Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanistyczna ocena nocyceptywnych właściwości odczulających miejscowej kapsaicyny

17 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Celem tego projektu jest zbadanie roli włókien przejściowego potencjału receptora (TRP-) kanału V1 (TRPV1+) w rozwoju zapalenia skóry wywołanego uszkodzeniem naskórka przez promieniowanie ultrafioletowe-B. Ponadto w ramach tego projektu badacze chcą ocenić, czy działanie odczulające kapsaicyny można nadal wywołać w obszarze skóry wstępnie potraktowanym miejscowo znieczulającą lidokainą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie model bólu Ultraviolet-B, model wykorzystujący promienie ultrafioletowe typu B do wywołania oparzenia słonecznego pierwszego stopnia, zostanie wykorzystany do wywołania niespecyficznego zapalenia skóry. Ten model jest dobrze znany z tego, że powoduje hiperalgezję zarówno obwodową, jak i centralną poprzez uczulenie obwodowych i centralnych nocyceptorów. Kapsaicyna, substancja czynna zawarta w papryczkach chili, jest obecnie stosowana w leczeniu obwodowego bólu neuropatycznego, a długotrwałe stosowanie plastra 8% kapsaicyny powoduje głębokie odczulanie na bolesne bodźce cieplne i prowokacje swędzące. Dlatego badacze chcieliby monitorować rozwój nieswoistego zapalenia skóry związanego z promieniowaniem UVB i wynikającego z tego zaostrzenia neurogennego w obszarze wstępnie potraktowanym kapsaicyną. Ponadto badacze chcą sprawdzić, czy wstępne potraktowanie skóry lidokainą może zmniejszyć ból związany z aplikacją kapsaicyny bez wpływu na jej działanie odczulające.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dania, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Pochodzenie kaukaskie (tylko w badaniu podrzędnym 1)
  • Mów i rozumiej angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków zdefiniowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  • Wcześniejsze lub obecne choroby neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub psychiczne
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie
  • Choroby skórne
  • Spożycie alkoholu lub środków przeciwbólowych 24 godziny przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Pieprzyki lub tatuaże w obszarze, który ma być leczony lub testowany.
  • Ekspozycja naświetlanego obszaru na promieniowanie UV (np. słońce) 48 godzin przed dniami badania i pomiędzy nimi
  • Ostry lub przewlekły ból
  • Udział w innych badaniach w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania (4 tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)
  • Znana historia wstrząsu anafilaktycznego lub miejscowej alergii (kontaktowe zapalenie skóry) na lidokainę, prylokainę lub inne miejscowe środki znieczulające typu amidu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa kapsaicyna+UVB
Wszyscy pacjenci będą leczeni kapsaicyną, placebo + UVB lub kapsaicyną + UVB.
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Plastry z kapsaicyną (postać dawkowania: plaster 8% Qutenza) zostaną nałożone na kwadratowe powierzchnie 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym. Plastry pozostaną na miejscu przez 24 godziny i 3 godziny, po czym zostaną usunięte.
Promieniowanie: Promieniowanie ultrafioletowe B (UVB).
Dwa okrągłe obszary (Ø 2 cm) na przedramieniu naświetla się dawką UVB 2 x MED (minimalna dawka rumienia) przy użyciu skalibrowanego aparatu UVB (długość fali 290-320 nm), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Niemcy).
Eksperymentalny: Kapsaicyna + grupa EMLA
Przed aplikacją kapsaicyny wszyscy pacjenci zostaną wstępnie potraktowani kremem z lidokainą
Lek: Kapsaicyna do stosowania miejscowego
Plastry z kapsaicyną (postać dawkowania: plaster 8% Qutenza) zostaną nałożone na kwadratowe powierzchnie 4x4 cm na przedramieniu dłoniowym. Plastry pozostaną na miejscu przez 24 godziny i 3 godziny, po czym zostaną usunięte.
Inny: Histamina 1%
Do podania histaminy stosuje się standardowe nakłuwacze punktowych testów alergicznych (SPT). Lancety mają końcówkę z występem o długości 1 mm, przystosowaną do wprowadzania niewielkiej ilości badanej substancji bardzo lokalnie iw przybliżeniu na granicy skórno-naskórkowej.
Lek: Lidokaina
Znieczulenie skórne zostanie wywołane miejscowo przy użyciu kremu EMLA 5%, miejscowego kremu znieczulającego składającego się z równych części lidokainy i prylokainy (1 g zawiera 25 mg lidokainy i 25 mg prylokainy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi mierzona za pomocą aparatu kontrastowego Speckle (FLPI, Moor Instruments, Anglia).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar progów detekcji ciepła i progów ciepła za pomocą termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar bólu w nadprogowych bodźcach cieplnych za pomocą termoczułego urządzenia testującego PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Izrael).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Pomiar mechanicznych progów bólu i czułości za pomocą zestawu nakłuwającego składającego się z 8 igieł o średnicy 0,6 mm każda i różnych przyłożenia siły: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 i 60,0 g.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Przeznaskórkowa utrata wody (TEWL) przy użyciu sondy 2x2 cm do pomiaru gradientu wilgotności skóry.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena bólu za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS)
Ramy czasowe: Zmiana od linii podstawowej do 24 godz
Pacjent poda szczyt i średnią odczuwanego bólu w ciągu ostatnich 24 godzin (w skali VA od 0 oznaczającego „brak bólu” do 100 oznaczającego „najgorszy wyobrażalny ból”).
Zmiana od linii podstawowej do 24 godz
Ocena świądu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji
Świąd monitoruje się przez 9 minut przy użyciu wizualnej skali analogowej od 0 wskazującej „brak swędzenia” do 100 wskazującej „najgorsze wyobrażalne swędzenie”.
Zmiany od wartości początkowej do 7 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-20180034

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami