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Magen-Gluten-Abbau-Aktivität von PvP001

10. Februar 2019 aktualisiert von: Danielle Kim Turgeon

Eine Phase I, First-in-Human Single-Center-Studie mit gesunden erwachsenen Freiwilligen zur Bewertung der Magen-Gluten-Abbau-Aktivität von PvP001

Dies ist eine einfachblinde, dosiseskalierende, placebokontrollierte Crossover-Studie mit dem glutenabbauenden Medikament PvP001, das gesunden Freiwilligen (im Alter von 18 bis 64 Jahren) verabreicht wurde. Die Probanden werden randomisiert einer von drei Gruppen zugeordnet, die unterschiedliche Grade der Glutenexposition darstellen – niedrig, mittel oder hoch – in einer einzigen Mahlzeit. Innerhalb jeder Gluten-Expositionsgruppe werden ansteigende Dosen von PvP001 (oder Placebo) verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Michigan Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige;
  • Kann vor jedem der Besuche 1-4 24 Stunden lang eine glutenfreie Diät (GFD) einhalten;
  • Kann 72 Stunden vor und 72 Stunden nach jedem Besuch auf Alkoholkonsum verzichten;
  • Kann die Platzierung, Anwesenheit und Manipulation einer oro-gastro-duodenalen (OGD) Sonde tolerieren;
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen bereit sein, für die Dauer der Studie eine akzeptable Empfängnisverhütung anzuwenden;
  • Englisch lesen und verstehen können;
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Zustand oder jede Anomalie, aktuell oder in der Vergangenheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienverfahren oder -bewertungen beeinträchtigen oder erschweren würde.
  • Keine aktuelle oder kürzliche (innerhalb von 14 Tagen vor jedem Studienbesuch, klinischen Labortests und EKG) Verwendung von rezeptfreien oder verschreibungspflichtigen Medikamenten über irgendeinen Verabreichungsweg, mit Ausnahme von oralen Kontrazeptiva zur Empfängnisverhütung (vorausgesetzt, sie wurden verwendet regelmäßig seit mindestens 3 Monaten). Andere Medikamente, die regelmäßig in stabilen Dosen verwendet werden, können nach Ermessen des Studienarztes akzeptabel sein.
  • Aktuelle Symptome einer Stauung, einer Infektion der oberen Atemwege oder einer akuten Erkrankung
  • Chronische Virusinfektion oder Immunschwäche
  • Jede Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft während der Studie plant oder stillt
  • Vorgeschichte von Unverträglichkeit, Überempfindlichkeit oder Reaktion auf Weizen oder andere Körner, Gluten oder andere Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten (einschließlich Zusatzstoffe oder Konservierungsmittel) in der Studienmahlzeit;
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von vier Wochen vor dem Screening-Besuch oder vom Screening-Besuch bis zum letzten Besuch;
  • Alkoholkonsum >5 Getränke/Woche oder jeglicher Alkoholkonsum innerhalb der 72 Stunden vor jedem Studienbesuch oder ein positives Alkoholtestergebnis bei einem Studienbesuch;
  • Illegaler oder Freizeitdrogenkonsum in den letzten 12 Monaten oder positiver Drogentest im Urin beim Screening-Besuch;
  • Vorgeschichte des Rauchens, Nikotin- oder Tabakkonsums in den letzten 12 Monaten;
  • Vorgeschichte oder hohes Risiko der Nichteinhaltung von Behandlungen oder Besuchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gluten-Expositionsgruppe 1
Diese Gruppe nimmt das Medikament ein und konsumiert dann eine Studienmahlzeit mit einem geringen Glutengehalt. In vier getrennten Visiten wird jedem Probanden PvP001 in niedriger Dosis, PvP001 in mittlerer Dosis, PvP001 in hoher Dosis und Placebo verabreicht, wobei die Dosis von PvP001 verblindet ist und bei der Visite Placebo verabreicht wird.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes PvP001
Niedrig dosiertes PvP001
Arzneimittel: Mitteldosis PvP001
Mitteldosis PvP001
Arzneimittel: Hochdosiertes PvP001
Hochdosiertes PvP001
Arzneimittel: Placebo
100 ml Flüssigkeit ohne Medikament
EXPERIMENTAL: Gluten-Expositionsgruppe 2
Diese Gruppe nimmt das Medikament ein und konsumiert dann eine Studienmahlzeit mit einem mittleren Glutengehalt. In vier getrennten Visiten wird jedem Probanden PvP001 in niedriger Dosis, PvP001 in mittlerer Dosis, PvP001 in hoher Dosis und Placebo verabreicht, bis zu der Dosis von PvP001 und bei der Visite Placebo verabreicht wird.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes PvP001
Niedrig dosiertes PvP001
Arzneimittel: Mitteldosis PvP001
Mitteldosis PvP001
Arzneimittel: Hochdosiertes PvP001
Hochdosiertes PvP001
Arzneimittel: Placebo
100 ml Flüssigkeit ohne Medikament
EXPERIMENTAL: Gluten-Expositionsgruppe 3
Diese Gruppe nimmt das Medikament ein und konsumiert dann eine Studienmahlzeit mit einem hohen Glutengehalt. In vier getrennten Visiten wird jedem Probanden PvP001 in niedriger Dosis, PvP001 in mittlerer Dosis, PvP001 in hoher Dosis und Placebo verabreicht, wobei die Dosis von PvP001 verblindet ist und bei der Visite Placebo verabreicht wird.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes PvP001
Niedrig dosiertes PvP001
Arzneimittel: Mitteldosis PvP001
Mitteldosis PvP001
Arzneimittel: Hochdosiertes PvP001
Hochdosiertes PvP001
Arzneimittel: Placebo
100 ml Flüssigkeit ohne Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Exposition.
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei jeder Dosierungsstufe
2 Wochen nach jeder Exposition.
Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 2 Wochen nach jeder Exposition.
Der Prozentsatz der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei jeder Dosierungsstufe
2 Wochen nach jeder Exposition.
Nebenwirkungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: 12 Monate
Nebenwirkungen werden vom PI unter Verwendung eines 5-stufigen, 9-Fragen-Fragebogens zu gastrointestinalen Symptomen (GSQ) bewertet, der vom Probanden zu 16 Zeitpunkten während der Studie mit fünf Besuchen (einschließlich Screening) selbst verabreicht wird. Jede der 9 Fragen erhält eine numerische Punktzahl (0–4, wobei 0 „keine“ und 4 „sehr schwerwiegend“ bedeutet) und verglichen mit der Ausgangspunktzahl und den Placebo-Punktzahlen wird jede Erhöhung von >1 Punkt über der durchschnittlichen Ausgangs- und Placebo-Punktzahl als eine bewertet AE und basierend auf dem gemeldeten Schweregrad eingestuft.
12 Monate
Wirksamkeit gemessen an der niedrigsten Dosis zum Abbau der höchsten Glutenmenge
Zeitfenster: 12 Monate
Die niedrigste Dosis von PvP001, die die höchste Glutenmenge in einer standardisierten Studienmahlzeit abbaut
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danielle Kim Turgeon

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PvP Biologics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HUM00122254

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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