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Studie zur Untersuchung einer oralen Einzeldosis von Fenebrutinib bei gesunden Freiwilligen

5. Dezember 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene Phase-1-Studie zur Untersuchung des Ausscheidungsgleichgewichts, der Pharmakokinetik und des Metabolismus einer oralen Einzeldosis von [14C/12C]-markiertem Fenebrutinib bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Ausscheidungskinetik und der Massenbilanz von Fenebrutinib bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden zwischen 18 und 60 Jahren einschließlich
  • Innerhalb des Body-Mass-Index-Bereichs von 18 bis einschließlich 32 kg/m2
  • Bei guter Gesundheit, bestimmt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalfunktionen und körperlicher Untersuchung
  • Für unfruchtbare Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms mit einer fruchtbaren oder schwangeren Partnerin von Tag -1 bis 90 Tage nach Abschluss der Studie; für fruchtbare Männer: Zustimmung zur Verwendung eines Kondoms mit Spermizid mit einer fruchtbaren oder schwangeren Partnerin vom Tag -1 bis 90 Tage nach Abschluss der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer signifikanten Krankheit
  • Vorgeschichte einer signifikanten Überempfindlichkeit, Intoleranz oder Allergie gegen Arzneimittel, Lebensmittel oder andere Substanzen, sofern nicht vom Ermittler genehmigt
  • Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektion, außer Appendektomie, Hernienreparatur und Cholezystektomie
  • Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkarzinom mit 3-jähriger krankheitsfreier Nachsorge
  • Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie, bei der der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Tag -1 erfolgte
  • Exposition gegenüber signifikanter diagnostischer oder therapeutischer Strahlung oder aktuelle Beschäftigung in einem Job, der eine Überwachung der Strahlenexposition innerhalb von 12 Monaten vor Tag -1 erfordert
  • Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt die Exposition innerhalb von 4 Monaten vor Tag -1 bekannt ist, oder Teilnahme an einer Studie mit radioaktiv markierten Arzneimitteln, bei der dem Prüfarzt die Exposition innerhalb von 6 Monaten vor Tag -1 nicht bekannt ist. Die gesamte 12-monatige Exposition aus dieser Studie und maximal 2 anderen Studien muss innerhalb der vom Code of Federal Regulations (CFR) empfohlenen Niveaus liegen (gemäß 21 CFR 361.1), z. weniger als 5.000 mrem Ganzkörper-Jahresexposition

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einzelne orale Lösungsdosis
Einzeldosis von 200 mg (ca. 100 µCi) Lösung zum Einnehmen von [14C/12C]-Fenebrutinib unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) Lösung zum Einnehmen 14C/12C]-Fenebrutinib
Andere Namen:
  • RO7010939

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) Prozentsatz der gesamten verabreichten radioaktiven Dosis, die aus Urin und Kot ausgeschieden wird“; Zeitrahmen: „Tag 1 bis Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Zeitfenster: Screening bis Studienende (ca. 35 Tage nach Verabreichung)
Ein UE ist definiert als ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefundes), Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein SAE ist definiert als jedes AE, das tödlich oder lebensbedrohlich sein kann, den stationären Krankenhausaufenthalt verlängert, eine erhebliche Behinderung aufweist, eine angeborene Anamolie aufweist und nach Einschätzung des Ermittlers ein signifikantes medizinisches Ereignis darstellt.
Screening bis Studienende (ca. 35 Tage nach Verabreichung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Zeit bis zur beobachteten maximalen Konzentration (Tmax) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Stunde 0 bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-unendlich) von Fenebrutinib und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Urin ausgeschiedenen Radioaktivität über das Probenahmeintervall (Gesamt % Feu)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Kumulativer Prozentsatz der gesamten im Kot ausgeschiedenen Radioaktivität über das Probenahmeintervall (Gesamt % Fef)
Zeitfenster: Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Tag 1 vor der Dosis bis zum Ende der Studie (ungefähr 35 Tage nach der Dosis)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Screening bis Tag 31
Zu den Vitalzeichen gehören Mundtemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck und Puls in Rückenlage.
Screening bis Tag 31
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der körperlichen Untersuchungsbefunde
Zeitfenster: Tag -1, 28
Die körperliche Untersuchung besteht aus einer Beurteilung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Thorax/der Lunge, des Abdomens, der Lymphknoten, des Kopfes, der Ohren, der Augen, der Nase, des Rachens, des Halses (einschließlich der Schilddrüse); und kardiovaskuläre, muskuloskelettale und neurologische Systeme.
Tag -1, 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der klinischen Laborergebnisse
Zeitfenster: Screening, Tag -1, 2, 4, 28
Laboranalysen umfassen Chemie-Panel, komplettes Blutbild und Urinanalyse.
Screening, Tag -1, 2, 4, 28
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in Elektrokardiogrammen (EKGs)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 1 (vor der Dosis; 1, 3 Stunden [h] nach der Dosis), 28, 31
Screening, Tag 1, 1 (vor der Dosis; 1, 3 Stunden [h] nach der Dosis), 28, 31

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GP40605

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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