Duale Führungsstruktur zur Beurteilung von Patienten mit unklarer Diagnose in Zentren für seltene Krankheiten (ZSE-DUO)
Duale Lotsenstruktur Zur Abklärung Unklarer Diagnosen in Zentren für Seltene Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Helge Hebestreit, MD
- Telefonnummer: +49 931 201 27889
- E-Mail: hebestreit@uni-wuerzburg.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefanie Draxler
- Telefonnummer: +49 931 201 27729
- E-Mail: draxler_s@ukw.de
Studienorte
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Aachen, Deutschland, 52074
- Center for Rare Diseases ZSEA, University Hospital
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Bochum, Deutschland, 44791
- Center for Rare Diseases CeSER, St. Josef Hospital
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Bochum, Deutschland, 44791
- LWL-Universitätsklinikum der Ruhr-Universität
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Frankfurt, Deutschland, 60590
- Center for Rare Diseases FRZSE, UNiversity Hospital
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Hannover, Deutschland, 30625
- Center for Rare Diseases, Hannover Medical School
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Magdeburg, Deutschland
- Center for Rare Diseases MKSE, Otto von Guericke University
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Mainz, Deutschland, 55131
- Center for Rare Diseases, Medical Center
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Muenster, Deutschland, 48149
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Regensburg, Deutschland, 93053
- Center for Rare Diseases ZSER, University Hospital
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Tuebingen, Deutschland, 72076
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Ulm, Deutschland, 89075
- Center for Rare Diseases, University Hospital
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Bavaria
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Würzburg, Bavaria, Deutschland, 97080
- Center for Rare Diseases ZESE, University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstkontakt mit dem Zentrum für Seltene Erkrankungen bei unklarer Diagnose
- Verdacht auf eine seltene Erkrankung, aber keine gesicherte Diagnose
- ambulant im Zentrum für Seltene Erkrankungen
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <12 Jahre
- unvollständige Krankenakten einschließlich zusammenfassender Schreiben, Bildgebungsstudien, Bluttests usw.
- vordiagnostizierte Krankheit(en), die alle Symptome erklären
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Standard-Bewertungsverfahren für Patienten, die sich mit unklarer Diagnose an ein Zentrum für seltene Krankheiten wenden.
Der Prozess umfasst die Auswertung vollständiger Krankenakten durch einen erfahrenen Arzt, einen ambulanten Besuch im Zentrum und eine Fallbesprechung zwischen Experten.
Der Prozess kann auch einen stationären Aufenthalt, eine lokale Fallkonferenz und eine Fallkonferenz zwischen Zentren für seltene Krankheiten aus verschiedenen Städten umfassen
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Experimental: Neue innovative Pflege
Der innovative Begutachtungsprozess beinhaltet die zusätzliche Einbindung eines Psychiaters/Psychosomatikers in alle für den Regelversorgungszweig beschriebenen Prozesse sowie die Möglichkeit, neben ambulanten und stationären Besuchen auch Telemedizin im Begutachtungsprozess einzusetzen und den Patienten wieder dorthin zu verlegen Regelversorgung (d. h. Hausarzt, Rehabilitation, psychologische/psychosomatische Spezialversorgung usw.)
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Zwei Fachärzte, ein Facharzt für Somatik und ein Facharzt für Psychiatrie/Psychosomatik sehen gemeinsam alle Krankenakten und die Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosen gestellt
Zeitfenster: 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Die Anzahl der Diagnosen, die die Symptomatik des Patienten erklären, die während des Bewertungsprozesses gestellt wurden
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12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur Diagnose
Zeitfenster: 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Die Zeit, die es braucht, um eine Diagnose zu stellen
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12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Patientenzufriedenheit mit dem diagnostischen Prozess mit ZUF-8
Zeitfenster: 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Die Zufriedenheit der Patienten mit dem diagnostischen Prozess wird in der Gesamtstichprobe mit dem Fragebogen ZUF-8 (Fragebogen zur Patientenzufriedenheit) und in einer zufällig ausgewählten Teilstichprobe von etwa 40 Patienten durch strukturierte Telefoninterviews erhoben.
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12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
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Kosten des Diagnoseverfahrens
Zeitfenster: bis zu 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligung ab
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geschätzte Kosten vom Erstkontakt mit dem Zentrum für Seltene Erkrankungen bis zur Klärung der Symptomatik
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bis zu 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligung ab
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Lebensqualität der Patienten mit EQ-5D und SF12 (oder KIDSCREEN-10 für Kinder)
Zeitfenster: 12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligung ab
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Veränderung der Lebensqualität der Patienten, gemessen mit den Lebensqualitätsfragebögen EQ-5D der EuroQoL-Gruppe bei allen Patienten und Kurzform 12 (SF-12) bei Patienten ab 16 Jahren.
Bei Patienten unter 16 Jahren wird der Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität für Kinder und Jugendliche KIDSCREEN-10 verwendet.
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12 Monate nach Unterzeichnung der Einwilligung ab
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Arztzufriedenheit mit neuer Versorgungsform anhand neuen Fragebogens
Zeitfenster: 30 Monate nach Projektstart (Ende des Interventionszeitraums)
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Die Zufriedenheit der in den Zentren für Seltene Erkrankungen tätigen Ärzte mit der neuen Versorgungsform im Vergleich zur Regelversorgung wird durch einen neu entwickelten Fragebogen erhoben, der allen an der Patientenversorgung beteiligten Ärzten in den 11 Zentren übermittelt wird.
Für die Entwicklung des Fragebogens werden 3 Fokusgruppen zu je 10 Ärzten befragt.
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30 Monate nach Projektstart (Ende des Interventionszeitraums)
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Stellenwert von Screening-Instrumenten für psychiatrisch-psychosomatische (Ko-)Morbiditäten
Zeitfenster: 30 Monate nach Projektstart (Ende des Interventionszeitraums)
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Durchführung von Screening-Tools zur Identifizierung von Patienten mit psychiatrisch-psychosomatischen Komorbiditäten gegen das Urteil eines psychiatrischen/psychosomatischen Experten, der den Patienten behandelt (nur Interventionsgruppe)
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30 Monate nach Projektstart (Ende des Interventionszeitraums)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Schippers C, Volk D, de Zwaan M, Deckert J, Dieris-Hirche J, Herpertz S, Schulz JB, Hebestreit H; ZSE-DUO Arbeitsgruppe. [ZSE-DUO - dual guidance structure at the centre for rare diseases]. Inn Med (Heidelb). 2022 Jul;63(7):791-797. doi: 10.1007/s00108-022-01350-8. Epub 2022 Jun 2. German.
- Hebestreit H, Zeidler C, Schippers C, de Zwaan M, Deckert J, Heuschmann P, Krauth C, Bullinger M, Berger A, Berneburg M, Brandstetter L, Deibele A, Dieris-Hirche J, Graessner H, Gundel H, Herpertz S, Heuft G, Lapstich AM, Lucke T, Maisch T, Mundlos C, Petermann-Meyer A, Muller S, Ott S, Pfister L, Quitmann J, Romanos M, Rutsch F, Schaubert K, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Tuscher O, Ungethum K, Wagner TOF, Haas K; ZSE-DUO working group. Dual guidance structure for evaluation of patients with unclear diagnosis in centers for rare diseases (ZSE-DUO): study protocol for a controlled multi-center cohort study. Orphanet J Rare Dis. 2022 Feb 14;17(1):47. doi: 10.1186/s13023-022-02176-1.
- Hebestreit H, Lapstich AM, Brandstetter L, Krauth C, Deckert J, Haas K, Pfister L, Witt S, Schippers C, Dieris-Hirche J, Maisch T, Tuscher O, Barlescu L, Berger A, Berneburg M, Britz V, Deibele A, Graessner H, Gundel H, Heuft G, Lucke T, Mundlos C, Quitmann J, Rutsch F, Schubert K, Schulz JB, Schweiger S, Zeidler C, Zeltner L, de Zwaan M; ZSE-DUO Working Group. Effect of the addition of a mental health specialist for evaluation of undiagnosed patients in centres for rare diseases (ZSE-DUO): a prospective, controlled trial with a two-phase cohort design. EClinicalMedicine. 2023 Oct 6;65:102260. doi: 10.1016/j.eclinm.2023.102260. eCollection 2023 Nov.
- Witt S, Kristensen K, Blomeke J, Hebestreit H, Wocker M, Pfister L, Bullinger M, Tuscher O, Deckert J, Graessner H, Lapstich AM, Zwaan M, Mundlos C, Quitmann JH. [Quality of Life and Experienced Distress of Patients Suspected of having a Rare (Chronic) Health Condition - Initial Findings from the ZSE-DUO Study]. Psychother Psychosom Med Psychol. 2023 Jan;73(1):9-15. doi: 10.1055/a-1814-3998. Epub 2022 Jul 6. German.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- ZSE-DUO_V1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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