Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastrisk Gluten-nedbrydningsaktivitet af PvP001

10. februar 2019 opdateret af: Danielle Kim Turgeon

Et fase I, første-i-menneskeligt enkeltcenter-studie i raske voksne frivillige for at vurdere den gastriske glutennedbrydningsaktivitet af PvP001

Dette er et enkeltblindt, dosiseskalerende, placebokontrolleret, crossover-studie af glutennedbrydende lægemiddel PvP001 administreret til raske frivillige (18-64 år). Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af ​​tre grupper, der repræsenterer forskellige niveauer af gluteneksponering - lav, medium eller høj - i et enkelt måltid. Inden for hver gluteneksponeringsgruppe vil stigende doser af PvP001 (eller placebo) blive administreret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Michigan Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde frivillige;
  • I stand til at opretholde en glutenfri diæt (GFD) i 24 timer før hvert af besøg 1-4;
  • i stand til at afholde sig fra alkoholforbrug 72 timer før og 72 timer efter hvert besøg;
  • I stand til at tolerere placering, tilstedeværelse og manipulation af et oro-gastro-duodenalt (OGD) rør;
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge acceptabel prævention i hele undersøgelsens varighed;
  • Kunne læse og forstå engelsk;
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand eller abnormitet, nuværende eller tidligere, som efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller ville forstyrre eller komplicere undersøgelsesprocedurer eller vurderinger.
  • Ingen aktuel eller nylig (inden for 14 dage før hvert studiebesøg, klinisk laboratorietest og EKG) brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin via nogen administrationsvej, undtagen orale præventionsmidler til prævention (forudsat at de er blevet brugt) regelmæssigt i mindst de sidste 3 måneder). Andre lægemidler, der anvendes regelmæssigt i stabile doser, kan være acceptable efter undersøgelseslægens skøn.
  • Aktuelle symptomer på overbelastning, øvre luftvejsinfektion eller akut sygdom
  • Kronisk virusinfektion eller immundefekt tilstand
  • Enhver kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid under undersøgelsen eller ammer
  • Anamnese med intolerance, overfølsomhed eller reaktion på hvede eller andre kerner, gluten eller enhver anden fødevare eller fødevareingrediens (inklusive et tilsætningsstof eller konserveringsmiddel) i undersøgelsesmåltidet;
  • Modtagelse af en forsøgsmedicin inden for fire uger før screeningsbesøget eller fra screeningsbesøget til det sidste besøg;
  • Alkoholforbrug >5 drinks/uge eller ethvert alkoholforbrug inden for de 72 timer forud for hvert studieeksponeringsbesøg eller et positivt alkometertestresultat ved ethvert studiebesøg;
  • Ulovlig eller rekreativt stofbrug inden for de seneste 12 måneder eller positiv urinstofscreening ved screeningsbesøget;
  • Anamnese med rygning, nikotin eller tobaksbrug inden for de seneste 12 måneder;
  • Anamnese eller høj risiko for manglende overholdelse af behandling eller besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gluteneksponeringsgruppe 1
Denne gruppe vil indtage stoffet og derefter indtage et undersøgelsesmåltid, der indeholder et lavt niveau af gluten. I fire separate besøg vil hver forsøgsperson blive administreret lavdosis PvP001, medium-dosis PvP001, højdosis PvP001 og placebo, med blindhed for dosis af PvP001, og til hvilket besøg placebo gives.
Medicin: Lavdosis PvP001
Lavdosis PvP001
Medicin: Mellemdosis PvP001
Mellemdosis PvP001
Medicin: Højdosis PvP001
Højdosis PvP001
Medicin: Placebo
100 ml væske uden medicin
EKSPERIMENTEL: Gluteneksponeringsgruppe 2
Denne gruppe vil indtage stoffet og derefter indtage et undersøgelsesmåltid indeholdende et medium niveau af gluten. I fire separate besøg vil hvert forsøgsperson blive indgivet lavdosis PvP001, medium-dosis PvP001, højdosis PvP001 og placebo, til den dosis af PvP001, og som placebo til besøget gives.
Medicin: Lavdosis PvP001
Lavdosis PvP001
Medicin: Mellemdosis PvP001
Mellemdosis PvP001
Medicin: Højdosis PvP001
Højdosis PvP001
Medicin: Placebo
100 ml væske uden medicin
EKSPERIMENTEL: Gluteneksponeringsgruppe 3
Denne gruppe vil indtage stoffet og derefter indtage et undersøgelsesmåltid indeholdende et højt niveau af gluten. I fire separate besøg vil hver forsøgsperson blive administreret lavdosis PvP001, medium-dosis PvP001, højdosis PvP001 og placebo, med blindhed for dosis af PvP001, og til hvilket besøg placebo gives.
Medicin: Lavdosis PvP001
Lavdosis PvP001
Medicin: Mellemdosis PvP001
Mellemdosis PvP001
Medicin: Højdosis PvP001
Højdosis PvP001
Medicin: Placebo
100 ml væske uden medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 2 uger fra hver eksponering.
Antallet af behandlingsfremkomne bivirkninger ved hvert dosisniveau
2 uger fra hver eksponering.
Procentdel af behandlingsfremkomne bivirkninger
Tidsramme: 2 uger fra hver eksponering.
Procentdelen af ​​uønskede hændelser i behandlingen ved hvert dosisniveau
2 uger fra hver eksponering.
Bivirkninger af studiemedicin
Tidsramme: 12 måneder
Bivirkninger vurderes af PI ved hjælp af et 5-skala, 9-spørgsmål Gastrointestinal Symptoms Questionnaire (GSQ), som skal selvadministreres af forsøgspersonen på 16 tidspunkter i løbet af fem besøg (inklusive screening) undersøgelsen. Hvert af de 9 spørgsmål vil få en numerisk score (0-4 hvor 0 er ingen og 4 er meget alvorlig) og sammenlignet med baseline score og placebo score vil enhver stigning på >1 point i forhold til den gennemsnitlige baseline og placebo score blive betragtet som en AE og bedømt baseret på den rapporterede sværhedsgrad.
12 måneder
Effektivitet målt ved den laveste dosis for at nedbryde den højeste mængde gluten
Tidsramme: 12 måneder
Den laveste dosis af PvP001, der nedbryder den højeste mængde gluten i et standardiseret undersøgelsesmåltid
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Danielle Kim Turgeon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PvP Biologics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00122254

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger