Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) i trening robota w celu poprawy funkcji ramienia po udarze (tVNS)

8 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Bruce Volpe, Northwell Health

Ocena zastosowania przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) i treningu robota w celu poprawy sprawności motorycznej kończyny górnej po udarze

Celem tego badania jest ocena, czy wielokrotne sesje terapeutyczne przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (tVNS) w połączeniu z terapią ramienia robota prowadzą do większego powrotu funkcjonalnego w zakresie ruchomości kończyny górnej po udarze niż terapia ramieniem robota w warunkach pozorowanej stymulacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obiecujące nowe badania na zwierzętach sugerują, że stymulacja nerwu błędnego w połączeniu z interwencją ruchową indukuje specyficzną dla ruchu plastyczność w korze ruchowej i poprawia funkcję kończyn po udarze. Wyniki te zostały niedawno rozszerzone na pierwsze badanie kliniczne, w którym pacjenci po udarze wykazali znaczną poprawę funkcji kończyny górnej po rehabilitacji połączonej z wszczepionym VNS. Obecnie stymulacja nerwu błędnego jest stosowana klinicznie w leczeniu wielu chorób u ludzi, w tym migrenowych bólów głowy, padaczki i depresji, a badania te rozszerzają się o dostarczanie stymulacji drogą przezskórną, aby potencjalnie poprawić skuteczność interwencji i zmniejszyć skutki uboczne. To badanie pilotażowe połączy nieinwazyjną przezskórną stymulację nerwu błędnego z terapią robotyczną kończyny górnej w celu zbadania potencjału tVNS w zwiększaniu poprawy uzyskanej dzięki terapii robotycznej u pacjentów z przewlekłym niedowładem połowiczym po udarze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 85 lat
  • Pierwszy jednoogniskowy jednostronny nadnamiotowy udar niedokrwienny z rozpoznaniem potwierdzonym obrazowaniem mózgu (MRI lub tomografia komputerowa), który wystąpił co najmniej 6 miesięcy wcześniej
  • Funkcja poznawcza wystarczająca do zrozumienia eksperymentów i postępowania zgodnie z instrukcjami (według wywiadu z logopedą lub PI)
  • Ocena Fugla-Meyera od 12 do 44 na 66 (brak porażenia połowiczego ani w pełni odzyskanej funkcji motorycznej mięśni barku, łokcia i nadgarstka).

Kryteria wyłączenia:

  • Zabieg botoksu w ciągu 3 miesięcy od zapisania
  • Naprawiono deformację skurczu w dotkniętej chorobą kończynie
  • Całkowite i całkowite porażenie wiotkie wszystkich funkcji motorycznych barku i łokcia
  • Wcześniejszy uraz nerwu błędnego
  • Ciężka dysfagia
  • Wprowadzenie wszelkich nowych interwencji rehabilitacyjnych w trakcie nauki
  • Osoby z bliznami, uszkodzoną skórą lub nieusuwalnymi metalowymi kolczykami, które mogą zakłócać stymulację lub urządzenie stymulujące
  • Wysoce przewodzący metal w dowolnej części ciała, w tym metalowe obrażenia oka; będzie to rozpatrywane indywidualnie dla każdego przypadku, aby PI mogła podjąć decyzję
  • W ciąży lub planuje zajść w ciążę lub karmić piersią w okresie studiów
  • Znaczące zaburzenia rytmu, w tym między innymi migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego i bloki przedsionkowo-komorowe (włączenie zostanie określone na podstawie oceny PI)
  • Obecność implantu aktywowanego elektrycznie, magnetycznie lub mechanicznie (w tym rozrusznika serca), wewnątrzmózgowego zacisku naczyniowego lub innego wrażliwego na elektryczność systemu wspomagającego; Rejestratory pętli będą indywidualnie sprawdzane przez PI i kardiologa prowadzącego w celu podjęcia decyzji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: aktywna terapia ramienia robota tVNS +
Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) będzie dostarczana nieinwazyjnie przez ucho (celując w gałąź uszną nerwu błędnego) podczas sesji terapii ramieniem robota trwających ~60 minut, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
tVNS to nieinwazyjna forma stymulacji nerwu błędnego, polegająca na przezskórnej aktywacji gałęzi usznej nerwu błędnego przez małżowinę bębenkową na małżowinie usznej.
Inne nazwy:
  • Przezuszna stymulacja nerwu błędnego
Pozorny komparator: fikcyjne tVNS + terapia ramienia robota
Pozorowana (placebo) przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) będzie dostarczana nieinwazyjnie przez ucho (celując w gałąź uszną nerwu błędnego) podczas sesji terapii ramieniem robota trwających ~60 minut, 3x w tygodniu przez 3 tygodnie.
Urządzenie: Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS)
tVNS to nieinwazyjna forma stymulacji nerwu błędnego, polegająca na przezskórnej aktywacji gałęzi usznej nerwu błędnego przez małżowinę bębenkową na małżowinie usznej. Pozorowany tVNS oznacza, że ​​pacjent nosi urządzenie, ale jest ono wyłączone i nie dostarcza prądu podczas zabiegu. Jest to warunek placebo, który jest używany jako kontrola badania.
Inne nazwy:
  • Pozorowana przezuszna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana bezwzględnej zmiany od linii podstawowej w szczytowej amplitudzie elektromiograficznej (EMG) bicepsa/tricepsu
Ramy czasowe: wyjściowa, wypis po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 16 tygodniach (3 miesiące po interwencji)
Medianę bezwzględnej zmiany szczytowej amplitudy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia dwugłowego/tricepsu podczas niewspomaganych ruchów prostowników bez grawitacji obliczono od wartości początkowej do rozładowania po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i ponownie po 16 tygodniach (3 miesiące po zabiegu). od interwencji) w każdym stanie treningowym (pozorowany tVNS + trening ramienia robota vs. aktywny tVNS + trening ramienia robota). Szczytowe wyniki amplitudy sEMG bicepsa i tricepsa obliczono jako procent maksymalnego skurczu wolicjonalnego (MVC), przy czym większe wartości wskazują na większą bezwzględną zmianę (ujemną lub dodatnią) szczytowej aktywności mięśnia bicepsa/tricepsa podczas ruchów prostowników.
wyjściowa, wypis po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 16 tygodniach (3 miesiące po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany od wartości początkowej w wyniku oceny Fugl-Meyer kończyn górnych
Ramy czasowe: wyjściowa, wypis po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 16 tygodniach (3 miesiące po interwencji)
Mediana zmiany wyniku Fugl-Meyera kończyn górnych zostanie obliczona od wartości początkowej do wypisu po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i ponownie po 16 tygodniach (3 miesiące obserwacji po interwencji) w każdych warunkach treningowych (pozorowane tVNS + trening ramion vs. aktywny tVNS + trening ramienia robota). Przedstawiono medianę zmiany wyniku Fugl-Meyera w zakresie kończyn górnych, w zakresie 0-66 punktów, a wyższe wartości wskazują na lepszy stan funkcjonalny.
wyjściowa, wypis po 3 tygodniach (bezpośrednio po interwencji) i wizyta kontrolna po 16 tygodniach (3 miesiące po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-0404

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami