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Struttura a doppia guida per la valutazione dei pazienti con diagnosi poco chiara nei centri per le malattie rare (ZSE-DUO)

6 dicembre 2023 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen

Nelle persone affette da una malattia rara il processo diagnostico e la conferma di una diagnosi definitiva spesso durano molti anni. I fattori che contribuiscono alla diagnosi ritardata includono la conoscenza limitata degli operatori sanitari sulle malattie rare e sui loro sintomi, ma anche una (co)morbilità psichiatrica o psicosomatica che oscura i sintomi della malattia rara. Il progetto ZSE-DUO valuterà se una combinazione di un esperto in medicina somatica e uno specialista psichiatrico/psicosomatico aumenterà il tasso di diagnosi assicurate nei pazienti che si rivolgono a un centro di malattie rare (esito primario), accelererà il processo fino a quando non verrà fatta una diagnosi , ridurre i costi di diagnosi di un paziente e portare a una maggiore soddisfazione dei pazienti e degli operatori sanitari. Inoltre, il progetto valuterà se l'uso di strumenti di screening psicosomatico al momento della registrazione di un paziente in un centro per malattie rare contribuirà a guidare il processo diagnostico. Due coorti di 682 pazienti ciascuna saranno reclutate in sequenza nell'arco di 9 più 9 mesi: la coorte del gruppo di controllo (CG basata sull'esperienza somatica) e la coorte del gruppo sperimentale (es. esperienza psicosomatica/somatica combinata. Saranno incluse persone di età superiore ai 12 anni che presentano sintomi e segni che non sono spiegati dalle diagnosi attuali (come giudicato dal medico di base del paziente e da un medico specializzato presso il centro per le malattie rare ZSE che valuta la cartella clinica). I pazienti saranno reclutati da 11 centri tedeschi per le malattie rare associati agli ospedali universitari nelle città di Aquisgrana, Bochum, Francoforte, Hannover, Magdeburgo, Magonza, Münster, Ratisbona, Tubinga, Ulma e Würzburg. Il reclutamento sarà supportato da una collaborazione con l'organizzazione tedesca dei pazienti che rappresenta molte organizzazioni per le malattie rare ACHSE e.V. e una collaborazione con le compagnie assicurative Techniker Krankenkasse, IKK gesund plus e AOK Hessen che forniscono anche dati sui costi delle cure. La raccolta e l'analisi dei dati saranno coordinate ed eseguite dall'Istituto di epidemiologia clinica e biometria dell'Università di Würzburg, dall'Istituto di epidemiologia, medicina sociale e scienza dei sistemi sanitari di Hannover e dal Dipartimento di psicologia medica di Amburgo. Il progetto è finanziato dall'Innovationsfond del Federal Joint Committee in Germania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1379

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stefanie Draxler
  • Numero di telefono: +49 931 201 27729
  • Email: draxler_s@ukw.de

Luoghi di studio

  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
      • Bochum, Germania, 44791
        • Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
      • Bochum, Germania, 44791
        • LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
      • Hannover, Germania, 30625
        • Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
      • Magdeburg, Germania
        • Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
      • Mainz, Germania, 55131
        • Center for Rare Diseases, Medical Center
      • Muenster, Germania, 48149
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
      • Ulm, Germania, 89075
        • Center for Rare Diseases, University Hospital
    • Bavaria
      • Würzburg, Bavaria, Germania, 97080
        • Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • primo contatto con il Centro Malattie Rare per diagnosi poco chiare
  • sospetto di una malattia rara ma nessuna diagnosi stabilita
  • frequentando il Centro Malattie Rare in regime ambulatoriale
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • età <12 anni
  • cartelle cliniche incomplete comprese lettere di riepilogo, studi di imaging, esami del sangue, ecc.
  • malattie pre-diagnosticate che spiegano tutti i sintomi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Solita cura
Processo di valutazione standard per i pazienti che si rivolgono a un centro per malattie rare con una diagnosi poco chiara. Il processo include la valutazione della cartella clinica completa da parte di un medico esperto, una visita ambulatoriale al centro e la discussione del caso tra esperti. Il processo può includere anche un ricovero ospedaliero, un incontro sul caso locale e un incontro sul caso tra centri per le malattie rare di diverse città
Sperimentale: Nuove cure innovative
L'innovativo processo di valutazione prevede il coinvolgimento aggiuntivo di uno psichiatria/esperto psicosomatico in tutti i processi descritti per il braccio di cura abituale, oltre alla possibilità di utilizzare la telemedicina nel processo di valutazione oltre alle visite ambulatoriali e ospedaliere e di trasferire nuovamente il paziente in ospedale. cure standard (vale a dire, medico di base, riabilitazione, cure specialistiche psicologiche/psicosomatiche, ecc.)
Altro: doppia struttura di guida esperta
Due esperti medici, uno specialista somatico e uno psichiatra/specialista psicosomatico vedono insieme tutte le cartelle cliniche e i pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi fatte
Lasso di tempo: 12 mesi dalla firma del modulo di consenso
Il numero di diagnosi che spiegano la sintomatologia del paziente fatte durante il processo di valutazione
12 mesi dalla firma del modulo di consenso

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di diagnosi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla firma del modulo di consenso
Il tempo necessario per fare una diagnosi
12 mesi dalla firma del modulo di consenso
Soddisfazione del paziente con il processo diagnostico utilizzando ZUF-8
Lasso di tempo: 12 mesi dalla firma del modulo di consenso
La soddisfazione dei pazienti per il processo diagnostico è valutata nel campione totale con il questionario ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit - questionario sulla soddisfazione del paziente) e in un sottocampione selezionato casualmente di circa 40 pazienti mediante interviste telefoniche strutturate.
12 mesi dalla firma del modulo di consenso
Costi del processo diagnostico
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo aver firmato il consenso da
costi stimati dal primo contatto con il centro per le malattie rare fino a quando non è stata stabilita una diagnosi che spieghi i sintomi
fino a 12 mesi dopo aver firmato il consenso da
Qualità della vita dei pazienti utilizzando EQ-5D e SF12 (o KIDSCREEN-10 per i bambini)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo aver firmato il consenso da
Cambiamento nella qualità della vita dei pazienti valutato con i questionari sulla qualità della vita EQ-5D del gruppo EuroQoL in tutti i pazienti e Short Form 12 (SF-12) nei pazienti di età pari o superiore a 16 anni. Nei pazienti di età inferiore ai 16 anni viene utilizzato il questionario sulla qualità della vita relativo alla salute per bambini e adolescenti KIDSCREEN-10.
12 mesi dopo aver firmato il consenso da
Soddisfazione del medico per la nuova forma di cura utilizzando il nuovo questionario
Lasso di tempo: 30 mesi dall'inizio del progetto (fine del periodo di intervento)
La soddisfazione dei medici che lavorano nei Centri per le Malattie Rare con la nuova forma di cura rispetto alle cure standard sarà valutata da un questionario di nuova concezione somministrato a tutti i medici coinvolti nella cura dei pazienti negli 11 centri. Per lo sviluppo del questionario verranno interrogati 3 focus group di 10 medici ciascuno.
30 mesi dall'inizio del progetto (fine del periodo di intervento)
Valore degli strumenti di screening per le (co)morbidità psichiatriche-psicosomatiche
Lasso di tempo: 30 mesi dall'inizio del progetto (fine del periodo di intervento)
Esecuzione di strumenti di screening per identificare pazienti con comorbidità psichiatriche-psicosomatiche contro il giudizio di uno psichiatra/esperto psicosomatico che vede il paziente (solo gruppo di intervento)
30 mesi dall'inizio del progetto (fine del periodo di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hannover Medical School
Goethe University
University Hospital Tuebingen
Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
University of Wuerzburg
University Hospital Ulm
Otto-von-Guericke University Magdeburg
University Hospital Regensburg
University Hospital, Aachen
St. Josef Hospital Bochum
Techniker Krankenkasse
University Medical Center Mainz
AOK Hessen
Allianz Chronischer Seltener Erkrankungen ACHSE e.V.
IKK gesund plus
LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
Universität Münster

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ZSE-DUO_V1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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