Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójna struktura poradnictwa do oceny pacjentów z niejasną diagnozą w ośrodkach chorób rzadkich (ZSE-DUO)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen

U osób cierpiących na chorobę rzadką proces diagnostyczny i potwierdzenie ostatecznego rozpoznania trwa często wiele lat. Czynniki przyczyniające się do opóźnionego rozpoznania obejmują ograniczoną wiedzę pracowników służby zdrowia na temat chorób rzadkich i ich objawów, ale także (współ)zachorowalność psychiatryczną lub psychosomatyczną przesłaniającą objawy choroby rzadkiej. Projekt ZSE-DUO oceni, czy połączenie eksperta medycyny somatycznej i specjalisty psychiatry/psychosomatyka zwiększy odsetek pewnych diagnoz u pacjentów zgłaszających się do ośrodka chorób rzadkich (punkt końcowy), przyspieszy proces do postawienia diagnozy , obniżają koszty diagnozowania pacjenta i prowadzą do większej satysfakcji pacjentów i pracowników służby zdrowia. Ponadto projekt oceni, czy wykorzystanie psychosomatycznych narzędzi przesiewowych podczas rejestracji pacjenta w ośrodku rzadkich chorób pomoże pokierować procesem diagnostycznym. Dwie kohorty po 682 pacjentów każda będą rekrutowane sekwencyjnie przez 9 plus 9 miesięcy: kohorta grupy kontrolnej (CG na podstawie wiedzy somatycznej) i kohorta grupy eksperymentalnej (EG połączona wiedza psychosomatyczna/somatyczna Uwzględnione będą osoby w wieku co najmniej 12 lat roku życia z objawami podmiotowymi i podmiotowymi niewyjaśnionymi aktualnymi rozpoznaniami (w ocenie lekarza pierwszego kontaktu oraz lekarza specjalisty w ośrodku chorób rzadkich ZSE oceniającego dokumentację medyczną). Pacjenci będą rekrutowani z 11 niemieckich Centrów Chorób Rzadkich powiązanych ze szpitalami uniwersyteckimi w Akwizgranie, Bochum, Frankfurcie, Hanowerze, Magdeburgu, Moguncji, Münster, Regensburgu, Tybindze, Ulm i Würzburgu. Rekrutacja będzie wspierana współpracą z niemiecką organizacją pacjentów reprezentującą wiele organizacji zajmujących się chorobami rzadkimi ACHSE e.V. oraz współpraca z firmami ubezpieczeniowymi Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus i AOK Hessen, które również dostarczają danych na temat kosztów opieki. Gromadzenie i analiza danych będą koordynowane i przeprowadzane przez Instytut Epidemiologii Klinicznej i Biometrii Uniwersytetu w Würzburgu, Instytut Epidemiologii, Medycyny Społecznej i Nauk o Systemach Opieki Zdrowotnej w Hanowerze oraz Wydział Psychologii Medycznej w Hamburgu. Projekt jest finansowany przez Innovationsfond Federalnego Wspólnego Komitetu w Niemczech.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Stefanie Draxler
  • Numer telefonu: +49 931 201 27729
  • E-mail: draxler_s@ukw.de

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
      • Magdeburg, Niemcy
        • Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Center for Rare Diseases, Medical Center
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Regensburg, Niemcy, 93053
        • Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
        • Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwszy kontakt z Centrum Chorób Rzadkich w przypadku niejasnej diagnozy
  • podejrzenie rzadkiej choroby, ale bez ustalonej diagnozy
  • przebywa w Centrum Chorób Rzadkich jako pacjent ambulatoryjny
  • pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <12 lat
  • niekompletna dokumentacja medyczna, w tym listy podsumowujące, badania obrazowe, badania krwi itp.
  • wstępnie zdiagnozowaną chorobę (choroby) wyjaśniającą wszystkie objawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Standardowy proces oceny pacjentów zgłaszających się do ośrodka chorób rzadkich z niejasną diagnozą. Proces obejmuje ocenę kompletnej dokumentacji medycznej przez doświadczonego lekarza, wizytę ambulatoryjną w ośrodku i dyskusję przypadku pomiędzy ekspertami. Proces ten może również obejmować pobyt w szpitalu, lokalną konferencję dotyczącą przypadku oraz konferencję dotyczącą przypadku pomiędzy ośrodkami chorób rzadkich z różnych miast
Eksperymentalny: Nowa innowacyjna pielęgnacja
Innowacyjny proces oceny obejmuje dodatkowe zaangażowanie psychiatry/eksperta psychosomatycznego we wszystkie procesy opisane dla ramienia zwykłej opieki oraz możliwość wykorzystania telemedycyny w procesie oceny oprócz wizyt ambulatoryjnych i stacjonarnych oraz przeniesienia pacjenta z powrotem do opieka standardowa (tj. lekarz pierwszego kontaktu, rehabilitacja, specjalistyczna opieka psychologiczno-psychosomatyczna itp.)
Inny: podwójna struktura porad ekspertów
Dwóch ekspertów medycznych, jeden specjalista ds. somatyki i jeden psychiatra/specjalista ds. psychosomatyki wspólnie przeglądają całą dokumentację medyczną i pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postawione diagnozy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
Liczba rozpoznań wyjaśniających symptomatologię pacjenta poczynionych w procesie oceny
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na diagnozę
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
Czas potrzebny na postawienie diagnozy
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
Zadowolenie pacjentów z procesu diagnostycznego z wykorzystaniem ZUF-8
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
Zadowolenie pacjentów z procesu diagnostycznego ocenia się w próbie ogólnej za pomocą kwestionariusza ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - kwestionariusz satysfakcji pacjenta) oraz w losowo wybranej podpróbie około 40 pacjentów za pomocą ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych.
12 miesięcy po podpisaniu formularza zgody
Koszty procesu diagnostycznego
Ramy czasowe: do 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
szacunkowe koszty od pierwszego kontaktu z ośrodkiem chorób rzadkich do ustalenia rozpoznania wyjaśniającego objawy
do 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
Jakość życia pacjentów przy użyciu EQ-5D i SF12 (lub KIDSCREEN-10 dla dzieci)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po podpisaniu zgody od
Zmiana jakości życia pacjentów oceniana za pomocą kwestionariuszy jakości życia EQ-5D firmy EuroQoL Group u wszystkich pacjentów oraz kwestionariusza Short Form 12 (SF-12) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. U pacjentów młodszych niż 16 lat stosuje się kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem dla dzieci i młodzieży KIDSCREEN-10.
12 miesięcy po podpisaniu zgody od
Zadowolenie lekarzy z nowej formy opieki za pomocą nowego kwestionariusza
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
Zadowolenie lekarzy pracujących w Ośrodkach Chorób Rzadkich z nowej formy opieki w porównaniu ze standardową zostanie ocenione za pomocą nowo opracowanej ankiety skierowanej do wszystkich lekarzy zaangażowanych w opiekę nad pacjentem w 11 ośrodkach. W celu opracowania kwestionariusza zostaną przepytane 3 grupy fokusowe po 10 lekarzy.
30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
Wartość narzędzi przesiewowych w kierunku (współ)chorób psychiatrycznych i psychosomatycznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)
Wykonanie narzędzi przesiewowych w celu identyfikacji pacjentów ze współistniejącymi chorobami psychiatryczno-psychosomatycznymi w stosunku do oceny lekarza psychiatry/eksperta psychosomatycznego widzącego pacjenta (tylko grupa interwencyjna)
30 miesięcy po rozpoczęciu projektu (koniec okresu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hannover Medical School
Goethe University
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Wuerzburg
University Hospital Ulm
Otto-von-Guericke University Magdeburg
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
Techniker Krankenkasse
University Medical Center Mainz
AOK Hessen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e.V.
IKK gesund plus
LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Universität Münster

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSE-DUO_V1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami