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Eine mechanistische Bewertung der nozizeptiven desensibilisierenden Eigenschaften von topischem Capsaicin

17. April 2020 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

En undersøgelse af Mekanismerne Bag Nociceptiv Desensibilisering forårsaget af Topikal Capsaicin

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Rolle von Fasern des transienten Rezeptorpotentials (TRP-) des Kanals V1 (TRPV1+) bei der Entwicklung von Hautentzündungen zu untersuchen, die durch epidermale UV-B-Schäden induziert werden. Darüber hinaus wollen die Forscher in diesem Projekt evaluieren, ob die Capsaicin-Desensibilisierungswirkung noch in einem mit topischem Lokalanästhetikum Lidocain vorbehandelten Hautareal induziert werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wird das Ultraviolett-B-Schmerzmodell, ein Modell, das ultraviolette Strahlen des Typs B verwendet, um einen Sonnenbrand ersten Grades auszulösen, verwendet, um eine unspezifische Entzündung in der Haut auszulösen. Es ist bekannt, dass dieses Modell sowohl periphere als auch zentrale Hyperalgesie durch Sensibilisierung von peripheren und zentralen Nozizeptoren erzeugt. Capsaicin, der Wirkstoff in Chilischoten, wird derzeit zur Behandlung von peripheren neuropathischen Schmerzen eingesetzt, und eine längere Anwendung von 8% Capsaicin-Pflaster bewirkt eine tiefgreifende Desensibilisierung gegenüber schmerzhaften Hitzereizen und Juckreizprovokationen. Daher möchten die Forscher die Entwicklung einer unspezifischen UVB-Hautentzündung und eines daraus resultierenden neurogenen Schubs in einem mit Capsaicin vorbehandelten Bereich überwachen. Darüber hinaus wollen die Forscher testen, ob eine Vorbehandlung der Haut mit Lidocain die mit der Capsaicin-Anwendung verbundenen Schmerzen reduzieren kann, ohne die desensibilisierende Wirkung zu beeinträchtigen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dänemark, 9000
        • Silvia Lo Vecchio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer und Frauen
  • 18-60 Jahre
  • Kaukasische Abstammung (nur in Teilstudie 1)
  • Englisch sprechen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Drogenabhängigkeit ist definiert als jeglicher Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  • Frühere oder aktuelle neurologische, muskuloskelettale oder psychische Erkrankungen
  • Mangelnde Kooperationsfähigkeit
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können
  • Hautkrankheiten
  • Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Muttermale oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu testenden Bereich.
  • Bestrahlung des bestrahlten Areals mit UV-Strahlung (z. B. Sonne) 48 Stunden vor den Studientagen und zwischen diesen
  • Akuter oder chronischer Schmerz
  • Teilnahme an anderen Studien innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt (4 Wochen bei pharmazeutischen Studien)
  • Bekannter anaphylaktischer Schock oder lokale Allergie (Kontaktdermatitis) gegen Lidocain, Prilocain oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Capsaicin+UVB-Gruppe
Alle Probanden werden mit Capsaicin, Placebo + UVB oder Capsaicin + UVB behandelt.
Arzneimittel: Capsaicin aktuell
Capsaicin-Pflaster (Dosierungsform: Pflaster 8 % Qutenza) werden auf 4 x 4 cm große quadratische Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Pflaster bleiben 24 Stunden und 3 Stunden an Ort und Stelle, danach werden sie entfernt.
Strahlung: Ultraviolett-B (UVB)-Bestrahlung
Zwei kreisförmige Bereiche (Ø 2 cm) auf dem Unterarm werden mit 2 x MED (Minimal Erythem Dose) UVB-Dosis unter Verwendung eines kalibrierten UVB-Geräts (290-320 nm Wellenlänge), Saal Mann Multi Tester (Mann Saal, LT SBC 400 Herford, Deutschland).
Experimental: Capsaicin + EMLA-Gruppe
Alle Probanden werden vor der Anwendung von Capsaicin mit Lidocain-Creme vorbehandelt
Arzneimittel: Capsaicin aktuell
Capsaicin-Pflaster (Dosierungsform: Pflaster 8 % Qutenza) werden auf 4 x 4 cm große quadratische Flächen auf dem volaren Unterarm aufgetragen. Die Pflaster bleiben 24 Stunden und 3 Stunden an Ort und Stelle, danach werden sie entfernt.
Sonstiges: Histamin 1%
Um Histamin zuzuführen, werden Standard-Allergie-Haut-Pricktest (SPT)-Lanzetten verwendet. Die Lanzetten haben eine 1-mm-abgesetzte Spitze, die geeignet ist, eine kleine Menge der Testsubstanz extrem lokal und ungefähr an der dermo-epidermalen Verbindungsstelle einzubringen.
Arzneimittel: Lidocain
Die Hautanästhesie wird topisch mit EMLA-Creme 5 % eingeleitet, einer Lokalanästhesie-Creme, die zu gleichen Teilen aus Lidocain und Prilocain besteht (1 g enthält 25 mg Lidocain und 25 mg Prilocain).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Oberflächliche Durchblutung, gemessen mit einem Speckle-Kontrastbildgerät (FLPI, Moor Instruments, England).
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung von Wärmeerkennungsschwellenwerten und Wärmeschwellenwerten unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung von Schmerz bei überschwelligen Wärmereizen unter Verwendung eines PATHWAY ATS (Medoc Ltd, Israel) thermischen sensorischen Testgeräts.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Messung der mechanischen Schmerzschwelle und Empfindlichkeit mit einem Nadelstich-Set bestehend aus 8 Nadeln mit je 0,6 mm Durchmesser und unterschiedlichen Krafteinwirkungen: 0,8, 1,6, 3,2, 6,4, 12,8, 25,6, 50,1 und 60,0 g.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) mit einer 2x2 cm Sonde zur Messung des Feuchtigkeitsgradienten der Haut.
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Schmerzeinstufung anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie auf 24 h
Der Proband wird die Spitze und den Durchschnitt der wahrgenommenen Schmerzempfindung während der letzten 24 Stunden angeben (auf einer VAs-Skala von 0, was „kein Schmerz“ bis 100 bedeutet, was „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet).
Änderung von der Grundlinie auf 24 h
Bewertung des Juckreizes mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention
Der Juckreiz wird 9 Minuten lang unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0, was "kein Juckreiz" anzeigt, bis 100, was "stärkster vorstellbarer Juckreiz" anzeigt, überwacht.
Änderungen vom Ausgangswert bis 7 Tage nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aalborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-20180034

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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