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Studio che indaga su una singola dose orale di fenebrutinib in volontari sani

5 dicembre 2018 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase 1 in aperto che indaga l'equilibrio dell'escrezione, la farmacocinetica e il metabolismo di una singola dose orale di fenebrutinib marcato con [14C/12C] in volontari sani

Lo scopo di questo studio è determinare la cinetica di escrezione e il bilancio di massa del fenebrutinib in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi
  • Nell'intervallo dell'indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m2, inclusi
  • In buona salute, determinato da nessun risultato clinicamente significativo dall'anamnesi, dall'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), dai segni vitali e dall'esame obiettivo
  • Per i maschi sterili: accordo per l'uso del preservativo con una partner femminile fertile o incinta dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio; per i maschi che sono fertili: accordo per l'uso di un preservativo con spermicida con una partner femminile fertile o incinta dal giorno -1 fino a 90 giorni dopo il completamento dello studio

Criteri di esclusione:

  • Storia o sintomi di qualsiasi malattia significativa
  • Storia di significativa ipersensibilità, intolleranza o allergia a qualsiasi composto farmacologico, cibo o altra sostanza, salvo approvazione da parte dello sperimentatore
  • Storia di chirurgia o resezione dello stomaco o dell'intestino, eccetto appendicectomia, riparazione dell'ernia e colecistectomia
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma con follow-up libero da malattia di 3 anni
  • Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica in studio in cui la ricezione di un farmaco sperimentale in studio è avvenuta entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima del Giorno -1
  • Esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del giorno -1
  • Partecipazione a uno studio su farmaci radiomarcati in cui le esposizioni sono note allo Sperimentatore entro 4 mesi prima del Giorno -1, o partecipazione a uno studio su farmaci radiomarcati in cui le esposizioni non sono note allo Sperimentatore entro 6 mesi prima del Giorno -1. L'esposizione totale di 12 mesi da questo studio e da un massimo di altri 2 studi deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati statali (secondo 21 CFR 361.1), ad es. meno di 5.000 mrem di esposizione annua di tutto il corpo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Singola dose di soluzione orale
Singola dose di soluzione orale da 200 mg (circa 100 µCi) di [14C/12C]-fenebrutinib a digiuno.
Droga: Fenebrutinib
Soluzione orale da 200 mg (100 µCi) 14C/12C]-fenebrutinib
Altri nomi:
  • RO7010939

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE) Percentuale della dose radioattiva totale somministrata escreta dalle urine e dalle feci"; Intervallo di tempo: "dal giorno 1 alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la dose)
Lasso di tempo: Screening fino alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Un evento avverso è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento avverso che può essere fatale, pericoloso per la vita, prolungare il ricovero ospedaliero, disabilità significativa, anamolia congenita, è un evento medico significativo a giudizio dello sperimentatore.
Screening fino alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Tempo alla concentrazione massima osservata (Tmax) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dall'ora 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito (AUC0-infinito) di fenebrutinib e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle urine durante l'intervallo di campionamento (% Feu totale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Percentuale cumulativa della radioattività totale escreta nelle feci durante l'intervallo di campionamento (% Fef totale)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Dal giorno 1 prima della somministrazione alla fine dello studio (circa 35 giorni dopo la somministrazione)
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 31
I segni vitali comprendono la temperatura orale, la frequenza respiratoria, la pressione sanguigna in posizione supina e il polso.
Screening fino al giorno 31
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei risultati dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Giorno -1, 28
L'esame fisico consisterà in una valutazione dell'aspetto generale, della pelle, del torace/polmoni, dell'addome, dei linfonodi, della testa, delle orecchie, degli occhi, del naso, della gola, del collo (compresa la tiroide); e sistemi cardiovascolari, muscoloscheletrici e neurologici.
Giorno -1, 28
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Screening, giorno -1, 2, 4, 28
Le analisi di laboratorio includono pannello chimico, emocromo completo e analisi delle urine.
Screening, giorno -1, 2, 4, 28
Numero di partecipanti con cambiamenti clinici significativi negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 1 (pre-dose; 1, 3 ore [h] post-dose), 28, 31
Screening, giorno 1, 1 (pre-dose; 1, 3 ore [h] post-dose), 28, 31

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GP40605

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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