Aktivita degradace žaludečního glutenu PvP001

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci;
• Schopnost držet bezlepkovou dietu (GFD) po dobu 24 hodin před každou z návštěv 1-4;
• Schopnost zdržet se konzumace alkoholu 72 hodin před a 72 hodin po každé návštěvě;
• Schopnost tolerovat umístění, přítomnost a manipulaci s oro-gastro-duodenální (OGD) sondou;
• Ženy ve fertilním věku a muži, jejichž partnery jsou ženy ve fertilním věku, musí být ochotni používat přijatelnou antikoncepci po dobu trvání studie;
• Umět číst a rozumět angličtině;
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli stav nebo abnormalita, aktuální nebo minulá, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost subjektu nebo by narušila nebo zkomplikovala studijní postupy nebo hodnocení.
• Žádné současné nebo nedávné (během 14 dnů před každou studijní návštěvou, klinickým laboratorním testováním a EKG) užíváním volně prodejných léků nebo léků na předpis jakýmkoli způsobem podávání, s výjimkou perorální antikoncepce pro kontrolu porodnosti (za předpokladu, že byla použita pravidelně po dobu alespoň posledních 3 měsíců). Jiné léky používané pravidelně ve stabilních dávkách mohou být přijatelné podle uvážení lékaře studie.
• Aktuální příznaky městnání, infekce horních cest dýchacích nebo akutní onemocnění
• Chronická virová infekce nebo stav imunodeficience
• Jakákoli žena, která je těhotná, plánuje otěhotnět během studie nebo kojí
• Anamnéza nesnášenlivosti, přecitlivělosti nebo reakce na pšenici nebo jiná zrna, lepek nebo jakoukoli jinou potravinu nebo složku potravin (včetně aditiva nebo konzervantu) ve studijním jídle;
• Příjem zkoumaného léku během čtyř týdnů před screeningovou návštěvou nebo od screeningové návštěvy do poslední návštěvy;
• konzumace alkoholu >5 nápojů/týden nebo jakákoliv konzumace alkoholu během 72 hodin před každou expoziční návštěvou ve studii nebo pozitivní výsledek dechového testu při jakékoli studijní návštěvě;
• Užívání nelegálních nebo rekreačních drog v posledních 12 měsících nebo pozitivní screening drog v moči při screeningové návštěvě;
• Anamnéza kouření, nikotinu nebo užívání tabáku v posledních 12 měsících;
• Anamnéza nebo vysoké riziko nedodržování léčby nebo návštěv.