Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Żołądkowa aktywność degradacji glutenu PvP001

10 lutego 2019 zaktualizowane przez: Danielle Kim Turgeon

Faza I, pierwsze na ludziach jednoośrodkowe badanie u zdrowych dorosłych ochotników w celu oceny aktywności degradacji glutenu w żołądku przez PvP001

Jest to pojedyncze ślepe, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie leku rozkładającego gluten PvP001, podawanego zdrowym ochotnikom (w wieku 18-64 lat). Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup reprezentujących różne poziomy narażenia na gluten – niski, średni lub wysoki – w jednym posiłku. W każdej grupie ekspozycji na gluten będą podawane rosnące dawki PvP001 (lub placebo).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Michigan Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy;
  • Możliwość utrzymania diety bezglutenowej (GFD) przez 24 godziny przed każdą z wizyt 1-4;
  • Zdolność do powstrzymania się od spożywania alkoholu 72 godziny przed i 72 godziny po każdej wizycie;
  • Potrafi tolerować umieszczenie, obecność i manipulację sondą ustno-żołądkowo-dwunastniczą (OGD);
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, których partnerami są kobiety w wieku rozrodczym, muszą być chętni do stosowania akceptowalnej kontroli urodzeń w czasie trwania badania;
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski;
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakikolwiek stan lub nieprawidłowość, obecne lub przeszłe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócać lub komplikować procedury badawcze lub oceny.
  • Brak aktualnego lub niedawnego (w ciągu 14 dni przed każdą wizytą w badaniu, klinicznych badań laboratoryjnych i EKG) stosowania leków dostępnych bez recepty lub na receptę jakąkolwiek drogą podania, z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych do kontroli urodzeń (pod warunkiem, że były stosowane regularnie przez co najmniej ostatnie 3 miesiące). Inne leki stosowane regularnie w stałych dawkach mogą być dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego badanie.
  • Obecne objawy przekrwienia, infekcji górnych dróg oddechowych lub ostrej choroby
  • Przewlekła infekcja wirusowa lub stan niedoboru odporności
  • Każda kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę podczas badania lub karmi piersią
  • Historia nietolerancji, nadwrażliwości lub reakcji na pszenicę lub inne zboża, gluten lub jakikolwiek inny pokarm lub składnik pokarmu (w tym dodatek lub środek konserwujący) w badanym posiłku;
  • Otrzymanie badanego leku w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową lub od wizyty przesiewowej do wizyty końcowej;
  • Spożycie alkoholu > 5 drinków/tydzień lub jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu 72 godzin przed każdą wizytą badawczą lub pozytywny wynik testu alkomatem podczas dowolnej wizyty studyjnej;
  • Nielegalne lub rekreacyjne zażywanie narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej;
  • Historia palenia, używania nikotyny lub tytoniu w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
  • Historia lub wysokie ryzyko nieprzestrzegania leczenia lub wizyt.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 1
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający niski poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana mała dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, z zaślepieniem co do dawki PvP001 i której wizyty podano placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 2
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający średni poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana niska dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, do dawki PvP001 i podczas której podane zostanie placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku
EKSPERYMENTALNY: Grupa ekspozycji na gluten 3
Ta grupa spożyje lek, a następnie spożyje posiłek badawczy zawierający wysoki poziom glutenu. Podczas czterech oddzielnych wizyt każdemu pacjentowi zostanie podana mała dawka PvP001, średnia dawka PvP001, wysoka dawka PvP001 i placebo, z zaślepieniem co do dawki PvP001 i której wizyty podano placebo.
Lek: Niska dawka PvP001
Niska dawka PvP001
Lek: Średnia dawka PvP001
Średnia dawka PvP001
Lek: Wysoka dawka PvP001
Wysoka dawka PvP001
Lek: Placebo
100 ml płynu bez leku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy każdym poziomie dawkowania
2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem przy każdym poziomie dawkowania
2 tygodnie od każdej ekspozycji.
Skutki uboczne badanego leku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Działania niepożądane są oceniane przez PI za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych (GSQ) składającego się z 5 skal, składającego się z 9 pytań, do samodzielnego podania przez badanego w 16 punktach czasowych podczas pięciowizytowego badania (w tym badań przesiewowych). Każdemu z 9 pytań zostanie przypisany wynik liczbowy (0-4, gdzie 0 oznacza brak, a 4 oznacza bardzo poważny) i w porównaniu z wynikiem wyjściowym i wynikami placebo każdy wzrost o > 1 punkt w stosunku do średniego wyniku początkowego i placebo zostanie uznany za AE i stopniowane na podstawie zgłoszonej ciężkości.
12 miesięcy
Skuteczność mierzona najniższą dawką degradacji największej ilości glutenu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Najniższa dawka PvP001, która rozkłada największą ilość glutenu w znormalizowanym posiłku badawczym
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Danielle Kim Turgeon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PvP Biologics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00122254

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami