Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di due dentifrici sui batteri nella saliva

30 aprile 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio interno per determinare l'effetto di due formulazioni di dentifrici contenenti zinco sulla vitalità dei batteri nella saliva

Questo studio ha esaminato la capacità di due formulazioni di dentifrici contenenti zinco (Zinco A e Zinco B) di ridurre il livello di batteri nella saliva nel periodo di due ore dopo il loro utilizzo, rispetto all'effetto del risciacquo con sola acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si trattava di un singolo centro, tre trattamenti, studio randomizzato, in cieco, cross-over che prevedeva il risciacquo con impasti di due dentifrici al fluoruro di sodio e silice contenenti cloruro di zinco e citrato di sodio e solo con acqua. Lo studio consisteva in quattro visite: visita 1 (screening), visita 2 (trattamento 1), visita 3 (trattamento 2), visita 4 (trattamento 3). Prima della prima visita di trattamento e tra le visite di trattamento è stato previsto un periodo di interruzione minimo di due giorni per evitare qualsiasi effetto di trascinamento del trattamento. Durante quel periodo i partecipanti si lavavano i denti normalmente (due volte al giorno) a casa con un dentifricio lavabile e uno spazzolino da denti fornito durante lo screening. Ai partecipanti è stato richiesto di non lavarsi i denti la mattina delle visite di trattamento e di non mangiare o bere per 2 ore prima delle visite di trattamento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Weybridge, Regno Unito, KT13 0DE
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Personale: GSKCH lavoratori a tempo indeterminato ea contratto/contingenti.
  • Consenso: comprensione dimostrata dello studio ed era disposto a partecipare e aveva ricevuto una copia firmata e datata del modulo di consenso informato.
  • Conformità: capito, era disposto e capace e ha rispettato tutte le procedure e le restrizioni dello studio.
  • Salute generale: buona salute generale
  • Salute orale: buona salute orale
  • Flusso salivare: aveva un flusso salivare nell'intervallo dei valori normali (flusso di saliva intera non stimolata ≥ 0,2 millilitri al minuto (ml/min); flusso di saliva intera stimolata ≥ 0,8 ml/min)

Criteri di esclusione:

  • Personale dello studio: Membri del personale dello studio clinico.
  • Gravidanza: donne incinte
  • Allattamento: donne che allattavano.
  • Allergia/intolleranza: aveva conosciuto o sospettato intolleranza o ipersensibilità ai materiali dello studio (o composti strettamente correlati) o a uno qualsiasi dei loro ingredienti dichiarati.
  • Farmaci: a) Utilizzato un collutorio antimicrobico entro 48 ore dalla visita di prova, ad es. Listerine, Corsodyl ecc. b) aveva assunto antibiotici entro 2 settimane dalla visita di prova.
  • Chirurgia orale e condizioni odontoiatriche: a) Ha subito un trattamento dentale in corso b) Ha subito un intervento chirurgico orale o un'estrazione entro 6 settimane dallo screening c) Sintomi di dolore orale o eventuali ulcere orali o lesioni erpetiche auto-riportate
  • Partecipazione allo studio clinico: a) Partecipazione a uno studio clinico in cui hanno ricevuto un farmaco sperimentale entro 2 settimane dalla visita di screening b) Hanno partecipato in precedenza a questo studio.
  • Astinenza da sostanze: Partecipante che non era disposto ad astenersi dal fumare per almeno 2 ore prima delle visite di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dentifricio allo zinco-A
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto il dentifricio allo zinco-A (prodotto di prova 1) sotto forma di impasto liquido.
Droga: Dentifricio allo zinco-A
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 grammi (g) [± 0,3 g] di dentifricio Zinc-A sotto forma di impasto liquido, un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti. I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.
SPERIMENTALE: Dentifricio zinco-B
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto il dentifricio Zinc-B (prodotto di prova 2) sotto forma di impasto liquido.
Droga: Dentifricio zinco-B
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 grammi (g) [± 0,3 g] di dentifricio Zinc-B sotto forma di impasto liquido, un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti. I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.
ALTRO: Acqua minerale
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto acqua minerale.
Altro: Acqua minerale
I partecipanti hanno ricevuto 6,0 g (±0,3 g) di acqua minerale (mediante pesatura), un giorno per trattamento (con almeno 2 [generalmente 7] giorni tra i trattamenti). I partecipanti hanno svuotato il contenuto del misurino in bocca, hanno bevuto il prodotto intorno alla bocca per 2 minuti prestabiliti, quindi hanno espettorato in un lavandino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'area sotto la curva tra 0 e 2 ore (AUC [0-2] ore) per le conte vitali totali (TVC) dei batteri nella saliva utilizzando la tecnica tradizionale di placcatura
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10
L'area sotto la curva (AUC) tra 0 e 2 ore (h) è stata valutata utilizzando la tecnica di placcatura tradizionale che fornisce i conteggi vitali totali (TVC) dei batteri anaerobici. Questa misura dell'esito è l'AUC della variazione rispetto al basale nel log TVC. L'AUC per ciascun punto temporale è stato calcolato individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento e è stato aggregato in una misurazione dell'AUC. La misurazione aggregata dell'AUC è stata calcolata nell'ordine in cui i dati raccolti vengono registrati per primi, che vengono ulteriormente analizzati mediante modifica nel log. Quindi, la variazione AUC 0-2 ore nel log è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale. I valori risultanti sono stati quindi divisi per 2 ore per estrarre le unità di tempo e vengono registrati per calcolare il conteggio dei batteri. Pertanto, la misura dell'esito calcola la variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10 nell'intervallo dal punto temporale pre-trattamento (0 ore) alla concentrazione a 120 minuti (min), ovvero 2 ore.
Variazione rispetto al basale dell'AUC 0-2 ore trasformata in log10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in AUC (0-2) ore per il rapporto batteri vivi:morti utilizzando la tecnica di colorazione vivo-morto
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 ore
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di colorazione live:dead. La variazione rispetto al basale nell'AUC (0-2) ore è stata calcolata per il rapporto tra batteri vivi e morti. Le conte batteriche vitali per ciascun punto temporale sono state calcolate individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento e sono state aggregate in una misurazione dell'AUC. L'AUC è stata calcolata utilizzando la regola trapezoidale e utilizzando i punti temporali nominali. I valori risultanti sono stati quindi divisi per 2 ore per estrarre le unità di tempo. L'AUC è stata calcolata nell'intervallo dal punto temporale pre-trattamento (0 ore) a 2 ore. In questa misura di esito, la variazione rispetto al basale viene calcolata in rapporto logaritmico di vivi: morti.
Linea di base fino a 2 ore
Variazione rispetto al basale nella conta batterica totale vitale trasformata in log10 utilizzando la tecnica di placcatura batterica tradizionale
Lasso di tempo: Al basale, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di placcatura tradizionale. La conta batterica totale vitale per ciascun punto temporale è stata calcolata individualmente per ciascun partecipante per ciascun trattamento. È stata calcolata la variazione rispetto al basale nel log 10 dei valori batterici vitali totali trasformati.
Al basale, 5 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
Modifica dal basale in Live: rapporto di batteri morti nella saliva utilizzando la tecnica di colorazione
Lasso di tempo: Al basale, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento
I batteri anaerobici sono stati contati utilizzando la tecnica di colorazione live:dead. La variazione rispetto al basale è stata calcolata per il rapporto tra batteri vivi e batteri morti.
Al basale, 30 minuti, 1 ora e 2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 202287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni