz vysvětlujících symptomatologii pacienta provedených během procesu hodnocení
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na diagnostiku
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Čas potřebný k určení diagnózy
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Spokojenost pacientů s diagnostickým procesem pomocí ZUF-8
Časové okno: 12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Spokojenost pacientů s diagnostickým procesem je hodnocena v celkovém vzorku dotazníkem ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - dotazník spokojenosti pacientů) a v náhodně vybraném podvzorku cca 40 pacientů strukturovanými telefonickými rozhovory.
12 měsíců od podpisu formuláře souhlasu
Náklady na diagnostický proces
Časové okno: do 12 měsíců od podpisu souhlasu od
odhadované náklady od prvního kontaktu s centrem pro vzácná onemocnění až do stanovení diagnózy vysvětlující příznaky
do 12 měsíců od podpisu souhlasu od
Kvalita života pacientů pomocí EQ-5D a SF12 (nebo KIDSCREEN-10 pro děti)
Časové okno: 12 měsíců po podpisu souhlasu ze dne
Změna v kvalitě života pacientů hodnocená pomocí dotazníků kvality života EQ-5D od EuroQoL Group u všech pacientů a Short Form 12 (SF-12) u pacientů ve věku 16 let a starších. U pacientů mladších 16 let se používá dotazník kvality života související se zdravím pro děti a dospívající KIDSCREEN-10.
12 měsíců po podpisu souhlasu ze dne
Spokojenost lékaře s novou formou péče pomocí nového dotazníku
Časové okno: 30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Spokojenost lékařů pracujících v Centrech pro vzácná onemocnění s novou formou péče ve srovnání se standardní péčí zhodnotí nově zpracovaný dotazník zadaný všem lékařům zabývajícím se péčí o pacienty v 11 centrech. Pro vytvoření dotazníku budou dotázány 3 ohniskové skupiny po 10 lékařích.
30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Hodnota screeningových nástrojů pro psychiatricko-psychosomatické (ko-)morbidity
Časové okno: 30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)
Provádění screeningových nástrojů k identifikaci pacientů s psychiatricko-psychosomatickými komorbiditami oproti úsudku psychiatra/psychosomatického odborníka, který pacienta navštěvuje (pouze intervenční skupina)
30 měsíců po zahájení projektu (konec období intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hannover Medical School
Goethe University
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Wuerzburg
University Hospital Ulm
Otto-von-Guericke University Magdeburg
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
Techniker Krankenkasse
University Medical Center Mainz
AOK Hessen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e.V.
IKK gesund plus
LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Universität Münster

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZSE-DUO_V1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení