Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS) a robotický trénink pro zlepšení funkce paží po mrtvici (tVNS)

8. června 2021 aktualizováno: Bruce Volpe, Northwell Health

Hodnocení použití transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) a robotického tréninku ke zlepšení regenerace motoru horní končetiny po mrtvici

Účelem této studie je vyhodnotit, zda vícenásobná terapeutická sezení transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) kombinovaná s terapií robotickou paží vedou k větší funkční obnově pohyblivosti horní končetiny po mrtvici, než je ta, kterou poskytuje terapie robotickou paží ve stavu simulované stimulace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Slibný nový výzkum na zvířatech naznačuje, že stimulace vagusového nervu spojená s motorickým zásahem indukuje pohybově specifickou plasticitu v motorické kůře a zlepšuje funkci končetin po mrtvici. Tyto výsledky byly nedávno rozšířeny na první klinickou studii, ve které pacienti s cévní mozkovou příhodou prokázali významné zlepšení funkce horních končetin po rehabilitaci ve spojení s implantovaným VNS. V současné době se stimulace vagusového nervu klinicky používá k léčbě řady lidských onemocnění, včetně migrénových bolestí hlavy, epilepsie a deprese, a tyto výzkumy se rozšiřují, aby poskytovaly stimulaci transkutánní cestou, aby se potenciálně zlepšila účinnost intervence a snížily se vedlejší účinky. Tato pilotní studie bude kombinovat neinvazivní transkutánní stimulaci bloudivého nervu s robotickou terapií horní končetiny za účelem prozkoumání potenciálu tVNS ke zvýšení zlepšení získaných robotickou terapií u pacientů s chronickou hemiparézou po cévní mozkové příhodě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci ve věku od 18 do 85 let
  • První jednotlivá fokální jednostranná supratentoriální ischemická cévní mozková příhoda s diagnózou ověřenou zobrazením mozku (MRI nebo CT), která se vyskytla nejméně 6 měsíců před
  • Kognitivní funkce postačující k pochopení experimentů a dodržování pokynů (na základě rozhovoru s logopedem nebo PI)
  • Fugl-Meyerovo hodnocení 12 až 44 z 66 (ani hemiplegická, ani plně obnovená motorická funkce ve svalech ramene, lokte a zápěstí).

Kritéria vyloučení:

  • Botoxová léčba do 3 měsíců od zařazení
  • Fixovaná deformace kontrakce v postižené končetině
  • Úplná a totální ochablá paralýza všech motorických výkonů ramen a loktů
  • Předchozí poranění bloudivého nervu
  • Těžká dysfagie
  • Zavedení případných nových rehabilitačních intervencí v průběhu studia
  • Jedinci s jizvou, zlomenou kůží nebo neodstranitelnými kovovými piercingy, které mohou narušovat stimulaci nebo stimulační zařízení
  • Vysoce vodivý kov v jakékoli části těla, včetně kovového poranění oka; toto bude přezkoumáno případ od případu, aby PI učinila rozhodnutí
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět nebo kojit během období studie
  • Významné arytmie, včetně mimo jiné fibrilace síní, flutteru síní, syndromu nemocného sinusu a A-V bloků (zápis bude stanoven na základě posouzení PI)
  • Přítomnost elektricky, magneticky nebo mechanicky aktivovaného implantátu (včetně kardiostimulátoru), intracerebrální vaskulární svorky nebo jakéhokoli jiného elektricky citlivého podpůrného systému; Smyčkové záznamníky budou případ od případu přezkoumány PI a ošetřujícím kardiologem, aby učinili rozhodnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní tVNS + terapie robotickým ramenem
Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) bude aplikována neinvazivně přes ucho (zacílená na aurikulární větev nervu vagus) během sezení s robotickou paží trvající ~60 minut, 3x týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS)
tVNS je neinvazivní forma stimulace nervus vagus, aktivující ušní větev nervus vagus transkutánně přes cymba concha na ušním boltci.
Ostatní jména:
  • Transaurikulární stimulace vagusového nervu
Falešný srovnávač: sham tVNS + terapie robotickým ramenem
Falešná (placebo) transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) bude aplikována neinvazivně přes ucho (zacílená na aurikulární větev nervu vagus) během sezení robotické terapie trvajících ~60 minut, 3x týdně po dobu 3 týdnů.
Přístroj: Falešná transkutánní stimulace vagusového nervu (tVNS)
tVNS je neinvazivní forma stimulace nervus vagus, aktivující ušní větev nervus vagus transkutánně přes cymba concha na ušním boltci. Sham tVNS znamená, že pacient nosí zařízení, ale je vypnuté a během léčby nedodává proud. Toto je podmínka placeba, která se používá jako kontrola studie.
Ostatní jména:
  • Falešná transaurikulární stimulace nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední absolutní změna od výchozí hodnoty v elektromyografickém (EMG) vrcholu amplitudy bicepsu/tricepsu
Časové okno: výchozí stav, propuštění po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování po 16 týdnech (3 měsíce po intervenci)
Střední absolutní změna amplitudy vrcholové amplitudy povrchového elektromyografického (sEMG) bicepsu/tricepsu během gravitací eliminovaných, neasistovaných extenzorových pohybů byla vypočtena od výchozí hodnoty do výboje po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a znovu po 16 týdnech (3 měsíce po- po zásahu) v každém tréninkovém stavu (falešný tVNS + trénink robotické paže vs. aktivní tVNS + trénink robotické paže). Skóre amplitudy vrcholů bicepsu a tricepsu sEMG byly vypočteny jako procento maximální volní kontrakce (MVC), přičemž větší hodnoty indikují větší absolutní změnu (negativní nebo pozitivní) v maximální svalové aktivitě bicepsu/tricepu během pohybů extenzorů.
výchozí stav, propuštění po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování po 16 týdnech (3 měsíce po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián změny od výchozí hodnoty ve skóre hodnocení Fugl Meyer na horních končetinách
Časové okno: výchozí stav, propuštění po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování po 16 týdnech (3 měsíce po intervenci)
Střední změna ve Fugl-Meyerově skóre horní končetiny bude vypočítána od výchozího stavu k propuštění po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a znovu po 16 týdnech (3 měsíce sledování od intervence) v každém tréninkovém stavu (falešné tVNS + robotické trénink paží vs. aktivní tVNS + trénink robotických paží). Uvádí se střední změna skóre Fugl Meyer na horní končetině s rozsahem 0–66 bodů a vyšší hodnoty indikují lepší funkční stav.
výchozí stav, propuštění po 3 týdnech (bezprostředně po intervenci) a sledování po 16 týdnech (3 měsíce po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwell Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18-0404

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení