Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající jednorázovou perorální dávku Fenebrutinibu u zdravých dobrovolníků

5. prosince 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená studie fáze 1 zkoumající rovnováhu vylučování, farmakokinetiku a metabolismus jednorázové perorální dávky fenebrutinibu značeného [14C/12C] u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je stanovit kinetiku vylučování a hmotnostní rovnováhu fenebrrutinibu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 60 let včetně
  • V rozmezí indexu tělesné hmotnosti 18 až 32 kg/m2 včetně
  • Dobrý zdravotní stav, určovaný žádnými klinicky významnými nálezy z anamnézy, 12svodového elektrokardiogramu (EKG), vitálních funkcí a fyzikálního vyšetření
  • Pro muže, kteří jsou sterilní: souhlas s používáním kondomu s fertilní nebo těhotnou partnerkou ode dne -1 do 90 dnů po dokončení studie; pro muže, kteří jsou fertilní: souhlas s používáním kondomu se spermicidem s fertilní nebo těhotnou partnerkou ode dne -1 do 90 dnů po dokončení studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo příznaky jakéhokoli významného onemocnění
  • Anamnéza významné přecitlivělosti, intolerance nebo alergie na jakoukoli léčivou sloučeninu, potravinu nebo jinou látku, pokud to neschválí zkoušející
  • Operace nebo resekce žaludku nebo střev v anamnéze, kromě apendektomie, opravy kýly a cholecystektomie
  • Malignita v anamnéze, kromě nemelanomového kožního karcinomu s 3letým sledováním bez onemocnění
  • Účast v jakékoli jiné studii hodnoceného léku, ve které došlo k přijetí hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před dnem -1
  • Vystavení významné diagnostické nebo terapeutické radiaci nebo současné zaměstnání v zaměstnání vyžadujícím monitorování radiační expozice během 12 měsíců před dnem -1
  • Účast ve studii radioaktivně značeného léčiva, ve které jsou zkoušejícímu známy expozice během 4 měsíců před Dnem -1, nebo účast ve studii radioaktivně značeného léčiva, ve které nejsou zkoušejícímu známy expozice během 6 měsíců před Dnem -1. Celková 12měsíční expozice z této studie a maximálně ze 2 dalších studií musí být v rámci doporučených úrovní Kodexu federálních předpisů (CFR) za stav (na 21 CFR 361,1), např. roční expozice celého těla méně než 5 000 mrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jedna dávka perorálního roztoku
Jedna dávka 200 mg (přibližně 100 µCi) perorálního roztoku [14C/12C]-fenebrutinibu nalačno.
Lék: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) perorální roztok 14C/12C]-fenebrutinib
Ostatní jména:
  • RO7010939

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE) Procento celkové radioaktivní dávky podané vyloučené z moči a stolice"; Časový rámec: "1. den do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Časové okno: Screening do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
AE je definován jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. SAE je definována jako jakákoli AE, která může být smrtelná, život ohrožující, prodlužuje hospitalizaci na lůžku, významnou invaliditu, vrozenou anamolii, je podle úsudku zkoušejícího významnou zdravotní událostí.
Screening do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) Fenebrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Doba do pozorované maximální koncentrace (Tmax) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas od hodiny 0 do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC0-nekonečno) fenebrrutinibu a jeho metabolitů
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené v moči během intervalu odběru (celkové % Feu)
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Kumulativní procento celkové radioaktivity vyloučené ve stolici během intervalu odběru (celkové % Fef)
Časové okno: Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Den 1 před dávkou do konce studie (přibližně 35 dní po dávce)
Počet účastníků s klinicky významnými změnami vitálních funkcí
Časové okno: Promítání do 31. dne
Vitální funkce zahrnují orální teplotu, dechovou frekvenci, krevní tlak vleže a puls.
Promítání do 31. dne
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v nálezech fyzikálního vyšetření
Časové okno: Den -1, 28
Fyzikální vyšetření bude sestávat z posouzení celkového vzhledu, kůže, hrudníku/plíce, břicha, lymfatických uzlin, hlavy, uší, očí, nosu, krku, krku (včetně štítné žlázy); a kardiovaskulární, muskuloskeletální a neurologický systém.
Den -1, 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami klinických laboratorních výsledků
Časové okno: Promítání, den -1, 2, 4, 28
Laboratorní analýza zahrnuje chemický panel, kompletní krevní obraz a analýzu moči.
Promítání, den -1, 2, 4, 28
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na elektrokardiogramech (EKG)
Časové okno: Screening, den 1, 1 (před dávkou; 1, 3 hodiny [h] po dávce), 28, 31
Screening, den 1, 1 (před dávkou; 1, 3 hodiny [h] po dávce), 28, 31

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GP40605

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení