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Bewertung der Auswirkungen der gemeinschaftlichen Bereitstellung einer intermittierenden Malaria-Präventionsbehandlung auf Schwangere und Babys (TIPTOP)

29. März 2022 aktualisiert von: Jhpiego

Bewertung der gemeinschaftlichen Durchführung einer intermittierenden Malaria-Präventionsbehandlung in der Schwangerschaft (C-IPTp) (TIPTOP-Projekt)

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit der ambulanten Verabreichung von Sulfadoxin-Pyrimetamin (SP) zur intermittierenden präventiven Behandlung von Malaria in der Schwangerschaft (IPTp) bei der Erhöhung der IPTp-Abdeckung bei schwangeren Frauen in ausgewählten Bezirken in der Demokratischen Republik Kongo (DRK), Madagaskar, Mosambik und Nigeria, im Vergleich zu Vergleichsdistrikten, in denen SP für IPTp wie üblich in Einrichtungen durch routinemäßige vorgeburtliche Versorgung (ANC) verteilt wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind die Bestimmung der Veränderung der folgenden Indikatoren im Laufe des TIPTOP-Projekts: 1) Anteil der Frauen, die eine Schwangerschaft hatten, die in den letzten 12 Monaten beendet wurde und 1 oder mehr, 2 oder mehr erhalten hat und 3 oder mehr Dosen von IPTp-SP; Anteil der Frauen mit Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten, die mindestens einmal und mindestens viermal ANC-Kliniken besucht haben; Anteil der schwangeren Frauen, die den ersten ANC-Besuch vor oder in Woche 14 besuchten; Anteil der Frauen, die in den letzten 12 Monaten eine Schwangerschaft beendet haben, die von den IPTp-Diensten der CHWs wissen; und Akzeptanz von C-IPTp für die Bereitstellung von IPTp durch die Gemeinschaft (Hinweis: Die Ergebnisse werden nach Anbietertyp, Alter, Schwangerheit und Entfernung von der Einrichtung aufgeschlüsselt). Um diese Veränderungen zu bewerten, wird die Studie strukturierte Haushaltsbefragungen durchführen, die sich an potenzielle Begünstigte des Projekts (schwangere Frauen) in den Interventions- und Vergleichsbereichen richten und zu drei Zeitpunkten durchgeführt werden: Ausgangs-, Mittel- und Endpunkt. Für das Projekt wurden in jedem Land ein erstes Umsetzungsgebiet (Phase I) und zwei Erweiterungsgebiete (Phase II) ausgewählt. Diese Studie wird feststellen, ob die gemeinschaftliche Bereitstellung von IPTp effektiv und machbar ist und ob dies die Abdeckungsraten von vorgeburtlichen Betreuungsdiensten beeinflusst. Es wird erwartet, dass die Studie Informationen liefert, um den Ansatz der 4 Studienländer zur Prävention von Malaria in der Schwangerschaft zu erweitern. Diese Informationen sollen auch als Grundlage für globale Richtlinien zur IPTp-Bereitstellung in der Gemeinschaft dienen und können auch von anderen Ländern verwendet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10602

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kongo, die Demokratische Republik der
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Kongo, die Demokratische Republik der
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mosambik
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mosambik
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mosambik
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mosambik
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, deren Schwangerschaft in den 12 Monaten vor der Befragung endete
  • Aufenthalt im Untersuchungsgebiet für mindestens 4 Monate vor dem Ende der Schwangerschaft
  • Bereitschaft zur Teilnahme an der Haushaltsbefragung (Unterzeichnung der Einverständniserklärung/Zustimmung gemäß den Länderrichtlinien)

Ausschlusskriterien:

  • Jeder, der in seinem Land als minderjährig gilt.
  • Nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention der Phase 1
Interventionsgemeinschaften der Phase 1 wird die Gemeinschaftsverteilung von SP für IPTp zusätzlich zur routinemäßigen ANC-IPTp-Verteilung während des gesamten Projekts angeboten.
Verhalten: Community-Distribution von SP für IPTp
SP wird von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) auf Gemeindeebene an berechtigte schwangere Frauen verteilt. Aktivitäten zur Bedarfsgenerierung werden auch innerhalb der Community implementiert.
Andere Namen:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Phase-1-Vergleich/Phase-2-Intervention
Während der Phase 1 (Interventionsmonate 1 bis 12) wird diesen Gemeinschaften nur die übliche Behandlung angeboten – SP für IPTp in Einrichtungen während der routinemäßigen ANC. Während der Phase 2 (Interventionsmonat 13 bis zum Ende des Projekts) wird diesen Gemeinschaften zusätzlich zur routinemäßigen ANC-IPTp-Verteilung die Gemeinschaftsverteilung von SP für IPTp angeboten.
Verhalten: Community-Distribution von SP für IPTp
SP wird von ausgebildeten Community Health Workern (CHWs) auf Gemeindeebene an berechtigte schwangere Frauen verteilt. Aktivitäten zur Bedarfsgenerierung werden auch innerhalb der Community implementiert.
Andere Namen:
  • C-IPTp-SP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPTp3-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten endete und die drei oder mehr Dosen IPTp-SP erhalten haben
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IPTp1-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die eine oder mehrere Dosen IPTp-SP erhalten haben
1 Jahr
ANC 4-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
• Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die viermal ANC-Kliniken besucht haben
1 Jahr
ANC 1-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die mindestens einmal eine ANC-Klinik besucht haben
1 Jahr
Frühe ANC-Abdeckung
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der schwangeren Frauen, die den ersten ANC-Besuch vor oder in Woche 14 besuchten
1 Jahr
C-IPTp-Wissen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anteil der Frauen, deren Schwangerschaft in den letzten 12 Monaten beendet wurde und die den IPTp-Service der CHWs kennen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jhpiego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Barcelona Institute for Global Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, IPD an andere Forscher weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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