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Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) e addestramento robotico per migliorare la funzione del braccio dopo l'ictus (tVNS)

8 giugno 2021 aggiornato da: Bruce Volpe, Northwell Health

Valutazione dell'uso della stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) e dell'addestramento robotico per migliorare il recupero motorio degli arti superiori dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è valutare se più sessioni di terapia di stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) combinate con la terapia del braccio robotico portino a un recupero funzionale maggiore nella mobilità dell'arto superiore dopo l'ictus rispetto a quello fornito dalla terapia del braccio robotico in una condizione di stimolazione fittizia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una nuova promettente ricerca sugli animali suggerisce che la stimolazione del nervo vago abbinata all'intervento motorio induce plasticità specifica del movimento nella corteccia motoria e migliora la funzione degli arti dopo l'ictus. Questi risultati sono stati recentemente estesi al primo studio clinico, in cui i pazienti con ictus hanno dimostrato miglioramenti significativi nella funzione dell'arto superiore dopo la riabilitazione abbinata a VNS impiantato. Attualmente, la stimolazione del nervo vago viene utilizzata clinicamente per trattare una serie di malattie umane tra cui emicrania, epilessia e depressione, e queste indagini si stanno espandendo per fornire la stimolazione attraverso una via transcutanea per migliorare potenzialmente l'efficacia dell'intervento e ridurre gli effetti collaterali. Questo studio pilota combinerà la stimolazione transcutanea non invasiva del nervo vago con la terapia robotica dell'arto superiore per studiare il potenziale di tVNS per aumentare i miglioramenti ottenuti con la terapia robotica nei pazienti con emiparesi cronica dopo l'ictus.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone di età compresa tra i 18 e gli 85 anni
  • Primo ictus ischemico sopratentoriale unilaterale focale singolo con diagnosi verificata mediante imaging cerebrale (risonanza magnetica o TC) verificatosi almeno 6 mesi prima
  • Funzione cognitiva sufficiente per comprendere gli esperimenti e seguire le istruzioni (per colloquio con logopedista o PI)
  • Valutazione Fugl-Meyer da 12 a 44 su 66 (funzione motoria né emiplegica né completamente recuperata nei muscoli della spalla, del gomito e del polso).

Criteri di esclusione:

  • Trattamento di Botox entro 3 mesi dall'arruolamento
  • Risolta la deformità da contrazione nell'arto interessato
  • Paralisi flaccida completa e totale di tutte le prestazioni motorie della spalla e del gomito
  • Precedente lesione al nervo vago
  • Disfagia grave
  • Introduzione di eventuali nuovi interventi riabilitativi in ​​corso di studio
  • Individui con tessuto cicatriziale, pelle rotta o piercing metallici inamovibili che potrebbero interferire con la stimolazione o il dispositivo di stimolazione
  • Metallo altamente conduttivo in qualsiasi parte del corpo, incluse lesioni da metallo agli occhi; questo sarà esaminato caso per caso affinché PI possa prendere una decisione
  • Incinta o intenzione di rimanere incinta o allattamento al seno durante il periodo di studio
  • Aritmie significative, incluse ma non limitate a, fibrillazione atriale, flutter atriale, sindrome del seno malato e blocchi AV (l'arruolamento deve essere determinato dalla revisione PI)
  • Presenza di un impianto attivato elettricamente, magneticamente o meccanicamente (incluso pacemaker cardiaco), una clip vascolare intracerebrale o qualsiasi altro sistema di supporto elettricamente sensibile; I registratori di loop saranno esaminati caso per caso dal PI e dal cardiologo curante per prendere una decisione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tVNS attivo + terapia con braccio robotico
La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) verrà erogata in modo non invasivo attraverso l'orecchio (mirando al ramo auricolare del nervo vago) durante sessioni di terapia del braccio robotico della durata di ~ 60 minuti, 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS)
tVNS è una forma non invasiva di stimolazione del nervo vago, che attiva il ramo auricolare del nervo vago per via transcutanea attraverso il cymba concha al padiglione auricolare.
Altri nomi:
  • Stimolazione del nervo vago transauricolare
Comparatore fittizio: finta tVNS + terapia del braccio robotico
La stimolazione del nervo vago transcutaneo (tVNS) fittizia (placebo) verrà erogata in modo non invasivo attraverso l'orecchio (mirando al ramo auricolare del nervo vago) durante le sessioni di terapia del braccio robotico della durata di ~ 60 minuti, 3 volte a settimana per 3 settimane.
Dispositivo: Stimolazione simulata del nervo vago transcutaneo (tVNS)
tVNS è una forma non invasiva di stimolazione del nervo vago, che attiva il ramo auricolare del nervo vago per via transcutanea attraverso il cymba concha al padiglione auricolare. Sham tVNS significa che il paziente indossa il dispositivo, ma è spento e non eroga corrente durante il trattamento. Questa è una condizione placebo, che viene utilizzata come controllo dello studio.
Altri nomi:
  • Simulata stimolazione del nervo vago transauricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta mediana rispetto al basale nell'ampiezza del picco elettromiografico (EMG) del bicipite/tricipite
Lasso di tempo: basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana assoluta dell'ampiezza del picco elettromiografico di superficie (sEMG) del bicipite/tricipite durante i movimenti estensori non assistiti eliminati dalla gravità è stata calcolata dal basale alla dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 16 settimane (3 mesi di follow- dall'intervento) in ogni condizione di addestramento (sham tVNS + addestramento del braccio robotico vs. tVNS attivo + addestramento del braccio robotico). I punteggi di ampiezza sEMG del picco di bicipiti e tricipiti sono stati calcolati come percentuale della massima contrazione volitiva (MVC), con valori maggiori che indicano un cambiamento assoluto maggiore (negativo o positivo) nell'attività muscolare di picco del bicipite/tricipite durante i movimenti estensori.
basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione mediana rispetto al basale nel punteggio di valutazione Fugl Meyer dell'estremità superiore
Lasso di tempo: basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)
La variazione mediana del punteggio Fugl-Meyer dell'estremità superiore sarà calcolata dal basale alla dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e di nuovo a 16 settimane (3 mesi di follow-up dall'intervento) in ciascuna condizione di allenamento (sham tVNS + robotica allenamento del braccio rispetto a tVNS attivo + allenamento del braccio robotico). Viene riportata la variazione mediana del punteggio Fugl Meyer dell'estremità superiore, con un intervallo compreso tra 0 e 66 punti e con valori più elevati che indicano un migliore stato funzionale.
basale, dimissione a 3 settimane (immediatamente dopo l'intervento) e follow-up a 16 settimane (3 mesi dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-0404

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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