Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanistické hodnocení nociceptivních desenzibilizačních vlastností topického kapsaicinu

17. dubna 2020 aktualizováno: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

Dostupný pro Mekanismerne Bag Nociceptivní desenzibilizační prostředek pro topický kapsaicin

Cílem tohoto projektu je studovat roli vláken přechodného receptorového potenciálu (TRP-) kanálu V1 (TRPV1+) při rozvoji kožního zánětu indukovaného epidermálním poškozením ultrafialovým zářením B. Navíc v tomto projektu chtějí vědci vyhodnotit, zda lze desenzibilizační účinek na kapsaicin stále vyvolat v oblasti kůže předem ošetřené topickým, lokálním anestetikem lidokainem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu bude model ultrafialové bolesti B, model využívající ultrafialové paprsky typu B k vyvolání spálení prvního stupně sluncem, použit k vyvolání nespecifického zánětu v kůži. O tomto modelu je dobře známo, že produkuje periferní i centrální hyperalgezii prostřednictvím senzibilizace periferních a centrálních nociceptorů. Kapsaicin, účinná látka v chilli papričkách, se v současnosti používá k léčbě periferní neuropatické bolesti a prodloužená aplikace 8% kapsaicinové náplasti způsobuje hlubokou desenzibilizaci vůči bolestivým tepelným podnětům a svěděním. Vyšetřovatelé by proto chtěli sledovat vývoj nespecifického UVB-kutánního zánětu a následné neurogenní vzplanutí v oblasti předem ošetřené kapsaicinem. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda předběžné ošetření kůže lidokainem může snížit bolest spojenou s aplikací kapsaicinu bez ovlivnění jeho desenzibilizačního účinku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy
  • 18-60 let
  • Kavkazský původ (pouze v dílčí studii 1)
  • Mluvit a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Drogová závislost je definována jako jakékoli užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  • Předchozí nebo aktuální neurologická, muskuloskeletální nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek schopnosti spolupracovat
  • Současné užívání léků, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Kožní choroby
  • Konzumace alkoholu nebo léků proti bolesti 24 hodin před studijními dny a mezi nimi
  • Krtci nebo tetování v oblasti, která má být ošetřena nebo testována.
  • Vystavení ozařované oblasti UV záření (např. slunci) 48 hodin před dny studie a mezi těmito dny
  • Akutní nebo chronická bolest
  • Účast v dalších studiích do 1 týdne od vstupu do studie (4 týdny v případě farmaceutických studií)
  • Známá anamnéza anafylaktického šoku nebo lokální alergie (kontaktní dermatitida) na lidokain, prilokain nebo jiná lokální anestetika amidového typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kapsaicin+UVB skupina
Všechny subjekty budou léčeny kapsaicinem, placebem + UVB nebo kapsaicinem + UVB.
Lék: Kapsaicin topický
Kapsaicinové náplasti (léková forma: náplast 8% Qutenza) budou aplikovány na čtvercové plochy 4x4 cm na volárním předloktí. Náplasti budou ponechány na místě 24 hodin a 3 hodiny, poté budou odstraněny.
Záření: Ultrafialové-B (UVB) záření
Dvě kruhové oblasti (Ø 2 cm) na předloktí jsou ozářeny 2x dávkou MED (Minimal Erythema Dose) UVB pomocí kalibrovaného UVB přístroje (290-320nm vlnová délka), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Německo).
Experimentální: Kapsaicin + skupina EMLA
Všechny subjekty budou před aplikací kapsaicinu předem ošetřeny lidokainovým krémem
Lék: Kapsaicin topický
Kapsaicinové náplasti (léková forma: náplast 8% Qutenza) budou aplikovány na čtvercové plochy 4x4 cm na volárním předloktí. Náplasti budou ponechány na místě 24 hodin a 3 hodiny, poté budou odstraněny.
Jiný: Histamin 1%
K dodání histaminu se aplikují standardní lancety alergického kožního prick testu (SPT). Lancety mají 1 mm osazenou špičku přizpůsobenou pro zavedení malého množství zkoušené látky extrémně lokálně a přibližně na dermo-epidermálním spojení.
Lék: Lidokain
Kožní anestezie bude lokálně vyvolána použitím EMLA krému 5%, lokálního anestetického krému sestávajícího ze stejných dílů lidokainu a prilokainu (1g obsahuje 25 mg lidokainu a 25 mg prilokainu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Perfuze povrchové krve měřená kontrastním zobrazovačem Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglie).
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření prahů detekce tepla a prahů tepla pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro teplotní senzorické testování.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření bolesti na supraprahové tepelné stimuly pomocí zařízení PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael) pro tepelné senzorické testování.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Měření mechanických prahů bolesti a citlivosti pomocí sady pro píchnutí špendlíkem sestávající z 8 jehel, z nichž každá má průměr 0,6 mm a různé aplikace síly: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 a 60,0 g.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Transepidermální ztráta vody (TEWL) pomocí sondy 2x2 cm k měření gradientu vlhkosti pokožky.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení bolesti pomocí vizuálních analogových škál (VAS)
Časové okno: Změna ze základní linie na 24 hodin
Subjekt uvede vrchol a průměr vnímaného pocitu bolesti během posledních 24 hodin (na stupnici VAs od 0 označující „žádnou bolest“ do 100 označující „nejhorší představitelnou bolest“).
Změna ze základní linie na 24 hodin
Hodnocení svědění pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci
Svědění je monitorováno po dobu 9 minut za použití vizuální analogové stupnice od 0 indikující „žádné svědění“ do 100 indikující „nejhorší představitelné svědění“.
Změny od výchozí hodnoty do 7 dnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aalborg University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-20180034

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení