Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решение проблем для улучшения симптомов депрессии и самопомощи среди недавно госпитализированных взрослых с сердечной недостаточностью

3 июля 2019 г. обновлено: Jinjiao Wang, University of Rochester

Использование вмешательства по решению проблем (PST-HF) для улучшения симптомов депрессии и способности к самообслуживанию среди недавно госпитализированных пожилых пациентов с сердечной недостаточностью: технико-экономическое обоснование

Целью этого исследования является изучение возможности предоставления основанного на терапии вмешательства для решения проблем, чтобы улучшить как симптомы депрессии, так и самопомощь при сердечной недостаточности, особенно после выписки из больницы. Это связано с тем, что период после выписки из больницы имеет решающее значение для долгосрочного выздоровления, общего качества жизни и предотвращения неблагоприятных исходов, таких как повторная госпитализация.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессивные симптомы и нарушение самообслуживания соответственно встречаются у 58% и 80% пожилых госпитализированных пациентов с сердечной недостаточностью, и каждый из них удваивает риск повторной госпитализации. Эти два состояния тесно переплетены с общими основными моделями поведения/опыта, то есть безнадежностью/негативными ожиданиями, потерей мотивации, нарушением навыков решения проблем и социальной изоляцией/слабой социальной поддержкой. Таким образом, комплексные вмешательства, направленные непосредственно на депрессивные симптомы и нарушения самопомощи при СН, более эффективны, чем вмешательства, направленные только на депрессивные симптомы или самопомощь при СН. В отдельных исследованиях терапия решения проблем (PST) была эффективной для улучшения симптомов депрессии и самопомощи при сердечных заболеваниях у пожилых людей, в том числе с легкими когнитивными нарушениями. Хотя это многообещающе, нет никаких доказательств эффективности PST в отношении как депрессивных симптомов, так и самопомощи у пациентов с СН. Это связано с 1) неоднородностью выборки, поскольку только от 18% до 77% субъектов в предыдущих исследованиях была HF, и 2) отдельными очагами вмешательства, поскольку информация о HF не использовалась для связи депрессивного настроения с нарушением самообслуживания. Характеристики госпитализированных пациентов с СН, такие как время и когнитивная функция, также не учитывались. Первые три месяца после выписки из стационара — это период, когда наиболее вероятно изменение депрессивных симптомов и когда нарушение самопомощи при СН чаще всего приводит к повторной госпитализации. Более того, более половины (54%) пожилых пациентов с депрессией при СН имеют легкие когнитивные нарушения, которые могут привести к деменции, особенно в контексте нарушения самообслуживания, неконтролируемой СН и ограниченного мозгового кровотока. Тем не менее, в период после выписки или среди пациентов с сердечной недостаточностью с умеренными когнитивными нарушениями не проводилось специальных вмешательств PST. На сегодняшний день нет доказательств эффективности комплексных вмешательств PST как при депрессивных симптомах, так и при нарушении самообслуживания у пациентов с СН после выписки из стационара.

Конечной целью этой исследовательской программы является предотвращение повторной госпитализации пациентов с СН с помощью интегрированных вмешательств PST для одновременного улучшения симптомов депрессии и самопомощи. Основанное на предшествующей работе исследователя с депрессивными симптомами при оказании медицинской помощи на дому (HHC), в этом исследовании будет изучена возможность домашнего, усиленного телефоном вмешательства PST (PST-HF) у этих пациентов после выписки из больницы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст ≥ 65 лет;
  2. наличие первичного диагноза СН (класс I, II, III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]) с указанием на госпитализацию;
  3. наличие клинически значимых депрессивных симптомов (оценка PHQ-9 ≥10) как при выписке из больницы, так и через четыре недели после выписки из больницы;
  4. неадекватная способность к самообслуживанию при сердечной недостаточности (оценка любой области в Индексе самообслуживания при сердечной недостаточности [SCHFI] ≤70/100); и
  5. с нормальной или умеренно нарушенной когнитивной функцией (оценка Монреальской когнитивной оценки [MoCA]: 23-30).

