Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivita degradace žaludečního glutenu PvP001

10. února 2019 aktualizováno: Danielle Kim Turgeon

Fáze I, první studie v jediném centru u zdravých dospělých dobrovolníků k posouzení aktivity degradace žaludečního glutenu PvP001

Toto je jediná slepá, dávka se zvyšující, placebem kontrolovaná, zkřížená studie léku PvP001 degradujícího lepek podávaného zdravým dobrovolníkům (ve věku 18-64 let). Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze tří skupin představujících různé úrovně expozice lepku – nízkou, střední nebo vysokou – v jednom jídle. V každé skupině expozice lepku budou podávány zvyšující se dávky PvP001 (nebo placeba).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Michigan Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci;
  • Schopnost držet bezlepkovou dietu (GFD) po dobu 24 hodin před každou z návštěv 1-4;
  • Schopnost zdržet se konzumace alkoholu 72 hodin před a 72 hodin po každé návštěvě;
  • Schopnost tolerovat umístění, přítomnost a manipulaci s oro-gastro-duodenální (OGD) sondou;
  • Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí být ochotni používat přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie;
  • Umět číst a rozumět angličtině;
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav nebo abnormalita, aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo by narušila nebo zkomplikovala studijní postupy nebo hodnocení.
  • Žádné současné nebo nedávné (během 14 dnů před každou studijní návštěvou, klinickým laboratorním testováním a EKG) užíváním volně prodejných léků nebo léků na předpis jakýmkoli způsobem podávání, s výjimkou perorální antikoncepce pro kontrolu porodnosti (za předpokladu, že byla použita pravidelně po dobu alespoň posledních 3 měsíců). Jiné léky používané pravidelně ve stabilních dávkách mohou být přijatelné podle uvážení lékaře studie.
  • Aktuální příznaky městnání, infekce horních cest dýchacích nebo akutní onemocnění
  • Chronická virová infekce nebo stav imunodeficience
  • Jakákoli žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
  • Anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo reakce na pšenici nebo jiná zrna, lepek nebo jakoukoli jinou potravinu nebo složku potravin (včetně aditiva nebo konzervantu) ve studijním jídle;
  • Příjem zkoumaného léku během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo od screeningové návštěvy do poslední návštěvy;
  • konzumace alkoholu >5 nápojů/týden nebo jakákoliv konzumace alkoholu během 72 hodin před každou expoziční návštěvou ve studii nebo pozitivní výsledek dechového testu při jakékoli studijní návštěvě;
  • Užívání nelegálních nebo rekreačních drog v posledních 12 měsících nebo pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě;
  • Anamnéza kouření, nikotinu nebo užívání tabáku v posledních 12 měsících;
  • Anamnéza nebo vysoké riziko nedodržování léčby nebo návštěv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina expozice lepku 1
Tato skupina požije drogu a poté zkonzumuje studijní jídlo obsahující nízkou hladinu lepku. Ve čtyřech samostatných návštěvách bude každému subjektu podána nízká dávka PvP001, střední dávka PvP001, vysoká dávka PvP001 a placebo, přičemž dávka PvP001 bude zaslepena a které návštěvě bude podáno placebo.
Lék: Nízká dávka PvP001
Nízká dávka PvP001
Lék: PvP001 se střední dávkou
PvP001 se střední dávkou
Lék: Vysoká dávka PvP001
Vysoká dávka PvP001
Lék: Placebo
100 ml tekutiny bez léku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina expozice lepku 2
Tato skupina požije lék a poté zkonzumuje studijní jídlo obsahující střední množství lepku. Ve čtyřech samostatných návštěvách bude každému subjektu podána nízká dávka PvP001, střední dávka PvP001, vysoká dávka PvP001 a placebo v dávce PvP001 a které návštěvě bude podáno placebo.
Lék: Nízká dávka PvP001
Nízká dávka PvP001
Lék: PvP001 se střední dávkou
PvP001 se střední dávkou
Lék: Vysoká dávka PvP001
Vysoká dávka PvP001
Lék: Placebo
100 ml tekutiny bez léku
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vystavení lepku 3
Tato skupina požije drogu a poté zkonzumuje studijní jídlo obsahující vysokou hladinu lepku. Ve čtyřech samostatných návštěvách bude každému subjektu podána nízká dávka PvP001, střední dávka PvP001, vysoká dávka PvP001 a placebo, přičemž dávka PvP001 bude zaslepena a které návštěvě bude podáno placebo.
Lék: Nízká dávka PvP001
Nízká dávka PvP001
Lék: PvP001 se střední dávkou
PvP001 se střední dávkou
Lék: Vysoká dávka PvP001
Vysoká dávka PvP001
Lék: Placebo
100 ml tekutiny bez léku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 týdny od každé expozice.
Počet nežádoucích účinků vzniklých při léčbě při každé dávkové hladině
2 týdny od každé expozice.
Procento nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 2 týdny od každé expozice.
Procento nežádoucích účinků vzniklých při léčbě při každé dávkové hladině
2 týdny od každé expozice.
Nežádoucí účinky studovaného léku
Časové okno: 12 měsíců
Vedlejší účinky hodnotí PI pomocí pětistupňového, 9otázkového dotazníku gastrointestinálních symptomů (GSQ), který si subjekt sám podává v 16 časových bodech během pěti návštěv (včetně screeningu) studie. Každá z 9 otázek bude mít číselné skóre (0-4, kde 0 je žádná a 4 je velmi závažná) a ve srovnání s výchozím skóre a skóre placeba bude jakékoli zvýšení o >1 bod nad průměrnou výchozí hodnotu a skóre placeba považováno za AE a odstupňované na základě hlášené závažnosti.
12 měsíců
Účinnost měřená nejnižší dávkou pro degradaci nejvyššího množství lepku
Časové okno: 12 měsíců
Nejnižší dávka PvP001, která degraduje nejvyšší množství lepku ve standardizovaném studijním jídle
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Danielle Kim Turgeon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PvP Biologics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00122254

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení