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Attività di degradazione del glutine gastrico di PvP001

10 febbraio 2019 aggiornato da: Danielle Kim Turgeon

Uno studio di fase I, primo centro umano su volontari adulti sani per valutare l'attività di degradazione del glutine gastrico di PvP001

Questo è uno studio crossover singolo, in cieco, con aumento della dose, controllato con placebo, sul farmaco degradante il glutine PvP001 somministrato a volontari sani (età 18-64 anni). I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi che rappresentano diversi livelli di esposizione al glutine - basso, medio o alto - in un singolo pasto. All'interno di ciascun gruppo di esposizione al glutine, verranno somministrate dosi crescenti di PvP001 (o placebo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Michigan Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari sani;
  • In grado di mantenere una dieta priva di glutine (GFD) per 24 ore prima di ciascuna delle visite 1-4;
  • In grado di astenersi dal consumo di alcol 72 ore prima e 72 ore dopo ogni visita;
  • In grado di tollerare il posizionamento, la presenza e la manipolazione di un tubo oro-gastro-duodenale (OGD);
  • Le donne in età fertile e gli uomini i cui partner sono donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare un controllo delle nascite accettabile per la durata dello studio;
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese;
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o anomalia, attuale o passata, che, a giudizio dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o interferirebbe con o complicherebbe le procedure o le valutazioni dello studio.
  • Nessun uso attuale o recente (nei 14 giorni precedenti a ciascuna visita dello studio, test clinici di laboratorio ed ECG) di farmaci da banco o su prescrizione tramite qualsiasi via di somministrazione, ad eccezione dei contraccettivi orali per il controllo delle nascite (a condizione che siano stati utilizzati regolarmente per almeno gli ultimi 3 mesi). Altri farmaci usati regolarmente a dosi stabili possono essere accettabili a discrezione del medico dello studio.
  • Sintomi attuali di congestione, infezione del tratto respiratorio superiore o malattia acuta
  • Infezione virale cronica o condizione di immunodeficienza
  • Qualsiasi donna incinta, che pianifica una gravidanza durante lo studio o che allatta
  • Storia di intolleranza, ipersensibilità o reazione al grano o altri cereali, glutine o qualsiasi altro alimento o ingrediente alimentare (compreso un additivo o conservante) nel pasto dello studio;
  • Ricezione di un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima della visita di screening o dalla visita di screening fino alla visita finale;
  • Consumo di alcol> 5 drink/settimana o qualsiasi consumo di alcol entro le 72 ore precedenti a ciascuna visita di esposizione allo studio o un risultato positivo del test dell'etilometro in qualsiasi visita di studio;
  • Uso illecito o ricreativo di sostanze stupefacenti negli ultimi 12 mesi o test positivo per stupefacenti nelle urine durante la visita di screening;
  • Storia di fumo, nicotina o uso di tabacco negli ultimi 12 mesi;
  • Storia o alto rischio di non conformità con il trattamento o le visite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di esposizione al glutine 1
Questo gruppo ingerirà il farmaco e quindi consumerà un pasto di studio contenente un basso livello di glutine. In quattro visite separate, a ciascun soggetto verrà somministrato PvP001 a basso dosaggio, PvP001 a dosaggio medio, PvP001 ad alto dosaggio e placebo, con accecamento alla dose di PvP001 e alla quale visita viene somministrato il placebo.
Droga: PvP001 a basso dosaggio
PvP001 a basso dosaggio
Droga: PvP001 a dose media
PvP001 a dose media
Droga: PvP001 ad alto dosaggio
PvP001 ad alto dosaggio
Droga: Placebo
Liquido da 100 ml senza farmaco
SPERIMENTALE: Gruppo di esposizione al glutine 2
Questo gruppo ingerirà il farmaco e quindi consumerà un pasto di studio contenente un livello medio di glutine. In quattro visite separate, a ciascun soggetto verrà somministrato PvP001 a basso dosaggio, PvP001 a dosaggio medio, PvP001 ad alto dosaggio e placebo, alla dose di PvP001 e alla quale visita viene somministrato il placebo.
Droga: PvP001 a basso dosaggio
PvP001 a basso dosaggio
Droga: PvP001 a dose media
PvP001 a dose media
Droga: PvP001 ad alto dosaggio
PvP001 ad alto dosaggio
Droga: Placebo
Liquido da 100 ml senza farmaco
SPERIMENTALE: Gruppo di esposizione al glutine 3
Questo gruppo ingerirà il farmaco e quindi consumerà un pasto di studio contenente un alto livello di glutine. In quattro visite separate, a ciascun soggetto verrà somministrato PvP001 a basso dosaggio, PvP001 a dosaggio medio, PvP001 ad alto dosaggio e placebo, con accecamento alla dose di PvP001 e alla quale visita viene somministrato il placebo.
Droga: PvP001 a basso dosaggio
PvP001 a basso dosaggio
Droga: PvP001 a dose media
PvP001 a dose media
Droga: PvP001 ad alto dosaggio
PvP001 ad alto dosaggio
Droga: Placebo
Liquido da 100 ml senza farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane da ogni esposizione.
Il numero di eventi avversi emersi dal trattamento a ciascun livello di dosaggio
2 settimane da ogni esposizione.
Percentuale di eventi avversi emersi dal trattamento
Lasso di tempo: 2 settimane da ogni esposizione.
La percentuale di eventi avversi emersi dal trattamento a ciascun livello di dosaggio
2 settimane da ogni esposizione.
Effetti collaterali del farmaco in studio
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli effetti collaterali sono valutati dal PI utilizzando un questionario sui sintomi gastrointestinali (GSQ) a 5 scale e 9 domande che deve essere auto-somministrato dal soggetto in 16 punti temporali durante lo studio a cinque visite (incluso lo screening). A ciascuna delle 9 domande verrà assegnato un punteggio numerico (0-4 dove 0 è nessuno e 4 è molto grave) e, rispetto al punteggio basale e ai punteggi del placebo, qualsiasi aumento di > 1 punto rispetto al punteggio medio al basale e al placebo sarà considerato un AE e classificato in base alla gravità riportata.
12 mesi
Efficacia misurata dalla dose più bassa per degradare la quantità più alta di glutine
Lasso di tempo: 12 mesi
La dose più bassa di PvP001 che degrada la più alta quantità di glutine in un pasto di studio standardizzato
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Danielle Kim Turgeon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PvP Biologics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00122254

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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