Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningerne af fællesskabslevering af malaria intermitterende forebyggende behandling på gravide kvinder og babyer (TIPTOP)

29. marts 2022 opdateret af: Jhpiego

Evaluering af fællesskabslevering af malaria intermitterende forebyggende behandling under graviditet (C-IPTp) (TIPTOP-projekt)

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten af ​​lokal levering af sulfadoxin-pyrimetamin (SP) til intermitterende forebyggende behandling af malaria under graviditet (IPTp) til at øge dækningen af ​​IPTp blandt gravide kvinder i udvalgte distrikter i Den Demokratiske Republik Congo (DRC), Madagaskar, Mozambique og Nigeria, sammenlignet med sammenligningsdistrikter, hvor SP for IPTp distribueres som sædvanligt i faciliteter gennem rutinemæssig fødselshjælp (ANC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for denne undersøgelse er at bestemme ændringen i følgende indikatorer i løbet af TIPTOP-projektet: 1) Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder og har modtaget 1 eller flere, 2 eller flere og 3 eller flere doser af IPTp-SP; andelen af ​​kvinder med graviditet inden for de seneste 12 måneder, som har besøgt ANC-klinikker mindst én gang, og som har været til stede mindst fire gange; andel af gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg før eller i uge 14; andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, som kender til IPTp-tjenesten leveret af CHW'er; og accept af C-IPTp til fællesskabslevering af IPTp (bemærk: resultater vil blive opdelt efter udbydertype, alder, graviditet og afstand fra faciliteten). For at vurdere disse ændringer vil undersøgelsen implementere strukturerede husstandsundersøgelser rettet mod potentielle modtagere af projektet (gravide kvinder) i interventions- og sammenligningsområderne, implementeret på tre tidspunkter: baseline, midt- og slutpunkter. I hvert land er der udvalgt et indledende implementeringsområde (fase I) og to udvidelsesområder (fase II) til projektet. Denne undersøgelse vil fastslå, om Fællesskabets levering af IPTp er effektiv og gennemførlig, og om det påvirker dækningsgraden for prænatal pleje. Det forventes, at undersøgelsen vil give information til at opskalere tilgangen til de 4 undersøgelseslande til forebyggelse af malaria under graviditet. Disse oplysninger er også beregnet til at informere globale retningslinjer for fællesskabs IPTp-levering og kan også bruges af andre lande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10602

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Congo, Den Demokratiske Republik
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Congo, Den Demokratiske Republik
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mozambique
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambique
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambique
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambique
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 49 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der havde en graviditet, der sluttede i de 12 måneder forud for undersøgelsen
  • At være bosiddende i undersøgelsesområdet i mindst 4 måneder før afslutningen af ​​graviditeten
  • Villig til at deltage i husstandsundersøgelsen (underskriver informeret samtykke/samtykke i overensstemmelse med landets retningslinjer)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver, der anses for at være mindreårig i deres land.
  • Ikke villig til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Fase 1-intervention
Fase 1-interventionssamfund vil blive tilbudt fællesskabsdistribution af SP til IPTp ud over rutinemæssig ANC IPTp-distribution gennem hele projektet.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsdistribution af SP til IPTp
SP distribueres til berettigede gravide kvinder af uddannede Community Health Workers (CHW'er) på lokalt niveau. Efterspørgselsskabende aktiviteter implementeres også i samfundet.
Andre navne:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Fase 1-sammenligning/fase 2-intervention
Under fase 1 (interventionsmåned 1 til 12) vil disse samfund kun blive tilbudt sædvanlig behandling - SP for IPTp på i faciliteter under rutinemæssig ANC. I løbet af fase 2 (interventionsmåned 13 til slutningen af ​​projektet) vil disse fællesskaber blive tilbudt fællesskabsdistribution af SP til IPTp, ud over rutinemæssig ANC IPTp-distribution.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsdistribution af SP til IPTp
SP distribueres til berettigede gravide kvinder af uddannede Community Health Workers (CHW'er) på lokalt niveau. Efterspørgselsskabende aktiviteter implementeres også i samfundet.
Andre navne:
  • C-IPTp-SP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPTp3-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der havde en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har modtaget tre eller flere doser IPTp-SP
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IPTp1-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har modtaget en eller flere doser af IPTp-SP
1 år
ANC 4 dækning
Tidsramme: 1 år
• Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har besøgt ANC-klinikker fire gange
1 år
ANC 1 Dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, og som har besøgt ANC-klinikker mindst én gang
1 år
Tidlig ANC-dækning
Tidsramme: 1 år
Andel af gravide kvinder, der deltager i det første ANC-besøg før eller i uge 14
1 år
C-IPTp viden
Tidsramme: 1 år
Andel af kvinder, der har haft en graviditet, der sluttede inden for de seneste 12 måneder, som kender til IPTp-tjenesten leveret af CHW'er
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jhpiego

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Barcelona Institute for Global Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger