Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) og robottræning for at forbedre armfunktionen efter slagtilfælde (tVNS)

8. juni 2021 opdateret af: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluering af brugen af ​​transkutan vagusnervestimulering (tVNS) og robottræning for at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om flere terapisessioner med transkutan vagusnervestimulering (tVNS) kombineret med robotarmterapi fører til en større funktionel genopretning af mobiliteten i overekstremiteterne efter slagtilfælde end den, der gives ved robotarmterapi i en simuleret stimulationstilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Lovende ny dyreforskning tyder på, at vagusnervestimulering parret med motorisk intervention inducerer bevægelsesspecifik plasticitet i den motoriske cortex og forbedrer lemmernes funktion efter slagtilfælde. Disse resultater blev for nylig udvidet til det første kliniske forsøg, hvor patienter med slagtilfælde viste signifikante forbedringer i overekstremiteternes funktion efter rehabilitering parret med implanteret VNS. I øjeblikket bruges vagusnervestimulering klinisk til at behandle en række menneskelige sygdomme, herunder migrænehovedpine, epilepsi og depression, og disse undersøgelser udvides til at levere stimulering via en transkutan vej for potentielt at forbedre interventionseffektiviteten og mindske bivirkninger. Denne pilotundersøgelse vil kombinere non-invasiv transkutan stimulering af vagusnerven med robotterapi i øvre lemmer for at undersøge potentialet af tVNS til at øge forbedringer opnået med robotterapi hos patienter med kronisk hemiparese efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer mellem 18 og 85 år
  • Første enkelt fokale unilaterale supratentoriale iskæmiske slagtilfælde med diagnose verificeret ved hjernebilleddannelse (MRI eller CT-scanninger), som fandt sted mindst 6 måneder før
  • Kognitiv funktion tilstrækkelig til at forstå eksperimenterne og følge instruktionerne (pr. interview med talepædagog eller PI)
  • Fugl-Meyer vurdering 12 til 44 ud af 66 (hverken hemiplegisk eller fuldt genoprettet motorisk funktion i musklerne i skulder, albue og håndled).

Ekskluderingskriterier:

  • Botox behandling inden for 3 måneder efter tilmelding
  • Fast kontraktionsdeformitet i det berørte lem
  • Fuldstændig og total slap lammelse af al skulder- og albuemotoriske ydeevne
  • Tidligere skade på vagusnerven
  • Svær dysfagi
  • Introduktion af eventuelle nye rehabiliteringstiltag under studiet
  • Personer med arvæv, ødelagt hud eller uaftagelige metalpiercinger, der kan forstyrre stimulationen eller stimulationsanordningen
  • Meget ledende metal i enhver del af kroppen, inklusive metalskade på øjet; dette vil blive gennemgået fra sag til sag, så PI kan træffe en afgørelse
  • Gravid eller planlægger at blive gravid eller ammende i løbet af undersøgelsesperioden
  • Signifikante arytmier, herunder, men ikke begrænset til, atrieflimren, atrieflimren, sick sinus syndrome og A-V-blokke (tilmelding skal bestemmes ved PI-gennemgang)
  • Tilstedeværelse af et elektrisk, magnetisk eller mekanisk aktiveret implantat (inklusive pacemaker), en intracerebral vaskulær clips eller ethvert andet elektrisk følsomt støttesystem; Loop-optagere vil blive gennemgået fra sag til sag af PI og den behandlende kardiolog for at træffe en afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv tVNS + robotarmterapi
Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) vil blive leveret non-invasivt via øret (målrettet mod vagusnervens aurikulære gren) under robotarmterapisessioner, der varer ~60 minutter, 3 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, der aktiverer den aurikulære gren af ​​vagusnerven transkutant gennem cymba concha ved ørets pinna.
Andre navne:
  • Transaurikulær vagusnervestimulering
Sham-komparator: sham tVNS + robotarmterapi
Sham (placebo) transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) vil blive leveret non-invasivt via øret (målrettet den aurikulære gren af ​​vagusnerven) under robotarmterapisessioner, der varer ~60 minutter, 3 gange om ugen i 3 uger.
Enhed: Sham Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS)
tVNS er en ikke-invasiv form for vagusnervestimulering, der aktiverer den aurikulære gren af ​​vagusnerven transkutant gennem cymba concha ved ørets pinna. Sham tVNS betyder, at patienten har enheden på, men den er slukket og ikke leverer strøm under behandlingen. Dette er en placebotilstand, som bruges som undersøgelseskontrol.
Andre navne:
  • Sham Transauricular Vagus Nerve Stimulation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median absolut ændring fra baseline i elektromyografisk (EMG) spidsamplitude af biceps/triceps
Tidsramme: baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)
Den mediane absolutte ændring i overfladeelektromyografisk (sEMG) topamplitude af bicep/triceps under tyngdekraftseliminerede, uassisterede ekstensorbevægelser blev beregnet fra baseline til udladning efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen efter 16 uger (3 måneder efter-) op fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tVNS + robotarmtræning vs. aktiv tVNS + robotarmtræning). Bicep og triceps peak sEMG amplitudescore blev beregnet som en procentdel af den maksimale viljemæssige kontraktion (MVC), med større værdier, der indikerer en større absolut ændring (negativ eller positiv) i bicep/triceps peak muskelaktivitet under ekstensorbevægelser.
baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median ændring fra baseline i øvre ekstremitet Fugl Meyer Assessment Score
Tidsramme: baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)
Medianændringen i Fugl-Meyer Score for øvre ekstremitet vil blive beregnet fra baseline til udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og igen efter 16 uger (3 måneders opfølgning fra interventionen) i hver træningstilstand (sham tVNS + robotic) armtræning vs. aktiv tVNS + robotarmtræning). Medianændringen i Fugl Meyer-score for øvre ekstremitet er rapporteret med et interval på 0-66 point, og med højere værdier, der indikerer bedre funktionsstatus.
baseline, udskrivelse efter 3 uger (umiddelbart efter interventionen) og opfølgning ved 16 uger (3 måneder efter interventionen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwell Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18-0404

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger