Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dwóch past do zębów na bakterie w ślinie

30 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wewnętrzne badanie mające na celu określenie wpływu dwóch preparatów pasty do zębów zawierających cynk na żywotność bakterii w ślinie

W pracy zbadano zdolność dwóch preparatów pasty do zębów zawierających cynk (Cynk A i Cynk B) do obniżenia poziomu bakterii w ślinie w okresie dwóch godzin po ich użyciu, w porównaniu z efektem płukania samą wodą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to jednoośrodkowe, trzyosobowe, randomizowane, zaślepione, krzyżowe badanie, które obejmowało płukanie zawiesiną dwóch środków do czyszczenia zębów zawierających fluorek sodu i krzemionkę, zawierających chlorek cynku i cytrynian sodu, oraz samą wodą. Badanie składało się z czterech wizyt: Wizyta 1 (badanie przesiewowe), Wizyta 2 (leczenie 1), Wizyta 3 (leczenie 2), Wizyta 4 (leczenie 3). Przed pierwszą wizytą leczniczą i pomiędzy wizytami leczniczymi obowiązywał co najmniej dwudniowy okres wypłukiwania, aby uniknąć efektu przeniesienia leczenia. W tym czasie uczestnicy szczotkowali zęby jak zwykle (dwa razy dziennie) w domu pastą do mycia zębów i szczoteczką, która była zapewniona podczas badania przesiewowego. Uczestnicy byli zobowiązani do niemycia zębów rano w dniu wizyty leczniczej oraz do niejedzenia i picia przez 2 godziny przed wizytą leczniczą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel: pracownicy stali i kontraktowi GSKCH.
  • Zgoda: Wykazał zrozumienie dla badania i był chętny do udziału oraz otrzymał podpisaną i opatrzoną datą kopię formularza świadomej zgody.
  • Zgodność: Zrozumiał, był chętny i zdolny oraz przestrzegał wszystkich procedur i ograniczeń związanych z badaniem.
  • Ogólne zdrowie: Dobry ogólny stan zdrowia
  • Zdrowie jamy ustnej: Dobre zdrowie jamy ustnej
  • Szybkość wydzielania śliny: miała szybkość wydzielania śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wydzielania całej śliny niestymulowanej ≥ 0,2 mililitra na minutę (ml/min); szybkość wydzielania śliny pełnej stymulowanej ≥ 0,8 ml/min)

Kryteria wyłączenia:

  • Personel badania: Członkowie personelu badania klinicznego.
  • Ciąża: kobiety w ciąży
  • Karmienie piersią: Kobiety karmiące piersią.
  • Alergia/nietolerancja: Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Leki: a) użył antybakteryjnego płynu do płukania jamy ustnej w ciągu 48 godzin od wizyty testowej, np. Listerine, Corsodyl itp. b) przyjmowała antybiotyki w ciągu 2 tygodni od wizyty kontrolnej.
  • Chirurgia jamy ustnej i schorzenia stomatologiczne: a) Trwające leczenie stomatologiczne b) Przebyta jakakolwiek operacja lub ekstrakcja jamy ustnej w ciągu 6 tygodni od badania przesiewowego c) Objawy bólu jamy ustnej lub zgłaszane przez pacjentów owrzodzenia jamy ustnej lub zmiany opryszczkowe
  • Uczestnictwo w badaniu klinicznym: a) Uczestnictwo w badaniu klinicznym, w którym otrzymali badany lek w ciągu 2 tygodni od wizyty przesiewowej b) Wcześniej brali udział w tym badaniu.
  • Abstynencja od substancji: Uczestnik, który nie chciał powstrzymać się od palenia przez co najmniej 2 godziny przed wizytami terapeutycznymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Pasta do zębów z cynkiem A
W tej grupie uczestnicy otrzymywali pastę do zębów z cynkiem-A (produkt testowy 1) w postaci zawiesiny.
Lek: Pasta do zębów z cynkiem A
Uczestnicy otrzymywali 6,0 gramów (g) [± 0,3 g] pasty do zębów z cynkiem-A w postaci zawiesiny, jeden dzień na zabieg (z co najmniej 2 [ogólnie 7] dniami między zabiegami. Uczestnicy opróżniali zawartość kubka dozującego do ust, połykali produkt wokół ust przez 2 minuty, a następnie wypluwali do zlewu.
EKSPERYMENTALNY: Pasta do zębów z cynkiem B
W tej grupie uczestnicy otrzymywali pastę do zębów z cynkiem B (produkt testowy 2) w postaci zawiesiny.
Lek: Pasta do zębów z cynkiem B
Uczestnicy otrzymywali 6,0 gramów (g) [± 0,3 g] pasty do zębów z cynkiem-B w postaci zawiesiny, jeden dzień na zabieg (z co najmniej 2 [zazwyczaj 7] dniami między zabiegami. Uczestnicy opróżniali zawartość kubka dozującego do ust, połykali produkt wokół ust przez 2 minuty, a następnie wypluwali do zlewu.
INNY: Woda mineralna
W tym ramieniu uczestnicy otrzymywali wodę mineralną.
Inny: Woda mineralna
Uczestnicy otrzymywali 6,0 g (±0,3 g) wody mineralnej (odważając), jeden dzień na zabieg (z co najmniej 2 [ogólnie 7] dniami między zabiegami). Uczestnicy opróżniali zawartość kubka dozującego do ust, połykali produkt wokół ust przez 2 minuty, a następnie wypluwali do zlewu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze pod krzywą między 0 a 2 godzinami (AUC [0-2] godziny) dla całkowitej liczby żywotnych bakterii (TVC) w ślinie przy użyciu tradycyjnej techniki posiewania
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej w log10-transformowanym AUC 0-2 godz
Powierzchnia pod krzywą (AUC) między 0 a 2 godzinami (godz.) została oszacowana przy użyciu tradycyjnej techniki wysiewu, która zapewnia całkowitą liczbę żywych bakterii (TVC) bakterii beztlenowych. Tą miarą wyniku jest AUC zmiany od wartości początkowej w log TVC. AUC dla każdego punktu czasowego obliczono indywidualnie dla każdego uczestnika dla każdego leczenia i zebrano w pomiarze AUC. Zagregowany pomiar AUC obliczono w kolejności, w jakiej najpierw rejestrowano zebrane dane, które następnie analizowano przez zmianę w dzienniku. Następnie obliczono zmianę logarytmiczną AUC 0-2 godz. stosując regułę trapezów. Otrzymane wartości następnie podzielono przez 2 godziny, aby usunąć jednostki czasu i zarejestrowano w celu obliczenia liczby bakterii. W związku z tym miara wyników oblicza zmianę od linii podstawowej w log10-transformowanym AUC 0-2 godz. w zakresie od punktu czasowego przed leczeniem (0 godz.) do stężenia w 120 minucie (min), tj. 2 godz.
Zmiana od wartości wyjściowej w log10-transformowanym AUC 0-2 godz

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej w AUC (0-2) godzin dla stosunku bakterii żywych do martwych przy użyciu techniki barwienia żywymi-martwymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin
Bakterie beztlenowe zliczono stosując technikę barwienia żywy: martwy. Obliczono zmianę AUC(0-2)h względem linii podstawowej dla stosunku żywych i martwych bakterii. Liczbę żywych bakterii dla każdego punktu czasowego obliczono indywidualnie dla każdego uczestnika dla każdego leczenia i zebrano w pomiarze AUC. AUC obliczono stosując regułę trapezów i stosując nominalne punkty czasowe. Otrzymane wartości następnie podzielono przez 2 godziny, aby usunąć jednostki czasu. AUC obliczono w zakresie od punktu czasowego przed leczeniem (0 godz.) do 2 godz. W tym pomiarze wyników zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana w stosunku logarytmicznym liczby żywych: martwych.
Linia bazowa do 2 godzin
Zmiana od wartości wyjściowej w transformowanej log10 całkowitej liczby żywych bakterii przy użyciu tradycyjnej techniki posiewu bakteryjnego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po zabiegu
Bakterie beztlenowe zliczono stosując tradycyjną technikę posiewu. Całkowitą liczbę żywych bakterii dla każdego punktu czasowego obliczono indywidualnie dla każdego uczestnika dla każdego leczenia. Obliczono zmianę w stosunku do linii podstawowej w log 10 wartości wszystkich transformowanych żywych bakterii.
Na linii podstawowej, 5 minut, 15 minut, 30 minut, 1 godzinę i 2 godziny po zabiegu
Zmiana stosunku żywych: martwych bakterii w ślinie w stosunku do linii bazowej przy użyciu techniki barwienia
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 30 minut, 1 godzina i 2 godziny po zabiegu
Bakterie beztlenowe zliczono stosując technikę barwienia żywy: martwy. Zmianę w stosunku do linii bazowej obliczono dla stosunku bakterii żywych do martwych.
Na linii podstawowej, 30 minut, 1 godzina i 2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 listopada 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami