Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu dostarczania pozaszpitalnego przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii na kobiety w ciąży i dzieci (TIPTOP)

29 marca 2022 zaktualizowane przez: Jhpiego

Ocena świadczenia pozaszpitalnego przerywanego leczenia zapobiegawczego malarii w ciąży (C-IPTp) (projekt TIPTOP)

Niniejsze badanie ocenia skuteczność dostarczania społeczności sulfadoksyny-pirymetaminy (SP) do okresowego leczenia zapobiegawczego malarii w ciąży (IPTp) w zwiększaniu zasięgu IPTp wśród kobiet w ciąży w wybranych dystryktach Demokratycznej Republiki Konga (DRK), Madagaskaru, Mozambiku i Nigerii, w porównaniu z okręgami porównawczymi, w których SP dla IPTp jest dystrybuowane jak zwykle w placówkach w ramach rutynowej opieki przedporodowej (ANC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami tego badania jest określenie zmiany następujących wskaźników w trakcie trwania projektu TIPTOP: 1) Odsetek kobiet, które miały ciążę zakończoną w ciągu ostatnich 12 miesięcy i otrzymały 1 lub więcej, 2 lub więcej i 3 lub więcej dawek IPTp-SP; odsetek kobiet, które zaszły w ciążę w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które co najmniej raz odwiedziły kliniki ANC i które odwiedziły je co najmniej cztery razy; odsetek kobiet w ciąży uczestniczących w pierwszej wizycie ANC przed lub w 14. tygodniu; odsetek kobiet, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakończyły ciążę i które wiedzą o usłudze IPTp świadczonej przez CHW; oraz dopuszczalność C-IPTp do dostarczania IPTp w społeczności (uwaga: wyniki zostaną zdezagregowane według rodzaju świadczeniodawcy, wieku, wagi i odległości od placówki). Aby ocenić te zmiany, w ramach badania zaimplementowane zostaną ustrukturyzowane ankiety gospodarstw domowych skierowane do potencjalnych beneficjentów projektu (kobiety w ciąży) w obszarach interwencji i porównania, realizowane w trzech punktach czasowych: początkowym, środkowym i końcowym. W każdym kraju do projektu wybrano początkowy obszar wdrożenia (I faza) oraz dwa obszary ekspansji (Faza II). Badanie to ma na celu ustalenie, czy dostarczanie IPTp przez społeczność jest skuteczne i wykonalne oraz czy wpływa to na wskaźniki zasięgu usług opieki przedporodowej. Oczekuje się, że badanie dostarczy informacji pozwalających zwiększyć skalę podejścia 4 badanych krajów do zapobiegania malarii w czasie ciąży. Informacje te mają również na celu informowanie o światowych wytycznych dotyczących dostarczania IPTp społeczności i mogą być również wykorzystywane przez inne kraje.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10602

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo, Demokratyczna Republika
    • Kwango
      • Kenge, Kwango, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Kenge District, Community Setting
    • Kwilu
      • Bulungu, Kwilu, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Bulungu District, Community Setting
    • Maniema
      • Kunda, Maniema, Kongo, Demokratyczna Republika
        • Community setting
  • Madagaskar
    • Fianarantsoa
      • Mananjary, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Mananjary District, Community Setting
      • Toliary 2, Fianarantsoa, Madagaskar
        • Community setting
    • Vatovavy-Fitovinany
      • Vohipeno, Vatovavy-Fitovinany, Madagaskar
        • Community setting
  • Mozambik
    • Nampula
      • Meconta, Nampula, Mozambik
        • Meconta District, Community Setting
      • Murrupula, Nampula, Mozambik
        • Community setting
    • Sofala
      • Nhamatanda, Sofala, Mozambik
        • Nhamatanda District, Community Setting
  • Nigeria
    • Ebonyi
      • Ohaukwu District, Ebonyi, Nigeria
        • Community setting
    • Niger
      • Bosso, Niger, Nigeria
        • Community setting
    • Ondo
      • Akure South, Ondo, Nigeria
        • Community setting

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, których ciąża zakończyła się w ciągu 12 miesięcy poprzedzających badanie
  • Zamieszkiwanie na badanym obszarze przez co najmniej 4 miesiące przed zakończeniem ciąży
  • Chęć wzięcia udziału w ankiecie gospodarstwa domowego (podpisanie świadomej zgody/zgody, zgodnie z wytycznymi krajowymi)

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba uważana za nieletnią w swoim kraju.
  • Brak chęci wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Faza 1 Interwencja
Społecznościom interwencyjnym Fazy 1 zostanie zaoferowana dystrybucja SP dla IPTp przez społeczność oprócz rutynowej dystrybucji ANC IPTp w całym projekcie.
Behawioralne: Społecznościowa dystrybucja SP dla IPTp
SP jest dystrybuowane wśród kwalifikujących się kobiet w ciąży przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (CHW) na poziomie społeczności. Działania związane z tworzeniem popytu są realizowane również w obrębie społeczności.
Inne nazwy:
  • C-IPTp-SP
ACTIVE_COMPARATOR: Faza 1 Porównanie / Faza 2 Interwencja
Podczas Fazy 1 (miesiące interwencji od 1 do 12) społecznościom tym będzie oferowane tylko zwykłe leczenie – SP dla IPTp w placówkach podczas rutynowego ANC. Podczas Fazy 2 (od 13 miesiąca interwencji do końca projektu) społecznościom tym zostanie zaoferowana dystrybucja SP dla IPTp przez społeczność, oprócz rutynowej dystrybucji ANC IPTp.
Behawioralne: Społecznościowa dystrybucja SP dla IPTp
SP jest dystrybuowane wśród kwalifikujących się kobiet w ciąży przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia (CHW) na poziomie społeczności. Działania związane z tworzeniem popytu są realizowane również w obrębie społeczności.
Inne nazwy:
  • C-IPTp-SP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg IPTp3
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakończyły ciążę i otrzymały trzy lub więcej dawek IPTp-SP
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zasięg IPTp1
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, których ciąża zakończyła się w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które otrzymały jedną lub więcej dawek IPTp-SP
1 rok
Zasięg ANC 4
Ramy czasowe: 1 rok
• Odsetek kobiet, których ciąża zakończyła się w ciągu ostatnich 12 miesięcy i które cztery razy odwiedziły kliniki ANC
1 rok
ANC 1 Zasięg
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, których ciąża zakończyła się w ciągu ostatnich 12 miesięcy i co najmniej raz odwiedziły kliniki ANC
1 rok
Wczesne pokrycie ANC
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet w ciąży uczestniczących w pierwszej wizycie ANC przed lub w 14 tygodniu
1 rok
Znajomość C-IPTp
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek kobiet, które w ciągu ostatnich 12 miesięcy zakończyły ciążę i które wiedzą o usłudze IPTp świadczonej przez CHW
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Jhpiego

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Barcelona Institute for Global Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TIPTOP_HHS_2018
  • 2017-13-TIPTOP (OTHER_GRANT: Unitaid)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami