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Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) y entrenamiento robótico para mejorar la función del brazo después de un accidente cerebrovascular (tVNS)

8 de junio de 2021 actualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

Evaluación del uso de la estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) y el entrenamiento robótico para mejorar la recuperación motora de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es evaluar si múltiples sesiones de terapia de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) combinadas con terapia de brazo robótico conducen a una mayor recuperación funcional en la movilidad de las extremidades superiores después de un accidente cerebrovascular que la proporcionada por la terapia de brazo robótico en una condición de estimulación simulada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Una nueva y prometedora investigación en animales sugiere que la estimulación del nervio vago junto con la intervención motora induce una plasticidad específica del movimiento en la corteza motora y mejora la función de las extremidades después de un accidente cerebrovascular. Estos resultados se ampliaron recientemente al primer ensayo clínico, en el que los pacientes con accidente cerebrovascular demostraron mejoras significativas en la función de las extremidades superiores después de la rehabilitación combinada con VNS implantado. Actualmente, la estimulación del nervio vago se está utilizando clínicamente para tratar una serie de enfermedades humanas, incluidas las migrañas, la epilepsia y la depresión, y estas investigaciones se están ampliando para brindar estimulación a través de una vía transcutánea para mejorar potencialmente la eficacia de la intervención y disminuir los efectos secundarios. Este estudio piloto combinará la estimulación transcutánea no invasiva del nervio vago con la terapia robótica de miembros superiores para investigar el potencial de tVNS para aumentar las mejoras obtenidas con la terapia robótica en pacientes con hemiparesia crónica después de un accidente cerebrovascular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos entre 18 y 85 años de edad
  • Primer accidente cerebrovascular isquémico supratentorial unilateral focal único con diagnóstico verificado por imágenes cerebrales (IRM o tomografías computarizadas) que ocurrió al menos 6 meses antes
  • Función cognitiva suficiente para comprender los experimentos y seguir instrucciones (por entrevista con el patólogo del habla o PI)
  • Evaluación de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (sin función motora hemipléjica ni completamente recuperada en los músculos del hombro, el codo y la muñeca).

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de Botox dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción
  • Deformidad por contracción fija en el miembro afectado
  • Parálisis flácida completa y total de todo el rendimiento motor del hombro y el codo
  • Lesión previa del nervio vago
  • Disfagia severa
  • Introducción de cualquier nueva intervención de rehabilitación durante el estudio
  • Individuos con tejido cicatricial, piel rota o perforaciones metálicas inamovibles que pueden interferir con la estimulación o el dispositivo de estimulación.
  • Metal altamente conductivo en cualquier parte del cuerpo, incluidas lesiones metálicas en los ojos; esto se revisará caso por caso para que PI tome una determinación
  • Embarazada o planea quedar embarazada o amamantar durante el período de estudio
  • Arritmias significativas, incluidas, entre otras, fibrilación auricular, aleteo auricular, síndrome del seno enfermo y bloqueos A-V (la inscripción se determinará mediante la revisión del PI)
  • Presencia de un implante activado eléctrica, magnética o mecánicamente (incluido el marcapasos cardíaco), un clip vascular intracerebral o cualquier otro sistema de soporte sensible a la electricidad; Las grabadoras de bucle serán revisadas caso por caso por PI y el cardiólogo tratante para tomar una determinación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tVNS activo + terapia de brazo robótico
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) se administrará de forma no invasiva a través del oído (dirigida a la rama auricular del nervio vago) durante las sesiones de terapia con brazo robótico que duran ~60 minutos, 3 veces por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
tVNS es una forma no invasiva de estimulación del nervio vago, que activa la rama auricular del nervio vago de forma transcutánea a través de la concha cymba en el pabellón auricular.
Otros nombres:
  • Estimulación transauricular del nervio vago
Comparador falso: Sham TVNS + terapia de brazo robótico
La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) simulada (placebo) se administrará de forma no invasiva a través del oído (dirigida a la rama auricular del nervio vago) durante las sesiones de terapia con brazo robótico que duran ~60 minutos, 3 veces por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Simulación de estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS)
tVNS es una forma no invasiva de estimulación del nervio vago, que activa la rama auricular del nervio vago de forma transcutánea a través de la concha cymba en el pabellón auricular. Sham tVNS significa que el paciente está usando el dispositivo, pero está apagado y no suministra corriente durante el tratamiento. Esta es una condición de placebo, que se utiliza como control de estudio.
Otros nombres:
  • Simulación de estimulación del nervio vago transauricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto medio desde el inicio en la amplitud máxima electromiográfica (EMG) del bíceps/tríceps
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
La mediana del cambio absoluto en la amplitud máxima electromiográfica de superficie (sEMG) del bíceps/tríceps durante los movimientos extensores no asistidos y eliminados por la gravedad se calculó desde el inicio hasta el alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 16 semanas (3 meses de seguimiento). desde la intervención) en cada condición de entrenamiento (tVNS simulado + entrenamiento con brazo robótico versus tVNS activo + entrenamiento con brazo robótico). Las puntuaciones de amplitud de sEMG pico de bíceps y tríceps se calcularon como un porcentaje de la contracción voluntaria máxima (MVC), con valores más grandes que indican un mayor cambio absoluto (negativo o positivo) en la actividad muscular pico de bíceps/tríceps durante los movimientos extensores.
línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la evaluación Fugl Meyer de la extremidad superior
Periodo de tiempo: línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)
El cambio medio en la puntuación de Fugl-Meyer de las extremidades superiores se calculará desde el inicio hasta el alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y nuevamente a las 16 semanas (3 meses de seguimiento de la intervención) en cada condición de entrenamiento (tVNS simulado + robótica). entrenamiento de brazos vs. tVNS activa + entrenamiento de brazos robóticos). Se informa el cambio medio en la puntuación de Fugl Meyer de la extremidad superior, con un rango de 0 a 66 puntos, y los valores más altos indican un mejor estado funcional.
línea de base, alta a las 3 semanas (inmediatamente después de la intervención) y seguimiento a las 16 semanas (3 meses después de la intervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
12 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-0404

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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