Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mekanistisk evaluering af de nociceptive desensibiliserende egenskaber af topisk capsaicin

17. april 2020 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Formålet med dette projekt er at studere rollen af ​​transient receptor potential (TRP-) kanal V1 (TRPV1+) fibre i udviklingen af ​​kutan inflammation induceret af epidermal Ultraviolet-B skade. Desuden ønsker forskerne i dette projekt at evaluere, om capsaicin-desensibiliseringsvirkningen stadig kan induceres i et hudområde, der er forbehandlet med lokalbedøvende lidocain.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt vil Ultraviolet-B smertemodellen, en model, der bruger type B ultraviolette stråler til at inducere en førstegrads solskoldning, blive brugt til at inducere en uspecifik inflammation i huden. Denne model er velkendt for at producere både perifer og central hyperalgesi gennem sensibilisering af perifere og centrale nociceptorer. Capsaicin, det aktive stof i chilipeber, bruges i øjeblikket til behandling af perifer neuropatisk smerte, og langvarig påføring af 8% capsaicin-plaster forårsager dyb desensibilisering over for smertefulde varmestimuli og kløeprovokationer. Derfor vil efterforskerne gerne overvåge udviklingen af ​​uspecifik UVB-kutan inflammation og deraf følgende neurogen opblussen i et capsaicin-forbehandlet område. Desuden ønsker efterforskerne at teste, om forbehandling af huden med lidocain kan reducere smerten forbundet med capsaicin-applikationen uden at påvirke dens desensibiliseringsvirkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Danmark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mænd og kvinder
  • 18-60 år
  • Kaukasisk afstamning (kun i delstudie 1)
  • Tale og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre stoffer
  • Tidligere eller nuværende neurologiske, muskuloskeletale eller psykiske sygdomme
  • Manglende evne til at samarbejde
  • Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget
  • Hudsygdomme
  • Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
  • Muldvarpe eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
  • Udsættelse af det bestrålede område for UV-stråling (f.eks. sol) 48 timer før studiedagene og mellem disse
  • Akutte eller kroniske smerter
  • Deltagelse i andre forsøg inden for 1 uge efter studiestart (4 uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
  • Kendt historie med anafylaktisk shock eller lokal allergi (kontaktdermatitis) over for lidocain, prilocain eller andre lokalbedøvelsesmidler af amidtypen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Capsaicin+UVB gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med capsaicin, placebo + UVB eller Capsaicin+UVB.
Medicin: Topisk Capsaicin
Capsaicin plastre (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil blive påført på 4x4 cm kvadratiske områder på den volar underarm. Plastrene vil blive siddende i 24 timer og 3 timer, hvorefter de vil blive fjernet.
Stråling: Ultraviolet-B (UVB) bestråling
To cirkulære områder (Ø 2 cm) på underarmen bestråles med 2 x MED (Minimal Erythema Dose) dosis UVB ved hjælp af en kalibreret UVB-maskine (290-320nm bølgelængde), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Tyskland).
Eksperimentel: Capsaicin + EMLA gruppe
Alle forsøgspersoner vil blive forbehandlet med lidocaincreme før påføring af capsaicin
Medicin: Topisk Capsaicin
Capsaicin plastre (doseringsform: plaster 8% Qutenza) vil blive påført på 4x4 cm kvadratiske områder på den volar underarm. Plastrene vil blive siddende i 24 timer og 3 timer, hvorefter de vil blive fjernet.
Andet: Histamin 1 %
For at afgive histamin påføres standard lancetter for allergi hudprik (SPT). Lanceterne har en 1 mm skulderspids, der tilpasser sig til at indføre en lille mængde teststof ekstremt lokalt og omtrent ved den dermo-epidermale forbindelse.
Medicin: Lidokain
Kutan anæstesi vil blive fremkaldt topisk ved at bruge EMLA creme 5%, en lokalbedøvende creme bestående af lige dele lidocain og prilocain (1g indeholder 25 mg lidocain og 25 mg prilocain)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Overfladisk blodperfusion målt med en Speckle-kontrastbilledkamera (FLPI, Moor Instruments, England).
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af varmedetektionstærskler og varmetærskler ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af smerte til overtærskel varmestimuli ved hjælp af en PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) termisk sensorisk testanordning.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Måling af mekaniske smertetærskler og følsomhed ved hjælp af et nålestiksæt bestående af 8 nåle hver med en diameter på 0,6 mm og forskellige kraftanvendelser: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 og 60,0 g.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Transepidermalt vandtab (TEWL) ved hjælp af en 2x2 cm sonde til at måle hudens fugtgradient.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af smertevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer
Forsøgspersonen vil rapportere toppen og gennemsnittet af den oplevede smertefornemmelse i løbet af de sidste 24 timer (på en VAs-skala fra 0, der indikerer 'ingen smerte' til 100, der indikerer 'værst tænkelige smerte').
Skift fra baseline til 24 timer
Kløevurdering ved hjælp af en visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention
Kløe overvåges i 9 minutter ved hjælp af en visuel analog skala fra 0, der indikerer 'ingen kløe' til 100, der indikerer 'værst tænkelige kløe'.
Ændringer fra baseline til 7 dage efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aalborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-20180034

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger