Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające pojedynczą doustną dawkę fenebrutynibu u zdrowych ochotników

5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte badanie fazy 1 oceniające równowagę wydalania, farmakokinetykę i metabolizm pojedynczej dawki doustnej fenebrutynibu znakowanego [14C/12C] u zdrowych ochotników

Celem pracy jest określenie kinetyki wydalania i bilansu masy fenebrutynibu u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 60 lat włącznie
  • W zakresie wskaźnika masy ciała od 18 do 32 kg/m2 włącznie
  • W dobrym zdrowiu, stwierdzony na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG), parametrów życiowych i badania fizykalnego
  • Dla bezpłodnych mężczyzn: zgoda na używanie prezerwatywy z płodną lub ciężarną partnerką od dnia -1 do 90 dni po zakończeniu badania; dla płodnych mężczyzn: zgoda na używanie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym z płodną lub ciężarną partnerką od Dnia -1 do 90 dni po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub objawy jakiejkolwiek istotnej choroby
  • Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz wyraził na to zgodę
  • Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, z wyjątkiem wyrostka robaczkowego, naprawy przepukliny i cholecystektomii
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry z 3-letnią obserwacją wolną od choroby
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego leku, w którym otrzymanie badanego leku nastąpiło w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Dniem -1
  • Narażenie na znaczne promieniowanie diagnostyczne lub terapeutyczne lub obecne zatrudnienie w pracy wymagającej monitorowania narażenia na promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed Dniem -1
  • Udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym Badacz wiedział o ekspozycji w ciągu 4 miesięcy przed Dniem -1, lub udział w badaniu leku znakowanego radioaktywnie, w którym badacz nie wiedział o ekspozycji w ciągu 6 miesięcy przed Dniem -1. Całkowita 12-miesięczna ekspozycja z tego badania i maksymalnie 2 innych badań musi mieścić się w zalecanych przez Kodeks Przepisów Federalnych (CFR) poziomach uznawanych za stan (zgodnie z 21 CFR 361.1), np. mniej niż 5000 mrem rocznej ekspozycji całego ciała

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pojedyncza dawka roztworu doustnego
Pojedyncza dawka 200 mg (około 100-µCi) roztworu doustnego [14C/12C]-fenebrutynibu na czczo.
Lek: Fenebrutynib
200 mg (100 µCi) roztwór doustny 14C/12C]-fenebrutynib
Inne nazwy:
  • RO7010939

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) Procent całkowitej podanej dawki promieniotwórczej wydalonej z moczem i kałem”; Ramy czasowe: „Dzień 1 do końca badania (około 35 dni po podaniu)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do końca badania (około 35 dni po podaniu dawki)
AE definiuje się jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym, czy nie. SAE definiuje się jako każde zdarzenie niepożądane, które może być śmiertelne, zagrażające życiu, przedłużające hospitalizację, znaczną niepełnosprawność, wrodzoną wadę, będące w ocenie badacza znaczącym zdarzeniem medycznym.
Badanie przesiewowe do końca badania (około 35 dni po podaniu dawki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie (Cmax) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Czas do zaobserwowanego maksymalnego stężenia (Tmax) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenie-czas od godziny 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Pole pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowane do nieskończoności (AUC0-nieskończoność) fenebrutynibu i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z moczem w okresie pobierania próbek (całkowity % Feu)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Skumulowany procent całkowitej radioaktywności wydalanej z kałem w okresie pobierania próbek (całkowity % Fef)
Ramy czasowe: Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Dzień 1 przed podaniem dawki do zakończenia badania (około 35 dni po podaniu dawki)
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 31
Oznaki życiowe obejmują temperaturę w jamie ustnej, częstość oddechów, ciśnienie krwi w pozycji leżącej i tętno.
Badanie przesiewowe do dnia 31
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Dzień -1, 28
Badanie fizykalne będzie obejmować ocenę ogólnego wyglądu, skóry, klatki piersiowej/płuc, brzucha, węzłów chłonnych, głowy, uszu, oczu, nosa, gardła, szyi (w tym tarczycy); oraz układu sercowo-naczyniowego, mięśniowo-szkieletowego i neurologicznego.
Dzień -1, 28
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Pokazy, dzień -1, 2, 4, 28
Analiza laboratoryjna obejmuje panel chemiczny, pełną morfologię krwi i analizę moczu.
Pokazy, dzień -1, 2, 4, 28
Liczba uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w elektrokardiogramach (EKG)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 1, 1 (przed podaniem dawki; 1, 3 godziny [h] po podaniu), 28, 31
Badanie przesiewowe, dzień 1, 1 (przed podaniem dawki; 1, 3 godziny [h] po podaniu), 28, 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GP40605

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami