Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PvP001:n mahan gluteenia hajottava aktiivisuus

sunnuntai 10. helmikuuta 2019 päivittänyt: Danielle Kim Turgeon

Vaihe I, ensimmäinen ihmisissä yhden keskuksen tutkimus terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla arvioimaan PvP001:n mahan gluteenia hajottavaa aktiivisuutta

Tämä on yksittäinen sokkoutettu, annosta nostava, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus gluteenia hajottavasta lääkkeestä PvP001, jota annettiin terveille vapaaehtoisille (18–64-vuotiaat). Koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä, jotka edustavat erilaisia ​​gluteenialtistustasoja - alhainen, keskitaso tai korkea - yhdellä aterialla. Jokaisessa gluteenialtistusryhmässä annetaan kasvavia annoksia PvP001:tä (tai lumelääkettä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Michigan Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset;
  • Pystyy ylläpitämään gluteenitonta ruokavaliota (GFD) 24 tuntia ennen jokaista käyntiä 1-4;
  • Pystyy pidättymään alkoholin käytöstä 72 tuntia ennen ja 72 tuntia jokaisen käynnin jälkeen;
  • Pystyy sietämään suu-maha-pohjukaissuolen (OGD) putken sijoittamista, läsnäoloa ja käsittelyä;
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia, on oltava valmiita käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan;
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia;
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa nykyinen tai mennyt tila tai poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden tai häiritsisi tai vaikeuttaisi tutkimusmenettelyjä tai arviointeja.
  • Ei meneillään tai äskettäin (14 päivän sisällä ennen jokaista tutkimuskäyntiä, kliinisiä laboratoriotutkimuksia ja EKG:tä) käsikauppa- tai reseptilääkkeiden käyttöä millään antoreitillä, paitsi ehkäisyyn tarkoitettujen suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (edellyttäen, että niitä on käytetty) säännöllisesti vähintään viimeisen 3 kuukauden ajan). Muut lääkkeet, joita käytetään säännöllisesti vakaina annoksina, voivat olla hyväksyttäviä tutkimuslääkärin harkinnan mukaan.
  • Nykyiset tukkoisuuden, ylähengitystieinfektion tai akuutin sairauden oireet
  • Krooninen virusinfektio tai immuunipuutostila
  • Jokainen nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana tai imettää
  • Aiempi intoleranssi, yliherkkyys tai reaktio vehnälle tai muille jyville, gluteenille tai muille elintarvikkeille tai elintarvikkeiden ainesosille (mukaan lukien lisä- tai säilöntäaine) tutkimusateriassa;
  • Tutkimuslääkkeen vastaanotto neljän viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tai seulontakäynnistä viimeiseen käyntiin;
  • Alkoholin kulutus > 5 juomaa/viikko tai mikä tahansa alkoholin kulutus 72 tunnin aikana ennen jokaista tutkimusaltistuskäyntiä tai positiivinen alkometrin testitulos millä tahansa opintokäynnillä;
  • Huumeiden laiton tai viihdekäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulontakäynnillä;
  • tupakointi, nikotiinin tai tupakan käyttö viimeisten 12 kuukauden aikana;
  • Anamneesi tai suuri riski hoidon tai käyntien noudattamatta jättämisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Gluteenialtistumisryhmä 1
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja syö sitten vähän gluteenia sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannoksinen PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke sekä sokkous PvP001-annoksen suhteen ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä
KOKEELLISTA: Gluteenialtistuksen ryhmä 2
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja syö sitten keskitason gluteenia sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannos PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke PvP001-annokseen asti ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä
KOKEELLISTA: Gluteenille altistumisryhmä 3
Tämä ryhmä nielee lääkkeen ja nauttii sitten korkean gluteenipitoisuuden sisältävän tutkimusaterian. Neljällä erillisellä käynnillä kullekin kohteelle annetaan pieniannoksinen PvP001, keskiannoksinen PvP001, suuri annos PvP001 ja lumelääke sekä sokkous PvP001-annoksen suhteen ja jolle käynnille annetaan lumelääkettä.
Lääke: Pieni annos PvP001
Pieni annos PvP001
Lääke: Keskiannos PvP001
Keskiannos PvP001
Lääke: Suuriannoksinen PvP001
Suuriannoksinen PvP001
Lääke: Plasebo
100 ml nestettä ilman lääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien määrä kullakin annostasolla
2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Hoidosta aiheutuneiden haittatapahtumien prosenttiosuus kullakin annostasolla
2 viikkoa jokaisesta altistumisesta.
Tutkimuslääkkeen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PI arvioi sivuvaikutukset käyttämällä 5-asteista, 9 kysymyksestä koostuvaa Gastrointestinal Symptoms Questionnairea (GSQ), jonka koehenkilö antaa itse 16 ajankohtana viiden käynnin (seulonta mukaan lukien) tutkimuksen ajan. Jokaiselle yhdeksästä kysymyksestä annetaan numeerinen pistemäärä (0-4, jossa 0 ei ole mitään ja 4 on erittäin vakava), ja verrattuna lähtötason pisteisiin ja lumelääkepisteisiin yli 1 pisteen nousu keskimääräiseen lähtötasoon ja lumelääkkeeseen katsotaan AE ja arvioitiin raportoidun vakavuuden perusteella.
12 kuukautta
Tehokkuus mitattuna pienimmällä annoksella, joka hajottaa suurimman gluteenimäärän
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pienin PvP001-annos, joka hajottaa suurimman määrän gluteenia standardoidussa tutkimusateriassa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Danielle Kim Turgeon

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PvP Biologics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 25. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00122254

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia