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Estudo que investiga uma dose oral única de fenebrutinibe em voluntários saudáveis

5 de dezembro de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase 1 investigando o equilíbrio de excreção, farmacocinética e metabolismo de uma dose oral única de fenebrutinibe marcado com [14C/12C] em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é determinar a cinética de excreção e balanço de massa de fenebrutinibe em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • Covance Clinical Research Unit, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos saudáveis ​​do sexo masculino, entre 18 e 60 anos de idade, inclusive
  • Dentro da faixa de índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2, inclusive
  • Em boas condições de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo da história médica, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), sinais vitais e exame físico
  • Para homens estéreis: concordar em usar um preservativo com uma parceira fértil ou grávida do Dia -1 até 90 dias após a Conclusão do Estudo; para homens férteis: concordância em usar um preservativo com espermicida com uma parceira fértil ou grávida do Dia -1 até 90 dias após a Conclusão do Estudo

Critério de exclusão:

  • História ou sintomas de qualquer doença significativa
  • Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo Investigador
  • História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal, exceto apendicectomia, correção de hérnia e colecistectomia
  • História de malignidade, exceto carcinoma de pele não melanoma com 3 anos de acompanhamento livre de doença
  • Participação em qualquer outro teste de medicamento em estudo experimental no qual o recebimento de um medicamento em estudo experimental ocorreu em 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes do Dia -1
  • Exposição a radiação diagnóstica ou terapêutica significativa ou emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação dentro de 12 meses antes do Dia -1
  • Participação em um estudo de medicamento marcado radioativamente em que as exposições são conhecidas pelo investigador dentro de 4 meses antes do Dia -1, ou participação em um estudo de medicamento marcado radioativamente em que as exposições não são conhecidas pelo investigador dentro de 6 meses antes do Dia -1. A exposição total de 12 meses deste estudo e um máximo de 2 outros estudos devem estar dentro dos níveis recomendados do Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados estaduais (por 21 CFR 361.1), por ex. exposição anual de corpo inteiro inferior a 5.000 mrem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose única de solução oral
Dose única de solução oral de [14C/12C]-fenebrutinibe de 200 mg (aproximadamente 100 µCi) em jejum.
Medicamento: Fenebrutinibe
200 mg (100 µCi) solução oral 14C/12C]-fenebrutinibe
Outros nomes:
  • RO7010939

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Participantes com Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (SAEs) Porcentagem da Dose Radioativa Total Administrada Excretada da Urina e Fezes"; TimeFrame: "Dia 1 até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Prazo: Triagem até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um SAE é definido como qualquer EA que pode ser fatal, ameaçar a vida, prolongar a hospitalização, incapacidade significativa, anomalia congênita, é um evento médico significativo no julgamento do Investigador.
Triagem até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração Máxima Observada (Cmax) de Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Tempo para Concentração Máxima Observada (Tmax) de Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Área sob a curva de concentração-tempo da hora 0 até a última concentração mensurável (AUC0-t) de fenebrutinibe e seus metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Área sob a Curva de Concentração-Tempo Extrapolada para o Infinito (AUC0-infinito) do Fenebrutinibe e seus Metabólitos
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Porcentagem Cumulativa da Radioatividade Total Excretada na Urina Durante o Intervalo de Amostragem (% Total Feu)
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Porcentagem Cumulativa da Radioatividade Total Excretada nas Fezes Durante o Intervalo de Amostragem (% Total Fef)
Prazo: Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Dia 1 antes da dose até o final do estudo (aproximadamente 35 dias após a dose)
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 31
Os sinais vitais incluem temperatura oral, frequência respiratória, pressão arterial supina e pulso.
Triagem até o dia 31
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos achados do exame físico
Prazo: Dia -1, 28
O exame físico consistirá em uma avaliação da aparência geral, pele, tórax/pulmões, abdômen, gânglios linfáticos, cabeça, orelhas, olhos, nariz, garganta, pescoço (incluindo tireóide); e sistemas cardiovascular, musculoesquelético e neurológico.
Dia -1, 28
Número de participantes com alterações clínicas significativas nos resultados do laboratório clínico
Prazo: Rastreio, Dia -1, 2, 4, 28
A análise laboratorial inclui painel químico, hemograma completo e exame de urina.
Rastreio, Dia -1, 2, 4, 28
Número de participantes com alterações clínicas significativas em eletrocardiogramas (ECGs)
Prazo: Triagem, Dia 1, 1 (Pré-dose; 1, 3 horas [h] pós-dose), 28, 31
Triagem, Dia 1, 1 (Pré-dose; 1, 3 horas [h] pós-dose), 28, 31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GP40605

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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