Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en enkelt oral dosis Fenebrutinib hos raske frivillige

5. december 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et fase 1 åbent studie, der undersøger udskillelsesbalancen, farmakokinetikken og metabolismen af ​​en enkelt oral dosis af [14C/12C]-mærket fenebrutinib hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme udskillelseskinetikken og massebalancen af ​​fenebrutinib hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige forsøgspersoner, mellem 18 og 60 år, inklusive
  • Inden for kropsmasseindeksområdet 18 til 32 kg/m2 inklusive
  • Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), vitale tegn og fysisk undersøgelse
  • For mænd, der er sterile: aftale om at bruge kondom med en fertil eller gravid kvindelig partner fra dag -1 til 90 dage efter undersøgelsens afslutning; for mænd, der er fertile: aftale om at bruge kondom med sæddræbende middel med en fertil eller gravid kvindelig partner fra dag -1 til 90 dage efter undersøgelsens afslutning

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller symptomer på enhver væsentlig sygdom
  • Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for lægemiddelforbindelser, fødevarer eller andre stoffer, medmindre det er godkendt af efterforskeren
  • Anamnese med mave- eller tarmkirurgi eller resektion, undtagen appendektomi, brokreparation og kolecystektomi
  • Anamnese med malignitet, bortset fra ikke-melanom hudcarcinom med 3-års sygdomsfri opfølgning
  • Deltagelse i ethvert andet afprøvningsstudielægemiddel, hvor modtagelse af et forsøgsstudielægemiddel fandt sted inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før dag -1
  • Eksponering for betydelig diagnostisk eller terapeutisk stråling eller nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering inden for 12 måneder før dag -1
  • Deltagelse i et radioaktivt mærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer er kendt af investigator inden for 4 måneder før dag -1, eller deltagelse i et radiomærket lægemiddelundersøgelse, hvor eksponeringer ikke er kendt for investigator inden for 6 måneder før dag -1. Den samlede 12-måneders eksponering fra denne undersøgelse og maksimalt 2 andre undersøgelser skal være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der betragtes som tilstand (i henhold til 21 CFR 361.1), f.eks. mindre end 5.000 mrem årlig eksponering for hele kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enkelt oral opløsningsdosis
Enkelt 200 mg (ca. 100 µCi) oral opløsning af [14C/12C]-fenebrutinib under fastende forhold.
Medicin: Fenebrutinib
200 mg (100 µCi) oral opløsning 14C/12C]-fenebrutinib
Andre navne:
  • RO7010939

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er) Procentdel af den samlede administrerede radioaktive dosis udskilt fra urin og fæces"; Tidsramme: "Dag 1 til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Tidsramme: Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
En AE defineres som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En SAE er defineret som enhver AE, der kan være dødelig, livstruende, forlænger hospitalsindlæggelse, betydelig invaliditet, medfødt anamoli, er en væsentlig medicinsk hændelse efter Investigators vurdering.
Screening til slutningen af ​​undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Tid til observeret maksimal koncentration (Tmax) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven fra time 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUC0-uendelighed) af Fenebrutinib og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i urin over prøvetagningsintervallet (total % Feu)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Kumulativ procentdel af total radioaktivitet udskilt i fæces over prøvetagningsintervallet (total % Fef)
Tidsramme: Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Dag 1 før dosis til afslutning af undersøgelsen (ca. 35 dage efter dosis)
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Fremvisning op til dag 31
Vitale tegn omfatter oral temperatur, respirationsfrekvens, liggende blodtryk og puls.
Fremvisning op til dag 31
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Dag -1, 28
Fysisk undersøgelse vil bestå af en vurdering af generel udseende, hud, thorax/lunger, mave, lymfeknuder, hoved, ører, øjne, næse, svælg, nakke (inklusive skjoldbruskkirtel); og kardiovaskulære, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Dag -1, 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Scenning, dag -1, 2, 4, 28
Laboratorieanalyser omfatter kemipanel, komplet blodtælling og urinanalyse.
Scenning, dag -1, 2, 4, 28
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Screening, dag-1, 1 (før-dosis; 1, 3 timer [h] efter dosis), 28, 31
Screening, dag-1, 1 (før-dosis; 1, 3 timer [h] efter dosis), 28, 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GP40605

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger