Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení problémů ke zlepšení příznaků deprese a sebepéče u nedávno hospitalizovaných dospělých se srdečním selháním

3. července 2019 aktualizováno: Jinjiao Wang, University of Rochester

Použití intervence řešením problémů (PST-HF) ke zlepšení symptomů deprese a schopnosti sebeobsluhy u nedávno hospitalizovaných starších pacientů se srdečním selháním: Studie proveditelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost poskytování intervence založené na terapii zaměřené na řešení problémů ke zlepšení jak symptomů deprese, tak samopéče o srdeční selhání, konkrétně po propuštění z nemocnice. Je tomu tak proto, že období po propuštění z nemocnice je rozhodující pro dlouhodobé zotavení, celkovou kvalitu života a prevenci nepříznivých následků, jako je opětovné přijetí do nemocnice.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Depresivní symptomy a zhoršená sebepéče se objevují až u 58 % a 80 % starších hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním a každý z nich zdvojnásobuje riziko rehospitalizace. Tyto dva stavy jsou úzce propojeny se sdíleným základním chováním/zážitky, tj. beznaděj/negativní očekávání, ztráta motivace, zhoršené schopnosti řešit problémy a sociální izolace/špatná sociální podpora. Integrované intervence, které se explicitně zabývají jak symptomy deprese, tak zhoršenou sebepéčí o SS, jsou tedy účinnější než intervence, které se zaměřují na depresivní symptomy nebo samotnou péči o SS. V samostatných studiích byla terapie řešením problémů (PST) účinná pro zlepšení symptomů deprese a sebepéče o srdeční onemocnění u starších dospělých, včetně těch s mírnou kognitivní poruchou. Ačkoli je to slibné, neexistují žádné důkazy o účinnosti PST při řešení depresivních symptomů i sebepéče u pacientů se srdečním selháním. To je způsobeno 1) heterogenitou vzorku, protože pouze 18 % až 77 % subjektů v předchozích studiích mělo HF, a 2) samostatnými intervenčními ohnisky, protože informace o HF nebyly použity ke spojení depresivní nálady s poruchou sebepéče. Charakteristiky hospitalizovaných pacientů se srdečním selháním, jako je načasování a kognitivní funkce, také nebyly brány v úvahu. První tři měsíce po propuštění z nemocnice jsou obdobím, kdy se symptomy deprese s největší pravděpodobností změní a kdy zhoršená sebepéče o SS většinou povede k rehospitalizaci. Navíc více než polovina (54 %) starších pacientů s depresí se srdečním selháním má mírnou kognitivní poruchu, která může vést k demenci, zejména v souvislosti s poruchou sebeobsluhy, nekontrolovaným srdečním selháním a omezeným průtokem krve mozkem. V období po propuštění nebo u pacientů se srdečním selháním s mírnou kognitivní poruchou však nebyly konkrétně poskytnuty žádné intervence PST. Dosud neexistují žádné důkazy týkající se účinnosti integrovaných intervencí PST jak na symptomy deprese, tak na zhoršenou sebepéči u pacientů se srdečním selháním po propuštění z nemocnice.

Konečným cílem tohoto výzkumného programu je prevence rehospitalizací u pacientů se srdečním selháním pomocí integrovaných PST intervencí k současnému zlepšení symptomů deprese a sebepéče. Tato studie, založená na předchozí práci výzkumníka s depresivními symptomy v domácí zdravotní péči (HHC), bude zkoumat proveditelnost domácí intervence PST po telefonu (PST-HF) u těchto pacientů po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 65;
  2. s primární diagnózou srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] třída I, II, III) indexové hospitalizace;
  3. s klinicky významnými depresivními příznaky (PHQ-9 skóre≥10) jak při propuštění z nemocnice, tak čtyři týdny po propuštění z nemocnice;
  4. neadekvátní schopnost sebeobsluhy HF (jakékoli skóre domény v indexu sebepéče srdečního selhání [SCHFI]≤70/100); a
  5. s normální nebo mírně narušenou kognitivní funkcí (skóre Montrealského kognitivního hodnocení [MoCA]: 23-30).

Kritéria vyloučení:

  1. být uveden na seznamu pro implantované zařízení na podporu srdeční komory, transplantaci srdce nebo v současné době dostávat infuzi milrinonu (indikující dekompenzované srdeční selhání);
  2. přijímání hospicové péče nebo péče na konci života;
  3. s diagnózou: a) delirium nebo pokročilá Alzheimerova choroba, b) zhoubný nádor, onemocnění koronárních tepen vyžadující operaci nebo angioplastiku, onemocnění ledvin na dialýze v současnosti nebo v posledních dvou letech, c) těžká psychotická porucha nebo sebevražedné myšlenky ( nebo skóre "0" v PHQ-9 položce č. 9);
  4. zahájení nebo titrace antidepresiv v posledních 8 týdnech; nebo
  5. neschopnost dát informovaný souhlas a/nebo komunikovat verbálně v angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Terapie řešení problémů
Intervence je založena na zavedeném protokolu PST pro lékařské pacienty s dalším zaměřením na srdeční selhání, aby se propojila depresivní nálada s narušenou sebepéčí o srdeční selhání. Obsahuje sedm kroků: 1) vybrat a definovat problém; 2) stanovit realistické a dosažitelné cíle pro řešení problémů; 3) generování více alternativ řešení (brainstorming); 4) implementovat pokyny pro rozhodování (pro a proti); 5) vyhodnotit a vybrat řešení; 6) implementovat preferovaná řešení; a 7) vyhodnotit výsledek.
Behaviorální: Terapie řešení problémů
Viz předchozí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s řešením problému
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Dovednosti řešit problémy měřené pomocí revidovaného inventáře řešení sociálních problémů (krátké) SPSI-R:S: Existuje 25 položek měřících 5 složek: pozitivní orientace na problém, negativní orientace na problém, racionální řešení problémů, styl impulzivity/nedbalosti a vyhýbání se Styl. Ověřené normy jsou poskytovány podle věkových skupin a hrubé skóre jsou vyneseny do grafu pro převod na standardní skóre. Vyšší skóre odráží větší intenzitu měřeného konstruktu.
6 měsíců po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behaviorální aktivace pro depresi
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Behaviorální aktivace měřená pomocí Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (položkový přístroj se skóre v rozsahu od 0=vůbec ne do 6=úplně. Skóre položek se sečtou a vyšší skóre značí zvýšenou aktivaci.
6 měsíců po propuštění
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Depresivní symptomy měřené dotazníkem o zdraví pacienta-9 (PHQ-9): 9 položek s ukotvením položek 0=Vůbec ne až 3=téměř každý den; skóre stupnice se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší depresivní symptomy
6 měsíců po propuštění
Depresivní příznaky
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Příznaky deprese měřené Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAM-D): Skóre je založeno na 17 položkách s vyšším skóre indikujícím nebo vyššími příznaky deprese. Skóre 0-7 je klasifikováno jako „normální“; 8-13="mírná deprese"; 14-18="střední deprese"; 19-22="těžká deprese; a >=23="velmi těžká deprese"
6 měsíců po propuštění
Srdeční selhání Péče o sebe
Časové okno: 6 měsíců po propuštění
Péče o sebe sama se srdečním selháním měřená pomocí Indexu sebepéče o srdeční selhání (SCHFI): Existují 3 škály: Údržba sebeobsluhy, Řízení sebeobsluhy a Sebevědomí v péči o sebe. Údržba sebeobsluhy (10 položek) hodnotí sebeobslužné chování a každá položka je hodnocena od 1=nikdy/zřídka do 4=vždy/denně. Škála řízení sebeobsluhy má 7 položek. Položka č. 11 má skóre od 0=Nepoznal jsem ji do 4=Velmi rychle; položky #s12-15 jsou hodnoceny od 1=nepravděpodobné do 4=velmi pravděpodobné; a položka #16 je hodnocena od 0=Nic jsem nezkoušel do 4=Velmi jistý. Škála sebevědomí má 6 bodů hodnocených od 1=nevěřím do 4=velmi sebevědomě. Všechny škálové skóre jsou standardizované yileding skóre v rozsahu od 0 do 100.
6 měsíců po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SON2018-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení