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Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der Armfunktion nach einem Schlaganfall (tVNS)

8. Juni 2021 aktualisiert von: Bruce Volpe, Northwell Health

Bewertung der Verwendung von transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) und Robotertraining zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob mehrere Therapiesitzungen mit transkutaner Vagusnervstimulation (tVNS) in Kombination mit einer Roboterarmtherapie zu einer größeren funktionellen Erholung der Beweglichkeit der oberen Extremitäten nach einem Schlaganfall führen als die Roboterarmtherapie bei einer Scheinstimulationsbedingung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vielversprechende neue Tierversuche deuten darauf hin, dass die Vagusnervstimulation gepaart mit motorischer Intervention eine bewegungsspezifische Plastizität im motorischen Kortex induziert und die Funktion der Gliedmaßen nach einem Schlaganfall verbessert. Diese Ergebnisse wurden kürzlich auf die erste klinische Studie ausgeweitet, in der Patienten mit Schlaganfall signifikante Verbesserungen der Funktion der oberen Extremitäten nach der Rehabilitation in Kombination mit implantiertem VNS zeigten. Derzeit wird die Vagusnervstimulation klinisch zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen des Menschen eingesetzt, darunter Migräne, Epilepsie und Depression, und diese Untersuchungen werden ausgeweitet, um die Stimulation über einen transkutanen Weg zu liefern, um möglicherweise die Wirksamkeit der Intervention zu verbessern und Nebenwirkungen zu verringern. Diese Pilotstudie wird die nicht-invasive transkutane Stimulation des Vagusnervs mit der Robotertherapie der oberen Extremitäten kombinieren, um das Potenzial von tVNS zu untersuchen, die durch die Robotertherapie erzielten Verbesserungen bei Patienten mit chronischer Hemiparese nach einem Schlaganfall zu verstärken.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institute for Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen zwischen 18 und 85 Jahren
  • Erster einzelner fokaler einseitiger supratentorieller ischämischer Schlaganfall mit Diagnose, die durch Bildgebung des Gehirns (MRT oder CT-Scans) bestätigt wurde und mindestens 6 Monate zuvor aufgetreten ist
  • Kognitive Funktion, die ausreicht, um die Experimente zu verstehen und Anweisungen zu befolgen (per Interview mit Logopäden oder PI)
  • Fugl-Meyer-Beurteilung 12 bis 44 von 66 (weder gelähmte noch vollständig erholte motorische Funktion in den Muskeln der Schulter, des Ellbogens und des Handgelenks).

Ausschlusskriterien:

  • Botox-Behandlung innerhalb von 3 Monaten nach Anmeldung
  • Feste Kontraktionsdeformität in der betroffenen Extremität
  • Vollständige und totale schlaffe Lähmung aller Schulter- und Ellbogenmotorik
  • Vorherige Verletzung des Vagusnervs
  • Schwere Dysphagie
  • Einführung etwaiger neuer Rehabilitationsmaßnahmen während des Studiums
  • Personen mit Narbengewebe, verletzter Haut oder nicht entfernbaren Metallpiercings, die die Stimulation oder das Stimulationsgerät beeinträchtigen können
  • Hochleitfähiges Metall in irgendeinem Teil des Körpers, einschließlich Metallverletzungen am Auge; dies wird von Fall zu Fall überprüft, damit PI eine Entscheidung treffen kann
  • Schwanger oder planen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden oder zu stillen
  • Signifikante Arrhythmien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Sick-Sinus-Syndrom und AV-Blöcke (Einschreibung muss durch PI-Überprüfung bestimmt werden)
  • Vorhandensein eines elektrisch, magnetisch oder mechanisch aktivierten Implantats (einschließlich Herzschrittmacher), eines intrazerebralen Gefäßclips oder eines anderen elektrisch empfindlichen Unterstützungssystems; Schleifenschreiber werden von Fall zu Fall von PI und dem behandelnden Kardiologen überprüft, um eine Entscheidung zu treffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: aktive tVNS + Roboterarmtherapie
Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wird nicht-invasiv über das Ohr abgegeben (zielt auf den Ohrmuschelast des Vagusnervs ab) während Roboterarm-Therapiesitzungen, die ~60 Minuten dauern, 3x pro Woche für 3 Wochen.
Gerät: Transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ist eine nicht-invasive Form der Vagusnervstimulation, bei der der Ohrmuschelast des Vagusnervs transkutan durch die Cymba Concha an der Ohrmuschel aktiviert wird.
Andere Namen:
  • Transaurikuläre Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Schein-tVNS + Roboterarmtherapie
Schein (Placebo) transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) wird nicht-invasiv über das Ohr abgegeben (zielt auf den Aurikularast des Vagusnervs ab) während Roboterarm-Therapiesitzungen, die ~60 Minuten dauern, 3x pro Woche für 3 Wochen.
Gerät: Schein transkutane Vagusnervstimulation (tVNS)
tVNS ist eine nicht-invasive Form der Vagusnervstimulation, bei der der Ohrmuschelast des Vagusnervs transkutan durch die Cymba Concha an der Ohrmuschel aktiviert wird. Schein-tVNS bedeutet, dass der Patient das Gerät trägt, aber es ist ausgeschaltet und liefert während der Behandlung keinen Strom. Dies ist eine Placebo-Bedingung, die als Studienkontrolle verwendet wird.
Andere Namen:
  • Transaurikuläre Vagusnerv-Sham-Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere absolute Änderung der elektromyographischen (EMG) Spitzenamplitude des Bizeps/Trizeps gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere absolute Änderung der Oberflächenelektromyographie (sEMG)-Spitzenamplitude des Bizeps/Trizeps während schwerkrafteliminierter, nicht unterstützter Streckbewegungen wurde von der Grundlinie bis zur Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und erneut nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff) berechnet. ab der Intervention) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tVNS + Roboterarmtraining vs. aktives tVNS + Roboterarmtraining). Bizeps- und Trizeps-Spitzen-sEMG-Amplitudenwerte wurden als Prozentsatz der maximalen willentlichen Kontraktion (MVC) berechnet, wobei größere Werte eine größere absolute Veränderung (negativ oder positiv) der Bizeps-/Trizeps-Spitzenmuskelaktivität während Streckbewegungen anzeigen.
Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fugl-Meyer-Bewertungsergebnis der oberen Extremität
Zeitfenster: Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)
Die mittlere Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität wird vom Ausgangswert bis zur Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach der Intervention) und erneut nach 16 Wochen (3 Monate nach der Intervention) in jeder Trainingsbedingung (Schein-tVNS + Roboter) berechnet Armtraining vs. aktives tVNS + Roboterarmtraining). Die mediane Veränderung des Fugl-Meyer-Scores der oberen Extremität wird mit einem Bereich von 0–66 Punkten angegeben, wobei höhere Werte einen besseren Funktionsstatus anzeigen.
Baseline, Entlassung nach 3 Wochen (unmittelbar nach dem Eingriff) und Follow-up nach 16 Wochen (3 Monate nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-0404

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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