Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dvou zubních past na bakterie ve slinách

30. dubna 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Interní studie ke stanovení účinku dvou formulací zubní pasty obsahující zinek na životaschopnost bakterií ve slinách

Tato studie zkoumala schopnost dvou formulací zubních past obsahujících zinek (Zinek A a Zinek B) snížit hladinu bakterií ve slinách během dvou hodin po jejich použití ve srovnání s účinkem oplachování samotnou vodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednalo se o jediné centrum, tři ošetření, randomizovanou, zaslepenou, zkříženou studii, která zahrnovala vyplachování suspenzí dvou zubních pastí obsahujících chlorid zinečnatý a citrát sodný a samotnou vodu. Studie sestávala ze čtyř návštěv: návštěva 1 (skríning), návštěva 2 (léčba 1), návštěva 3 (léčba 2), návštěva 4 (léčba 3). Před první léčebnou návštěvou a mezi léčebnými návštěvami bylo minimálně dvoudenní vymývací období, aby se zabránilo jakémukoli efektu přenosu léčby. Během této doby si účastníci čistili zuby jako obvykle (dvakrát denně) doma pomocí vymývací zubní pasty a zubního kartáčku, který byl poskytnut při screeningu. Účastníci byli požádáni, aby si ráno v den léčebných návštěv nečistili zuby a nejedli ani nepili 2 hodiny před léčebnými návštěvami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Personál: Stálí a smluvní/nouzoví pracovníci GSKCH.
  • Souhlas: Prokázal pochopení studie a byl ochoten se zúčastnit a obdržel podepsanou a datovanou kopii formuláře informovaného souhlasu.
  • Compliance: Rozuměl, byl ochoten a schopen a dodržel všechny studijní postupy a omezení.
  • Celkový zdravotní stav: Dobrý celkový zdravotní stav
  • Orální zdraví: Dobré orální zdraví
  • Průtok slin: Průtok slin měl v rozmezí normálních hodnot (nestimulovaný průtok celých slin ≥ 0,2 mililitru za minutu (ml/min); stimulovaný průtok celých slin ≥ 0,8 ml/min)

Kritéria vyloučení:

  • Pracovníci studie: Členové týmu klinické studie.
  • Těhotenství: Těhotné ženy
  • Kojení: Ženy, které kojily.
  • Alergie/nesnášenlivost: Měl známou nebo předpokládanou nesnášenlivost nebo přecitlivělost na studijní materiály (nebo blízko příbuzné sloučeniny) nebo na kteroukoli z jejich uvedených složek.
  • Medikace: a) Použila antimikrobiální ústní vodu do 48 hodin od testovací návštěvy, např. Listerine, Corsodyl atd. b) zabral antibiotika do 2 týdnů od testovací návštěvy.
  • Orální chirurgie a stomatologické stavy: a) Prodělal(a) dentální ošetření b) Prodělal(a) jakýkoli orální chirurgický zákrok nebo extrakci do 6 týdnů od screeningu c) Příznaky bolesti v ústech nebo jakékoli ústní vředy nebo herpetické léze, které si sami oznámili
  • Účast na klinické studii: a) Účast na klinické studii, kde dostali hodnocený lék do 2 týdnů od screeningové návštěvy b) Dříve se této studie účastnili.
  • Abstinence látek: Účastník, který nebyl ochoten abstinovat od kouření alespoň 2 hodiny před návštěvou léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta zinek-A
V této větvi účastníci obdrželi zubní pastu Zinc-A (testovaný produkt 1) ve formě kaše.
Lék: Zubní pasta zinek-A
Účastníci obdrželi 6,0 gramů (g) [± 0,3 g] zubní pasty Zinek-A ve formě kaše, jeden den na ošetření (s alespoň 2 [obecně 7] dny mezi ošetřeními. Účastníci si vyprázdnili obsah dávkovacího kelímku do úst, po dobu 2 minut opíjeli produkt kolem úst a poté vykašlávali do umyvadla.
EXPERIMENTÁLNÍ: Zubní pasta zinek-B
V této větvi účastníci obdrželi zubní pastu Zinc-B (testovaný produkt 2) ve formě kaše.
Lék: Zubní pasta zinek-B
Účastníci obdrželi 6,0 gramů (g) [± 0,3 g] zubní pasty Zinc-B ve formě kaše, jeden den na ošetření (s alespoň 2 [obecně 7] dny mezi ošetřeními. Účastníci si vyprázdnili obsah dávkovacího kelímku do úst, po dobu 2 minut opíjeli produkt kolem úst a poté vykašlávali do umyvadla.
JINÝ: Minerální voda
V tomto rameni účastníci dostávali minerální vodu.
Jiný: Minerální voda
Účastníci obdrželi 6,0 g (±0,3 g) minerální vody (odvážením), jeden den na ošetření (s alespoň 2 [obecně 7] dny mezi ošetřeními). Účastníci si vyprázdnili obsah dávkovacího kelímku do úst, po dobu 2 minut opíjeli produkt kolem úst a poté vykašlávali do umyvadla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti pod křivkou mezi 0 a 2 hodinami (AUC [0-2] hodin) pro celkový počet životaschopných bakterií (TVC) bakterií ve slinách za použití tradiční techniky pokovování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v log10-transformované AUC 0-2h
Oblast pod křivkou (AUC) mezi 0 a 2 hodinami (h) byla hodnocena pomocí tradiční techniky pokovování, která poskytuje celkový počet životaschopných bakterií (TVC) anaerobních bakterií. Tato výsledná míra je AUC změny od výchozí hodnoty v log TVC. AUC pro každý časový bod byly vypočteny individuálně pro každého účastníka pro každé ošetření a byly agregovány do měření AUC. Agregované měření AUC bylo vypočteno v pořadí, v němž se nejprve zaznamenávají shromážděná data, která se dále analyzují změnou log. Poté byla pomocí lichoběžníkového pravidla vypočtena změna AUCo-2h v log. Výsledné hodnoty byly poté vyděleny 2 hodinami, aby se odstranily časové jednotky a jsou zaprotokolovány pro výpočet počtu bakterií. Měření výsledku tedy vypočítává změnu od základní hodnoty v log10-transformované AUCo-2h v rozmezí od časového bodu před léčbou (0h) do koncentrace ve 120 minutách (min), tj. 2h.
Změna od výchozí hodnoty v log10-transformované AUC 0-2h

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v hodinách AUC (0-2) pro poměr živých:mrtvých bakterií pomocí techniky barvení živých a mrtvých
Časové okno: Základní až 2 hodiny
Anaerobní bakterie byly počítány pomocí techniky barvení živá:mrtvá. Změna od výchozí hodnoty v AUC(0-2)h byla vypočtena pro poměr živých a mrtvých bakterií. Počty životaschopných bakterií pro každý časový bod byly vypočteny individuálně pro každého účastníka pro každé ošetření a byly agregovány do měření AUC. AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla a pomocí nominálních časových bodů. Výsledné hodnoty byly poté vyděleny 2 hodinami, aby se získaly časové jednotky. AUC byla vypočtena v rozmezí od časového bodu před léčbou (0 hodin) do 2 hodin. V tomto výsledném měření se změna od výchozí hodnoty vypočítá v log poměru živých: mrtvých.
Základní až 2 hodiny
Změna od základní hodnoty v log10-transformovaném celkovém počtu životaschopných bakterií pomocí tradiční techniky pokovování bakterií
Časové okno: Na základní linii 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po ošetření
Anaerobní bakterie byly počítány pomocí tradiční techniky pokovování. Celkové počty životaschopných bakterií pro každý časový bod byly vypočteny individuálně pro každého účastníka pro každé ošetření. Byla vypočtena změna od výchozí hodnoty v logio transformovaných celkových hodnotách životaschopných bakterií.
Na základní linii 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po ošetření
Změna od základní hodnoty v poměru živých:mrtvých bakterií ve slinách pomocí techniky barvení
Časové okno: Na základní linii 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po ošetření
Anaerobní bakterie byly počítány pomocí techniky barvení živá:mrtvá. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pro poměr živých a mrtvých bakterií.
Na základní linii 30 minut, 1 hodina a 2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. listopadu 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. dubna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 202287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení