Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbelt vejledningsstruktur til evaluering af patienter med uklar diagnose i centre for sjældne sygdomme (ZSE-DUO)

6. december 2023 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen

Hos mennesker, der lider af en sjælden sygdom, er den diagnostiske proces og bekræftelsen af ​​en endelig diagnose ofte i gang i mange år. Faktorer, der bidrager til forsinket diagnose, omfatter sundhedspersonalets begrænsede viden om sjældne sygdomme og deres symptomer, men også en psykiatrisk eller psykosomatisk (co-)morbiditet, der slører symptomerne på den sjældne sygdom. Projektet ZSE-DUO vil evaluere, om en kombination af en ekspert i somatisk medicin og en psykiatrisk/psykosomatisk specialist vil øge antallet af sikrede diagnoser hos patienter, der nærmer sig et center for sjældne sygdomme (primært resultat), fremskynde processen, indtil en diagnose er stillet , reducere omkostningerne ved at diagnosticere en patient og føre til en højere tilfredshed hos patienter og sundhedspersonale. Endvidere vil projektet vurdere, om brugen af ​​psykosomatiske screeningsværktøjer ved registrering af en patient i et center for sjældne sygdomme vil være med til at styre det diagnostiske forløb. To kohorter på hver 682 patienter vil blive sekventielt rekrutteret over 9 plus 9 måneder: kontrolgruppekohorten (CG baseret på somatisk ekspertise) og den eksperimentelle gruppekohorte (EG kombineret psykosomatisk/somatisk ekspertise Inkluderet vil være personer fra en alder af mindst 12 år) år med symptomer og tegn, som ikke forklares af aktuelle diagnoser (som vurderet af patientens primære læge og en specialiseret læge ved centeret for sjældne sygdomme, ZSE, der vurderer journalerne). Patienter vil blive rekrutteret fra 11 tyske centre for sjældne sygdomme forbundet med universitetshospitaler i byerne Aachen, Bochum, Frankfurt, Hannover, Magdeburg, Mainz, Münster, Regensburg, Tübingen, Ulm og Würzburg. Rekruttering vil blive understøttet af et samarbejde med den tyske patientorganisation, der repræsenterer mange sjældne sygdomsorganisationer ACHSE e.V. og et samarbejde med forsikringsselskaberne Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus og AOK Hessen som også leverer data om udgifter til pleje. Dataindsamling og analyse vil blive koordineret og udført af Institut for Klinisk Epidemiologi og Biometri ved Universitetet i Würzburg, Institut for Epidemiologi, Social Medicin og Videnskab for Sundhedssystemer i Hannover og Institut for Medicinsk Psykologi i Hamborg. Projektet er finansieret af Innovationsfond under Federal Joint Committee i Tyskland.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1379

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stefanie Draxler
  • Telefonnummer: +49 931 201 27729
  • E-mail: draxler_s@ukw.de

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
      • Magdeburg, Tyskland
        • Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Center for Rare Diseases, Medical Center
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Tyskland, 97080
        • Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første henvendelse til Center for Sjældne Sygdomme ved uklar diagnose
  • mistanke om en sjælden sygdom, men ingen etableret diagnose
  • går ambulant på Center for Sjældne Sygdomme
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alder <12 år
  • ufuldstændige lægejournaler, herunder oversigtsbreve, billeddiagnostiske undersøgelser, blodprøver osv.
  • foruddiagnosticerede sygdomme, der forklarer alle symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Standard evalueringsproces for patienter, der henvender sig til et center for sjældne sygdomme med en uklar diagnose. Processen omfatter evaluering af komplette lægejournaler af en erfaren læge, et ambulant besøg på centret og sagsdiskussion mellem eksperter. Processen kan også omfatte et døgnophold, en lokal casekonference og en casekonference mellem centre for sjældne sygdomme fra forskellige byer
Eksperimentel: Ny innovativ pleje
Den innovative evalueringsproces omfatter yderligere involvering af en psykiater/psykosomatisk ekspert i alle de processer, der er beskrevet for den sædvanlige plejearm plus mulighed for at bruge telemedicin i evalueringsprocessen ud over ambulante og indlagte besøg og at overføre patienten tilbage til standardpleje (dvs. primærlæge, rehabilitering, psykologisk/psykosomatisk specialiseret pleje osv.)
Andet: dobbelt ekspertvejledningsstruktur
To læger, en somatisk speciallæge og en psykiater/psykosomatisk speciallæge ser alle journaler og patienterne samlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillede diagnoser
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Antallet af diagnoser, der forklarer patientens symptomatologi under evalueringsprocessen
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til diagnose
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Den tid det tager at stille en diagnose
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Patienttilfredshed med diagnostisk proces ved hjælp af ZUF-8
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Patienternes tilfredshed med det diagnostiske forløb vurderes i det samlede udsnit med spørgeskemaet ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - patienttilfredshedsspørgeskema) og i et tilfældigt udvalgt deludvalg på omkring 40 patienter ved strukturerede telefoninterviews.
12 måneder efter underskrivelse af samtykkeerklæringen
Omkostninger ved den diagnostiske proces
Tidsramme: op til 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
estimerede omkostninger fra første kontakt med center for sjældne sygdomme, indtil der er stillet en diagnose, der forklarer symptomerne
op til 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
Patienters livskvalitet ved hjælp af EQ-5D og SF12 (eller KIDSCREEN-10 til børn)
Tidsramme: 12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
Ændring i patienternes livskvalitet vurderet med livskvalitetsspørgeskemaerne EQ-5D fra EuroQoL Group hos alle patienter og Short Form 12 (SF-12) hos patienter 16 år og ældre. Hos patienter yngre end 16 år anvendes det sundhedsrelaterede livskvalitetsspørgeskema til børn og unge KIDSCREEN-10.
12 måneder efter underskrivelse af samtykket fra
Lægens tilfredshed med ny plejeform ved hjælp af nyt spørgeskema
Tidsramme: 30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperioden)
Tilfredsheden hos læger, der arbejder i centrene for sjældne sygdomme, med den nye plejeform sammenlignet med standardbehandling, vil blive vurderet af et nyudviklet spørgeskema, der bliver udsendt til alle læger, der er involveret i patientbehandling i de 11 centre. Til udvikling af spørgeskemaet vil 3 fokusgrupper på hver 10 læger blive udspurgt.
30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperioden)
Værdi af screeningsinstrumenter for psykiatrisk-psykosomatiske (co-)morbiditeter
Tidsramme: 30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperiode)
Udførelse af screeningsværktøjer til at identificere patienter med psykiatrisk-psykosomatiske komorbiditeter mod bedømmelse af en psykiater/psykosomatisk ekspert, der ser patienten (kun interventionsgruppe)
30 måneder efter projektstart (afslutning af interventionsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hannover Medical School
Goethe University
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Wuerzburg
University Hospital Ulm
Otto-von-Guericke University Magdeburg
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
Techniker Krankenkasse
University Medical Center Mainz
AOK Hessen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e.V.
IKK gesund plus
LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Universität Münster

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSE-DUO_V1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger