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Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) e Treinamento Robótico para Melhorar a Função do Braço Após AVC (tVNS)

8 de junho de 2021 atualizado por: Bruce Volpe, Northwell Health

Avaliando o Uso da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) e Treinamento Robótico para Melhorar a Recuperação Motora do Membro Superior Após AVC

O objetivo deste estudo é avaliar se múltiplas sessões de terapia de Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) combinadas com terapia de braço robótico levam a uma maior recuperação funcional na mobilidade do membro superior após AVC do que a fornecida pela terapia de braço robótico em uma condição de estimulação simulada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Novas pesquisas promissoras com animais sugerem que a estimulação do nervo vago combinada com a intervenção motora induz a plasticidade específica do movimento no córtex motor e melhora a função do membro após o AVC. Esses resultados foram recentemente estendidos para o primeiro ensaio clínico, no qual pacientes com AVC demonstraram melhorias significativas na função do membro superior após a reabilitação emparelhada com VNS implantado. Atualmente, a estimulação do nervo vago está sendo usada clinicamente para tratar várias doenças humanas, incluindo enxaqueca, epilepsia e depressão, e essas investigações estão se expandindo para fornecer estimulação por via transcutânea para melhorar potencialmente a eficácia da intervenção e diminuir os efeitos colaterais. Este estudo piloto combinará a estimulação transcutânea não invasiva do nervo vago com a terapia robótica do membro superior para investigar o potencial do tVNS para aumentar as melhorias obtidas com a terapia robótica em pacientes com hemiparesia crônica após acidente vascular cerebral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos entre 18 e 85 anos de idade
  • Primeiro AVC isquêmico supratentorial unilateral focal único com diagnóstico verificado por imagem cerebral (ressonância magnética ou tomografia computadorizada) que ocorreu pelo menos 6 meses antes
  • Função cognitiva suficiente para entender os experimentos e seguir as instruções (por entrevista com fonoaudiólogo ou IP)
  • Avaliação de Fugl-Meyer 12 a 44 de 66 (nem hemiplégico nem função motora totalmente recuperada nos músculos do ombro, cotovelo e punho).

Critério de exclusão:

  • Tratamento com botox dentro de 3 meses após a inscrição
  • Deformidade de contração fixa no membro afetado
  • Paralisia flácida completa e total de todo desempenho motor do ombro e cotovelo
  • Lesão prévia do nervo vago
  • disfagia grave
  • Introdução de quaisquer novas intervenções de reabilitação durante o estudo
  • Indivíduos com tecido cicatricial, pele quebrada ou piercings de metal irremovíveis que possam interferir na estimulação ou no dispositivo de estimulação
  • Metal altamente condutivo em qualquer parte do corpo, incluindo lesões por metal nos olhos; isso será analisado caso a caso para que a PI faça uma determinação
  • Grávida ou planeja engravidar ou amamentando durante o período do estudo
  • Arritmias significativas, incluindo, entre outras, fibrilação atrial, flutter atrial, síndrome do nódulo sinusal e bloqueios AV (inscrição a ser determinada pela revisão do IP)
  • Presença de um implante ativado eletricamente, magneticamente ou mecanicamente (incluindo marcapasso cardíaco), um clipe vascular intracerebral ou qualquer outro sistema de suporte eletricamente sensível; Os gravadores de loop serão analisados ​​caso a caso pelo PI e pelo cardiologista assistente para fazer uma determinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tVNS ativo + terapia de braço robótico
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS) será aplicada de forma não invasiva através da orelha (visando o ramo auricular do nervo vago) durante as sessões de terapia de braço robótico com duração de aproximadamente 60 minutos, 3x por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea do Nervo Vago (tVNS)
A tVNS é uma forma não invasiva de estimulação do nervo vago, ativando o ramo auricular do nervo vago por via transcutânea através da concha cimba no pavilhão auricular.
Outros nomes:
  • Estimulação Transauricular do Nervo Vago
Comparador Falso: sham tVNS + terapia de braço robótico
A Estimulação Transcutânea do Nervo Vago simulada (placebo) (tVNS) será administrada de forma não invasiva através da orelha (visando o ramo auricular do nervo vago) durante sessões de terapia de braço robótico com duração de ~ 60 minutos, 3x por semana durante 3 semanas.
Dispositivo: Estimulação Transcutânea Simulada do Nervo Vago (tVNS)
A tVNS é uma forma não invasiva de estimulação do nervo vago, ativando o ramo auricular do nervo vago por via transcutânea através da concha cimba no pavilhão auricular. Sham tVNS significa que o paciente está usando o dispositivo, mas ele está desligado e não está fornecendo corrente durante o tratamento. Esta é uma condição de placebo, que é usada como controle do estudo.
Outros nomes:
  • Estimulação Simulada do Nervo Vago Transauricular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta mediana da linha de base na amplitude de pico eletromiográfica (EMG) do bíceps/tríceps
Prazo: linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
A mudança absoluta mediana na amplitude do pico eletromiográfico (sEMG) de superfície do bíceps/tríceps durante movimentos extensores não assistidos e eliminados pela gravidade foi calculada desde a linha de base até a descarga em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 16 semanas (3 meses de acompanhamento). desde a intervenção) em cada condição de treinamento (sham tVNS + treinamento de braço robótico vs. tVNS ativo + treinamento de braço robótico). Os escores de amplitude sEMG de pico de bíceps e tríceps foram calculados como uma porcentagem da contração volitiva máxima (MVC), com valores maiores indicando uma maior mudança absoluta (negativa ou positiva) na atividade muscular de pico de bíceps/tríceps durante os movimentos extensores.
linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração mediana desde a linha de base na pontuação da avaliação Fugl Meyer da extremidade superior
Prazo: linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)
A mudança mediana na Pontuação de Fugl-Meyer da Extremidade Superior será calculada desde o início até a alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e novamente em 16 semanas (3 meses de acompanhamento da intervenção) em cada condição de treinamento (sham tVNS + robótica treinamento de braço vs. tVNS ativo + treinamento de braço robótico). A mudança mediana na pontuação Fugl Meyer da Extremidade Superior é relatada, com um intervalo de 0 a 66 pontos, e com valores mais altos indicando melhor estado funcional.
linha de base, alta em 3 semanas (imediatamente após a intervenção) e acompanhamento em 16 semanas (3 meses após a intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de junho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-0404

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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