Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinků intermitentní preventivní léčby malárie na těhotné ženy a děti (TIPTOP)

29. března 2022 aktualizováno: Jhpiego

Hodnocení komunitního poskytování intermitentní preventivní léčby malárie v těhotenství (C-IPTp) (projekt TIPTOP)

Tato studie hodnotí účinnost komunitního podávání sulfadoxin-pyrimetaminu (SP) pro intermitentní preventivní léčbu malárie v těhotenství (IPTp) při zvyšování pokrytí IPTp mezi těhotnými ženami ve vybraných okresech v Demokratické republice Kongo (DRC), Madagaskar, Mosambik a Nigérie ve srovnání se srovnávacími okresy, kde je SP pro IPTp distribuován jako obvykle v zařízeních prostřednictvím běžné prenatální péče (ANC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konkrétními cíli této studie je zjistit změnu následujících ukazatelů v průběhu projektu TIPTOP: 1) Podíl žen, které prodělaly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a dostaly 1 nebo více, 2 nebo více a 3 nebo více dávek IPTp-SP; podíl žen s těhotenstvím v posledních 12 měsících, které navštěvovaly kliniky ANC alespoň jednou a které navštěvovaly alespoň čtyřikrát; podíl těhotných žen navštěvujících první návštěvu ANC před nebo ve 14. týdnu; podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a které vědí o službě IPTp poskytované CHW; a přijatelnost C-IPTp pro komunitní poskytování IPTp (poznámka: výsledky budou rozčleněny podle typu poskytovatele, věku, gravidity a vzdálenosti od zařízení). K posouzení těchto změn bude studie implementovat strukturovaná šetření v domácnostech zaměřená na potenciální příjemce projektu (těhotné ženy) v oblastech intervence a srovnání, realizovaná ve třech časových bodech: výchozí, střední a koncové body. V každé zemi byla pro projekt vybrána počáteční implementační oblast (fáze I) a dvě oblasti rozšíření (fáze II). Tato studie určí, zda je komunitní poskytování IPTp efektivní a proveditelné a zda ovlivňuje míru pokrytí prenatální péče. Očekává se, že studie poskytne informace pro rozšíření přístupu 4 studovaných zemí k prevenci malárie v těhotenství. Tyto informace jsou také určeny k informování o globálních směrnicích pro komunitní doručování IPTp a mohou být také použity v jiných zemích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10602

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Kongo, Demokratická republika
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Kongo, Demokratická republika
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Kongo, Demokratická republika
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mosambik
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mosambik
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mosambik
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigérie
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigérie
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigérie
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigérie
        • Community setting

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 49 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy, které měly těhotenství, které skončilo 12 měsíců před průzkumem
  • Pobývat ve studované oblasti po dobu alespoň 4 měsíců před koncem těhotenství
  • Ochota zúčastnit se průzkumu v domácnostech (podepsání informovaného souhlasu/souhlasu, v souladu s pokyny země)

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo je ve své zemi považován za nezletilého.
  • Není ochoten poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Fáze 1 Intervence
Intervenčním komunitám fáze 1 bude nabídnuta komunitní distribuce SP pro IPTp kromě běžné distribuce ANC IPTp v průběhu projektu.
Behaviorální: Komunitní distribuce SP pro IPTp
SP je distribuován způsobilým těhotným ženám vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na komunitní úrovni. Aktivity pro vytváření poptávky jsou realizovány i v rámci komunity.
Ostatní jména:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Fáze 1 Srovnání/Fáze 2 Intervence
Během fáze 1 (intervenční měsíce 1 až 12) bude těmto komunitám nabídnuta pouze obvyklá léčba - SP pro IPTp v zařízeních během rutinního ANC. Během fáze 2 (intervenční měsíc 13 až do konce projektu) bude těmto komunitám nabízena komunitní distribuce SP pro IPTp, navíc k běžné distribuci ANC IPTp.
Behaviorální: Komunitní distribuce SP pro IPTp
SP je distribuován způsobilým těhotným ženám vyškolenými komunitními zdravotnickými pracovníky (CHW) na komunitní úrovni. Aktivity pro vytváření poptávky jsou realizovány i v rámci komunity.
Ostatní jména:
  • C-IPTp-SP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí IPTp3
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které ukončily těhotenství v posledních 12 měsících a dostaly tři nebo více dávek IPTp-SP
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokrytí IPTp1
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a dostaly jednu nebo více dávek IPTp-SP
1 rok
Pokrytí ANC 4
Časové okno: 1 rok
• Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících, a čtyřikrát navštěvovaly kliniky ANC
1 rok
Pokrytí ANC 1
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a alespoň jednou navštívily kliniky ANC
1 rok
Včasné pokrytí ANC
Časové okno: 1 rok
Podíl těhotných žen navštěvujících první návštěvu ANC před nebo ve 14. týdnu
1 rok
Znalost C-IPTp
Časové okno: 1 rok
Podíl žen, které měly těhotenství, které skončilo v posledních 12 měsících a které vědí o službě IPTp poskytované CHW
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jhpiego

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Barcelona Institute for Global Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. července 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení