Problemløsning for at forbedre depressive symptomer og egenomsorg blandt nyligt indlagte voksne med hjertesvigt
Brug af problemløsningsintervention (PST-HF) til at forbedre depressive symptomer og egenomsorgsevne blandt nyligt indlagte ældre patienter med hjertesvigt: en gennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Depressive symptomer og nedsat egenomsorg forekommer hos henholdsvis op til 58 % og 80 % af ældre indlagte patienter med hjertesvigt, og hver fordobler risikoen for genindlæggelse. Disse to forhold er tæt sammenflettet med fælles kerneadfærd/oplevelser, dvs. håbløshed/negativ forventning, tab af motivation, svækkede problemløsningsevner og social isolation/dårlig social støtte. Som sådan er integrerede interventioner, der eksplicit adresserer både depressive symptomer og svækket HF-egenomsorg, mere effektive end interventioner, der fokuserer på depressive symptomer eller HF-egenomsorg alene. I separate undersøgelser har problemløsningsterapi (PST) været effektiv til at forbedre depressive symptomer og egenomsorg for hjertesygdomme hos ældre voksne, herunder dem med mild kognitiv svækkelse. Selvom det er lovende, er der ingen evidens for PST-effektivitet til behandling af både depressive symptomer og egenomsorg hos HF-patienter. Dette skyldes 1) prøvens heterogenitet, da kun 18 % til 77 % af forsøgspersonerne i tidligere undersøgelser havde HF, og 2) separate interventionelle foci, da HF-information ikke blev brugt til at forbinde deprimeret humør med nedsat egenomsorg. Karakteristika for indlagte HF-patienter såsom timing og kognitiv funktion blev heller ikke taget i betragtning. De første tre måneder efter udskrivelse er den periode, hvor depressive symptomer er mest tilbøjelige til at ændre sig, og hvor nedsat HF-egenomsorg mest sandsynligt vil føre til genindlæggelse. Desuden har mere end halvdelen (54%) af ældre deprimerede HF-patienter mild kognitiv svækkelse, der kan føre til demens, især i forbindelse med nedsat egenomsorg, ukontrolleret HF og begrænset cerebral blodgennemstrømning. Der er dog ikke specifikt givet PST-interventioner i perioden efter udskrivelsen eller blandt HF-patienter med let kognitiv svækkelse. Til dato er der ingen evidens for effektiviteten af integrerede PST-interventioner på både depressive symptomer og svækket egenomsorg hos HF-patienter efter hospitalsudskrivning.
Det ultimative mål med dette forskningsprogram er at forhindre genindlæggelse hos HF-patienter ved hjælp af integrerede PST-interventioner for samtidig at forbedre depressive symptomer og egenomsorg. Bygget på investigatorens tidligere arbejde med depressive symptomer i hjemmeplejen (HHC), vil denne undersøgelse undersøge muligheden for en hjemmebaseret, telefonforstærket PST-intervention (PST-HF) hos disse patienter efter hospitalsudskrivning.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 65;
- have en primær diagnose af HF (New York Heart Association [NYHA] klasse I, II, III) af indekset hospitalsindlæggelse;
- have klinisk signifikante depressive symptomer (PHQ-9-score≥10) ved både hospitalsudskrivning og fire uger efter hospitalsudskrivning;
- utilstrækkelig HF-egenomsorgsevne (enhver domænescore i Self-Care of Heart Failure Index [SCHFI]≤70/100); og
- med normal eller let svækket kognitiv funktion (score for Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).
Ekskluderingskriterier:
- være opført for en implanteret ventrikulær hjælpeanordning, hjertetransplantation eller i øjeblikket modtager Milrinone-infusion (indikerer dekompenseret HF);
- at modtage hospice eller pleje ved livets afslutning;
- har diagnoser af følgende: a) delirium eller fremskreden Alzheimers sygdom, b) ondartet kræft, koronararteriesygdom, der kræver operation eller angioplastik, nyresygdom i dialyse i øjeblikket eller inden for de seneste to år, c) alvorlig psykotisk lidelse eller selvmordstanker ( eller scoret "0" i PHQ-9 element #9);
- påbegyndelse eller titrering af antidepressiva inden for de seneste 8 uger; eller
- manglende evne til at give informeret samtykke og/eller at kommunikere mundtligt på engelsk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Problemløsningsterapi
Interventionen er baseret på en etableret PST-protokol for medicinske patienter, med et yderligere fokus på HF for at koble deprimeret humør til nedsat HF-egenomsorg.
Syv trin er inkluderet: 1) vælg og definer problemet; 2) etablere realistiske og opnåelige mål for problemløsninger; 3) generere flere løsningsalternativer (brainstorming); 4) implementere retningslinjer for beslutningstagning (fordele og ulemper); 5) evaluere og vælge løsningerne; 6) implementere den eller de foretrukne løsninger; og 7) evaluere resultatet.
|
Se tidligere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Problemløsningsevner
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
problemløsningsfærdigheder målt ved Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: Der er 25 elementer, der måler 5 komponenter: Positiv problemorientering, negativ problemorientering, rationel problemløsning, impulsivitet/skødesløshed og undgåelse Stil.
Validerede normer leveres efter aldersgruppe, og råscores plottes til konvertering til standardscore.
Højere score afspejler større intensitet af den målte konstruktion.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsaktivering for depression
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Adfærdsaktivering målt ved Behavioural Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (elementinstrument med score fra 0=slet ikke til 6=helt.
Punktscore summeres, og højere score indikerer øget aktivering.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 emner med emneankre på 0=Slet ikke til 3=næsten hver dag; skalaen spænder fra 0-27 med højere score, der indikerer større depressive symptomer
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Depressive symptomer målt ved Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D): Scoringer er baseret på 17 elementer med højere score vejledende eller højere depressive symptomer.
Score 0-7 er klassificeret som "normale"; 8-13="mild depression"; 14-18="moderat depression"; 19-22="svær depression; og >=23="meget svær depression"
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Hjertesvigt Selvpleje
Tidsramme: 6 måneder efter udskrivelsen
|
Hjertesvigt egenomsorg målt ved Self-Care of Heart Failure Index (SCHFI): Der er 3 skalaer: Self-Care Maintenance, Self-Care Management og Self-Care Confidence.
Self-Care Maintenance (10 items) vurderer egenomsorgsadfærd, og hvert punkt scores fra 1=Aldrig/sjældent til 4=Altid/dagligt.
Self-Care Management-skalaen har 7 punkter.
Punkt #11 er scoret fra 0=Jeg genkendte det ikke til 4=Meget hurtigt; punkt #s12-15 er scoret fra 1=Ikke sandsynligt til 4=Meget sandsynligt; og punkt #16 er scoret fra 0=Jeg prøvede ikke noget til 4=Meget sikker.
Self-Care Confidence-skalaen har 6 punkter scoret fra 1=ikke selvsikker til 4=ekstremt selvsikker.
Alle skalaer er standardiserede og giver score fra 0 til 100.
|
6 måneder efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SON2018-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07605975Afsluttet
Kliniske forsøg med Problemløsningsterapi
-
NCT00903019Afsluttet
-
NCT04574466AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemer
-
NCT03830008AfsluttetDepression | PTSD | Angst | Trauma | Nød | Funktionsnedsættelser | Almindelige psykiske problemer
-
NCT06026306AfsluttetDepressive symptomer | Psykisk nød | Nedsat social funktionsevne
-
NCT05993507AfsluttetPsykisk sundhedsproblem
-
NCT04954872Afsluttet
-
NCT05477355RekrutteringMental sundhed velvære 1
-
NCT06548022AfsluttetAngst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndrom | Problemer Psykosocial
-
NCT06253676Rekruttering