Критерий исключения:

  1. внесен в список для имплантации вспомогательного желудочкового устройства, трансплантации сердца или в настоящее время получает инфузию милринона (указывает на декомпенсацию СН);
  2. получение ухода в хосписе или уход в конце жизни;
  3. наличие следующих диагнозов: а) делирий или прогрессирующая болезнь Альцгеймера, б) злокачественный рак, ишемическая болезнь сердца, требующая хирургического вмешательства или ангиопластики, почечная недостаточность на диализе в настоящее время или в течение последних двух лет, в) тяжелое психотическое расстройство или суицидальные мысли ( или набрал «0» в пункте № 9 PHQ-9);
  4. начало или титрование антидепрессантов в течение последних 8 недель; или
  5. неспособность дать информированное согласие и/или устно общаться на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Терапия решения проблем
Вмешательство основано на установленном протоколе PST для медицинских пациентов с дополнительным акцентом на СН, чтобы связать депрессивное настроение с нарушением самообслуживания при СН. Включает семь шагов: 1) выбрать и определить проблему; 2) установить реалистичные и достижимые цели для решения проблем; 3) генерировать несколько вариантов решения (мозговой штурм); 4) реализовать руководящие принципы принятия решений (за и против); 5) оценивать и выбирать решения; 6) реализовать предпочтительное(ые) решение(я); 7) оценить результат.
Поведенческий: Терапия решения проблем
См. предыдущий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Навыки решения проблем
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Навыки решения проблем, измеренные пересмотренным опросником решения социальных проблем (краткий) SPSI-R:S: есть 25 пунктов, измеряющих 5 компонентов: позитивная ориентация на проблему, негативная ориентация на проблему, рациональное решение проблем, стиль импульсивности/небрежности и избегание. Стиль. Утвержденные нормы предоставляются по возрастным группам, а необработанные баллы наносятся на график для преобразования в стандартные баллы. Более высокие баллы отражают большую интенсивность измеряемой конструкции.
6 месяцев после выписки

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведенческая активация при депрессии
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Поведенческая активация, измеренная с помощью краткой формы Шкалы поведенческой активации депрессии (BADS-SF): (инструмент с баллами от 0 = совсем нет до 6 = полностью. Баллы по пунктам суммируются, и более высокие баллы указывают на повышенную активацию.
6 месяцев после выписки
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Депрессивные симптомы, измеренные с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9): 9 пунктов с якорями от 0 = совсем нет до 3 = почти каждый день; баллы по шкале варьируются от 0 до 27, при этом более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии
6 месяцев после выписки
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Депрессивные симптомы, измеренные по Шкале оценки депрессии Гамильтона (HAM-D): баллы основаны на 17 пунктах, где более высокие баллы указывают на симптомы депрессии или более высокие. Баллы 0-7 классифицируются как «нормальные»; 8-13="легкая депрессия"; 14-18="умеренная депрессия"; 19-22="тяжелая депрессия и >=23="очень тяжелая депрессия"
6 месяцев после выписки
Сердечная недостаточность
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки
Самопомощь при сердечной недостаточности, измеряемая индексом самопомощи при сердечной недостаточности (SCHFI): существует 3 шкалы: поддержание самопомощи, управление самопомощью и уверенность в самопомощи. Поддержание самообслуживания (10 пунктов) оценивает поведение по уходу за собой, и каждый пункт оценивается от 1 = никогда/редко до 4 = всегда/ежедневно. Шкала управления самообслуживанием состоит из 7 пунктов. Пункт № 11 оценивается от 0 = я не узнал его до 4 = очень быстро; пункты № s12-15 оцениваются от 1 = маловероятно до 4 = очень вероятно; а пункт №16 оценивается от 0=я ничего не пробовал до 4=совершенно уверен. Шкала уверенности в себе включает 6 пунктов, от 1 = не уверен до 4 = полностью уверен. Все баллы по шкалам представляют собой стандартизированные баллы от 0 до 100.
6 месяцев после выписки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Rochester

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SON2018-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия решения проблем

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками