Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione degli effetti della consegna comunitaria del trattamento preventivo intermittente della malaria su donne incinte e bambini (TIPTOP)

29 marzo 2022 aggiornato da: Jhpiego

Valutazione della consegna comunitaria del trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (C-IPTp) (progetto TIPTOP)

Questo studio valuta l'efficacia della somministrazione comunitaria di sulfadossina-pirimetamina (SP) per il trattamento preventivo intermittente della malaria in gravidanza (IPTp) nell'aumentare la copertura dell'IPTp tra le donne in gravidanza in distretti selezionati nella Repubblica Democratica del Congo (RDC), Madagascar, Mozambico e Nigeria, rispetto ai distretti di confronto in cui SP per IPTp è distribuito come di consueto nelle strutture attraverso l'assistenza prenatale di routine (ANC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono determinare il cambiamento dei seguenti indicatori durante il corso del progetto TIPTOP: 1) Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto 1 o più, 2 o più e 3 o più dosi di IPTp-SP; percentuale di donne con gravidanza negli ultimi 12 mesi che hanno frequentato le cliniche ANC almeno una volta e che hanno frequentato almeno quattro volte; percentuale di donne incinte che partecipano alla prima visita ANC prima o alla settimana 14; percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi che conoscono il servizio IPTp fornito dai CHW; e accettabilità di C-IPTp per la consegna comunitaria di IPTp (nota: i risultati saranno disaggregati per tipo di fornitore, età, gravità e distanza dalla struttura). Per valutare questi cambiamenti, lo studio implementerà indagini familiari strutturate rivolte ai potenziali beneficiari del progetto (donne incinte) nelle aree di intervento e di confronto, implementate in tre punti temporali: baseline, mid-end e end-point. In ogni paese sono state selezionate per il progetto un'area di implementazione iniziale (Fase I) e due aree di espansione (Fase II). Questo studio stabilirà se la fornitura comunitaria di IPTp è efficace e fattibile e se influenza i tassi di copertura del servizio di assistenza prenatale. Si prevede che lo studio fornirà informazioni per ampliare l'approccio dei 4 paesi dello studio per la prevenzione della malaria in gravidanza. Queste informazioni hanno anche lo scopo di informare le linee guida globali sulla consegna IPTp della comunità e possono essere utilizzate anche da altri paesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10602

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo, Repubblica Democratica del
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Congo, Repubblica Democratica del
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Congo, Repubblica Democratica del
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Congo, Repubblica Democratica del
        • Community setting
  • Madagascar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagascar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagascar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagascar
        • Community setting
  • Mozambico
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambico
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambico
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambico
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne che hanno avuto una gravidanza terminata nei 12 mesi precedenti l'indagine
  • Essere residente nell'area di studio per almeno 4 mesi prima della fine della gravidanza
  • Disponibilità a partecipare al sondaggio sulle famiglie (firmando il consenso/assenso informato, in linea con le linee guida nazionali)

Criteri di esclusione:

  • Chiunque sia considerato minorenne nel proprio paese.
  • Non disposto a fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Fase 1 Intervento
Alle comunità di intervento della fase 1 verrà offerta la distribuzione comunitaria di SP per IPTp oltre alla distribuzione di routine di ANC IPTp durante il progetto.
Comportamentale: Distribuzione comunitaria di SP per IPTp
SP viene distribuito alle donne incinte idonee da operatori sanitari comunitari (CHW) formati a livello di comunità. Le attività di creazione della domanda sono implementate anche all'interno della comunità.
Altri nomi:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATORE: Fase 1 Confronto/Fase 2 Intervento
Durante la Fase 1 (mesi di intervento da 1 a 12), a queste comunità verrà offerto solo il trattamento abituale - SP per IPTp presso le strutture durante l'ANC di routine. Durante la Fase 2 (mese di intervento 13 fino alla fine del progetto), a queste comunità verrà offerta la distribuzione comunitaria di SP per IPTp, oltre alla distribuzione di routine ANC IPTp.
Comportamentale: Distribuzione comunitaria di SP per IPTp
SP viene distribuito alle donne incinte idonee da operatori sanitari comunitari (CHW) formati a livello di comunità. Le attività di creazione della domanda sono implementate anche all'interno della comunità.
Altri nomi:
  • C-IPTp-SP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura IPTp3
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto tre o più dosi di IPTp-SP
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura IPTp1
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno ricevuto una o più dosi di IPTp-SP
1 anno
Copertura ANC 4
Lasso di tempo: 1 anno
• Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e che hanno frequentato le cliniche ANC quattro volte
1 anno
ANC 1 Copertura
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi e hanno frequentato le cliniche ANC almeno una volta
1 anno
Copertura anticipata dell'ANC
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di donne in gravidanza che partecipano alla prima visita ANC prima o alla settimana 14
1 anno
C-IPTp Conoscenza
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di donne che hanno avuto una gravidanza terminata negli ultimi 12 mesi che conoscono il servizio IPTp fornito dai CHW
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jhpiego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Barcelona Institute for Global Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 aprile 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto di condividere l'IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni