Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af to tandpastaer på bakterier i spyt

30. april 2019 opdateret af: GlaxoSmithKline

Intern undersøgelse for at bestemme effekten af ​​to zinkholdige tandpastaformuleringer på levedygtigheden af ​​bakterier i spyt

Denne undersøgelse undersøgte evnen af ​​to zinkholdige tandpastaformuleringer (Zink A og Zink B) til at reducere niveauet af bakterier i spyt i to-timersperioden efter deres brug sammenlignet med effekten af ​​skylning med vand alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var et enkelt center, tre-behandlings, randomiseret, blindet, cross-over-studie, som involverede skylning med opslæmninger af to natriumfluorid-silica tandplejemidler indeholdende zinkchlorid og natriumcitrat og med vand alene. Undersøgelsen bestod af fire besøg: Besøg 1 (Screening), Besøg 2 (Behandling 1), Besøg 3 (Behandling 2), Besøg 4 (Behandling 3). Der var en udvaskningsperiode på mindst to dage før det første behandlingsbesøg og mellem behandlingsbesøgene for at undgå enhver behandlingsoverførselseffekt. I løbet af den tid børstede deltagerne som normalt (to gange dagligt) derhjemme med en udvasket tandpasta og en tandbørste, som blev leveret ved screeningen. Deltagerne blev forpligtet til ikke at børste tænder om morgenen for behandlingsbesøgene og ikke at spise eller drikke i 2 timer før behandlingsbesøgene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personale: GSKCH fastansatte og kontrakt-/beredskabsarbejdere.
  • Samtykke: Demonstrerede forståelse af undersøgelsen og var villig til at deltage og havde modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.
  • Overholdelse: Forstod, var villig og i stand til og overholdt alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
  • Generelt helbred: Godt generelt helbred
  • Mundsundhed: God mundsundhed
  • Spytstrømningshastighed: Havde en spytstrømningshastighed i området af normale værdier (ustimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,2 milliliter pr. minut (ml/min); stimuleret helspytstrømningshastighed ≥ 0,8 ml/min.)

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelsespersonale: Medlemmer af det kliniske forsøgspersonale.
  • Graviditet: Gravide kvinder
  • Amning: Kvinder, der ammede.
  • Allergi/intolerance: Havde kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.
  • Medicin: a) Brugte en antimikrobiel mundskyl inden for 48 timer efter testbesøget f.eks. Listerine, Corsodyl etc. b) havde taget, antibiotika inden for 2 uger efter prøvebesøget.
  • Oral kirurgi og tandtilstande: a) Havde en igangværende tandbehandling b) Fik en oral operation eller ekstraktion inden for 6 uger efter screening c) Symptomer på oral smerte eller selvrapporterede mundsår eller herpetiske læsioner
  • Deltagelse i klinisk undersøgelse: a) Deltagelse i en klinisk undersøgelse, hvor de modtog et forsøgslægemiddel inden for 2 uger efter screeningsbesøget. b) Deltog tidligere i denne undersøgelse.
  • Stofabstinens: Deltager, som ikke var villig til at holde sig fra at ryge i mindst 2 timer før behandlingsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Zink-A tandpasta
I denne arm fik deltagerne Zinc-A tandpasta (testprodukt 1) i form af gylle.
Medicin: Zink-A tandpasta
Deltagerne modtog 6,0 gram (g) [± 0,3 g] af zink-A-tandpastaen i form af opslæmning, én dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne. Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.
EKSPERIMENTEL: Zink-B tandpasta
I denne arm modtog deltagerne Zink-B tandpasta (testprodukt 2) i form af gylle.
Medicin: Zink-B tandpasta
Deltagerne modtog 6,0 gram (g) [± 0,3 g] af Zink-B-tandpastaen i form af opslæmning, én dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne. Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.
ANDET: Mineralvand
I denne arm fik deltagerne mineralvand.
Andet: Mineralvand
Deltagerne modtog 6,0 g (±0,3 g) mineralvand (ved afvejning), en dag pr. behandling (med mindst 2 [generelt 7] dage mellem behandlingerne). Deltagerne tømte indholdet af doseringskoppen i munden, svulmede produktet rundt om munden i 2 minutter, hvorefter de opspyttede i en vask.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra basislinje i området under kurven mellem 0 og 2 timer (AUC [0-2] timer) for totalt antal levedygtige bakterier (TVC'er) af bakterier i spyt ved brug af traditionel pletteringsteknik
Tidsramme: Ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer
Area Under the Curve (AUC) mellem 0 og 2 timer (time) blev vurderet ved anvendelse af traditionel udpladningsteknik, som giver det totale levedygtige tal (TVC'er) af anaerobe bakterier. Dette resultatmål er AUC for ændring fra baseline i log TVC. AUC for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling og blev aggregeret til en AUC-måling. Den aggregerede AUC-måling blev beregnet i den rækkefølge, at de indsamlede data først logges, som analyseres yderligere ved ændring i log. Derefter blev AUC 0-2 timers ændring i log beregnet under anvendelse af trapezreglen. De resulterende værdier blev derefter divideret med 2 timer for at tage tidsenheder ud og logges for at beregne bakterieantal. Resultatmålet beregner derfor ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer over intervallet fra forbehandlingstidspunkt (0 timer) til koncentrationen ved 120 minutter (min), dvs. 2 timer.
Ændring fra baseline i log10-transformeret AUC 0-2 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AUC (0-2) timer for forholdet mellem levende:døde bakterier ved brug af levende-døde farvningsteknik
Tidsramme: Baseline op til 2 timer
Anaerobe bakterier blev talt ved brug af levende:død farvningsteknik. Ændring fra baseline i AUC (0-2) timer blev beregnet for forholdet mellem levende og døde bakterier. Levedygtige bakterietal for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling og blev aggregeret til en AUC-måling. AUC blev beregnet ved hjælp af trapezreglen og ved anvendelse af nominelle tidspunkter. De resulterende værdier blev derefter divideret med 2 timer for at udtage tidsenheder. AUC blev beregnet over området fra forbehandlingstidspunktet (0 timer) til 2 timer. I dette resultatmål beregnes ændringen fra baseline i log-forholdet levende: død.
Baseline op til 2 timer
Ændring fra baseline i log10-transformeret totalt antal levedygtige bakterier ved brug af traditionel bakteriebelægningsteknik
Tidsramme: Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Anaerobe bakterier blev talt ved hjælp af traditionel pletteringsteknik. Det samlede antal levedygtige bakterier for hvert tidspunkt blev beregnet individuelt for hver deltager for hver behandling. Ændring fra baseline i log 10 transformerede totale levedygtige bakterieværdier blev beregnet.
Ved baseline, 5 minutter, 15 minutter, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Ændring fra baseline i Live: Dead Bacteria Ratio i spyt ved hjælp af farvningsteknik
Tidsramme: Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling
Anaerobe bakterier blev talt ved brug af levende:død farvningsteknik. Ændring fra baseline blev beregnet for forholdet mellem levende og døde bakterier.
Ved baseline, 30 minutter, 1 time og 2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 202287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger