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Wirkung von zwei Zahnpasten auf Bakterien im Speichel

30. April 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Hausinterne Studie zur Bestimmung der Wirkung von zwei zinkhaltigen Zahnpastaformulierungen auf die Lebensfähigkeit von Bakterien im Speichel

Diese Studie untersuchte die Fähigkeit zweier zinkhaltiger Zahnpastaformulierungen (Zinc A und Zink B), den Bakteriengehalt im Speichel innerhalb von zwei Stunden nach ihrer Verwendung zu reduzieren, verglichen mit der Wirkung des Spülens mit Wasser allein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, verblindete Cross-Over-Studie mit einem Zentrum und drei Behandlungen, bei der mit Aufschlämmungen von zwei Natriumfluorid-Kieselsäure-Zahnputzmitteln, die Zinkchlorid und Natriumcitrat enthielten, und nur mit Wasser gespült wurde. Die Studie bestand aus vier Besuchen: Besuch 1 (Screening), Besuch 2 (Behandlung 1), Besuch 3 (Behandlung 2), Besuch 4 (Behandlung 3). Vor dem ersten Behandlungsbesuch und zwischen den Behandlungsbesuchen gab es eine Auswaschphase von mindestens zwei Tagen, um einen Übertragungseffekt der Behandlung zu vermeiden. Während dieser Zeit putzten die Teilnehmer wie gewohnt (zweimal täglich) zu Hause mit einer auswaschbaren Zahnpasta und einer Zahnbürste, die beim Screening zur Verfügung gestellt wurde. Die Teilnehmer mussten sich am Morgen der Behandlungsbesuche nicht die Zähne putzen und 2 Stunden vor den Behandlungsbesuchen weder essen noch trinken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personal: Festangestellte und Vertrags-/Aushilfskräfte von GSKCH.
  • Einwilligung: Demonstrierte Verständnis der Studie und war zur Teilnahme bereit und hatte eine unterzeichnete und datierte Kopie der Einwilligungserklärung erhalten.
  • Compliance: Verstanden, war willens und in der Lage und hat alle Studienverfahren und Einschränkungen eingehalten.
  • Allgemeine Gesundheit: Gute allgemeine Gesundheit
  • Mundgesundheit: Gute Mundgesundheit
  • Speichelflussrate: Hatte eine Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,2 Milliliter pro Minute (ml/min); stimulierte Gesamtspeichelflussrate ≥ 0,8 ml/min)

Ausschlusskriterien:

  • Studienpersonal: Mitglieder des klinischen Studienpersonals.
  • Schwangerschaft: Schwangere Frauen
  • Stillzeit: Frauen, die stillten.
  • Allergie/Intoleranz: Hatte eine bekannte oder vermutete Intoleranz oder Überempfindlichkeit gegenüber den Studienmaterialien (oder eng verwandten Verbindungen) oder einem ihrer angegebenen Inhaltsstoffe.
  • Medikation: a) Verwendung einer antimikrobiellen Mundspülung innerhalb von 48 Stunden nach dem Testbesuch, z. Listerine, Corsodyl etc. b) innerhalb von 2 Wochen nach dem Testbesuch Antibiotika eingenommen hatte.
  • Oralchirurgische und zahnärztliche Erkrankungen: a) Hatte eine laufende Zahnbehandlung b) Hatte eine orale Operation oder Extraktion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening c) Symptome von Mundschmerzen oder selbstberichteten Mundgeschwüren oder Herpesläsionen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie: a) Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der sie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhielten. b) Zuvor an dieser Studie teilgenommen.
  • Substanzabstinenz: Teilnehmer, die nicht bereit waren, mindestens 2 Stunden vor Behandlungsbesuchen auf das Rauchen zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zink-A Zahnpasta
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Zink-A-Zahnpasta (Testprodukt 1) in Form einer Aufschlämmung.
Arzneimittel: Zink-A Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten 6,0 Gramm (g) [± 0,3 g] der Zinc-A-Zahnpasta in Form einer Aufschlämmung an einem Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.
EXPERIMENTAL: Zink-B Zahnpasta
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Zink-B-Zahnpasta (Testprodukt 2) in Form einer Aufschlämmung.
Arzneimittel: Zink-B Zahnpasta
Die Teilnehmer erhielten 6,0 Gramm (g) [± 0,3 g] der Zinc-B-Zahnpasta in Form einer Aufschlämmung an einem Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen. Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.
ANDERE: Mineralwasser
In diesem Arm erhielten die Teilnehmer Mineralwasser.
Sonstiges: Mineralwasser
Die Teilnehmer erhielten 6,0 g (±0,3 g) Mineralwasser (durch Abwiegen) einen Tag pro Behandlung (mit mindestens 2 [im Allgemeinen 7] Tagen zwischen den Behandlungen). Die Teilnehmer entleerten den Inhalt des Dosierbechers in ihren Mund, spülten das Produkt 2 Minuten lang im Mund herum und spuckten es dann in ein Waschbecken aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fläche unter der Kurve zwischen 0 und 2 Stunden (AUC [0-2] Stunden) für die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien (TVCs) von Bakterien im Speichel gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung herkömmlicher Beschichtungstechniken
Zeitfenster: Veränderung der log10-transformierten AUC gegenüber dem Ausgangswert 0–2 Std
Die Fläche unter der Kurve (AUC) zwischen 0 und 2 Stunden (h) wurde unter Verwendung einer herkömmlichen Plattierungstechnik bewertet, die die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien (TVCs) anaerober Bakterien liefert. Dieses Ergebnismaß ist die AUC der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in log TVC. Die AUC für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet und zu einer AUC-Messung aggregiert. Die aggregierte AUC-Messung wurde in der Reihenfolge berechnet, dass zuerst die gesammelten Daten protokolliert werden, die durch Änderung des Protokolls weiter analysiert werden. Dann wurde die logarithmische Änderung der AUC von 0–2 Stunden unter Verwendung der Trapezregel berechnet. Die resultierenden Werte wurden dann durch 2 Stunden dividiert, um Zeiteinheiten herauszunehmen, und werden protokolliert, um die Bakterienzahl zu berechnen. Daher berechnet die Ergebnismessung die Veränderung der log10-transformierten AUC 0–2 h gegenüber dem Ausgangswert über den Bereich vom Zeitpunkt vor der Behandlung (0 h) bis zur Konzentration bei 120 Minuten (min), d. h. 2 h.
Veränderung der log10-transformierten AUC gegenüber dem Ausgangswert 0–2 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der AUC (0-2) Stunden gegenüber dem Ausgangswert für das Verhältnis von lebenden:toten Bakterien unter Verwendung der Lebend-Tot-Färbetechnik
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 2 Stunden
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung der Lebend:Tot-Färbetechnik gezählt. Die Veränderung der AUC (0–2) h gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Verhältnis von lebenden und toten Bakterien berechnet. Die Anzahl lebensfähiger Bakterien für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet und zu einer AUC-Messung aggregiert. AUC wurde unter Verwendung der Trapezregel und unter Verwendung nominaler Zeitpunkte berechnet. Die resultierenden Werte wurden dann durch 2 Stunden dividiert, um Zeiteinheiten herauszunehmen. Die AUC wurde über den Bereich vom Zeitpunkt vor der Behandlung (0 h) bis 2 h berechnet. Bei dieser Ergebnismessung wird die Änderung gegenüber dem Ausgangswert im logarithmischen Verhältnis von lebend zu tot berechnet.
Grundlinie bis zu 2 Stunden
Änderung der log10-transformierten Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung herkömmlicher Bakterienplattierungstechniken
Zeitfenster: Zu Beginn, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung herkömmlicher Plattierungstechniken gezählt. Die Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien für jeden Zeitpunkt wurde individuell für jeden Teilnehmer für jede Behandlung berechnet. Die Veränderung der log 10 transformierten Gesamtzahl lebensfähiger Bakterien gegenüber der Grundlinie wurde berechnet.
Zu Beginn, 5 Minuten, 15 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Änderung des Verhältnisses von lebenden:toten Bakterien im Speichel unter Verwendung der Färbetechnik gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung
Anaerobe Bakterien wurden unter Verwendung der Lebend:Tot-Färbetechnik gezählt. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde für das Verhältnis von lebenden zu toten Bakterien berechnet.
Zu Beginn, 30 Minuten, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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