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Risoluzione dei problemi per migliorare i sintomi depressivi e la cura di sé tra gli adulti recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca

3 luglio 2019 aggiornato da: Jinjiao Wang, University of Rochester

Utilizzo dell'intervento di risoluzione dei problemi (PST-HF) per migliorare i sintomi depressivi e la capacità di cura di sé tra i pazienti anziani recentemente ricoverati con insufficienza cardiaca: uno studio di fattibilità

Lo scopo di questo studio è esaminare la fattibilità di fornire un intervento basato sulla terapia di risoluzione dei problemi per migliorare sia i sintomi depressivi che l'auto-cura dell'insufficienza cardiaca in particolare dopo la dimissione dall'ospedale. Questo perché il periodo successivo alla dimissione ospedaliera è fondamentale per il recupero a lungo termine, la qualità complessiva della vita e la prevenzione di esiti avversi, come la riammissione ospedaliera.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sintomi depressivi e compromissione della cura di sé si verificano rispettivamente fino al 58% e all'80% dei pazienti ospedalizzati più anziani con insufficienza cardiaca e ciascuno di essi raddoppia il rischio di riospedalizzazione. Queste due condizioni sono strettamente intrecciate con comportamenti/esperienze fondamentali condivisi, vale a dire disperazione/aspettative negative, perdita di motivazione, capacità di risoluzione dei problemi compromesse e isolamento sociale/scarso supporto sociale. In quanto tali, gli interventi integrati che affrontano esplicitamente sia i sintomi depressivi sia la cura di sé compromessa per lo scompenso cardiaco sono più efficaci degli interventi che si concentrano sui sintomi depressivi o sulla sola cura di sé per lo scompenso cardiaco. In studi separati, la terapia di risoluzione dei problemi (PST) si è rivelata efficace per migliorare i sintomi depressivi e l'auto-cura per le malattie cardiache negli anziani, compresi quelli con decadimento cognitivo lieve. Sebbene promettente, non ci sono prove sull'efficacia del PST nell'affrontare sia i sintomi depressivi che la cura di sé nei pazienti con scompenso cardiaco. Ciò è dovuto a 1) eterogeneità del campione, poiché solo dal 18% al 77% dei soggetti in studi precedenti presentava insufficienza cardiaca e 2) focolai interventistici separati, poiché le informazioni sull'insufficienza cardiaca non sono state utilizzate per collegare l'umore depresso a una compromissione della cura di sé. Non sono state considerate nemmeno le caratteristiche dei pazienti con scompenso cardiaco ricoverati, come la tempistica e la funzione cognitiva. I primi tre mesi dopo la dimissione dall'ospedale sono il periodo in cui è più probabile che i sintomi depressivi cambino e in cui è più probabile che la compromissione della cura di sé per l'insufficienza cardiaca porti al riospedalizzazione. Inoltre, più della metà (54%) dei pazienti con scompenso cardiaco depressi più anziani ha un lieve deterioramento cognitivo che può portare a demenza, specialmente nel contesto di compromissione della cura di sé, scompenso cardiaco non controllato e flusso sanguigno cerebrale limitato. Tuttavia, nessun intervento PST è stato specificamente fornito nel periodo post-dimissione o tra i pazienti con SC con decadimento cognitivo lieve. Ad oggi, non ci sono prove sull'efficacia degli interventi PST integrati sia sui sintomi depressivi che sulla compromissione della cura di sé nei pazienti con scompenso cardiaco dopo la dimissione dall'ospedale.

L'obiettivo finale di questo programma di ricerca è prevenire la riospedalizzazione nei pazienti con scompenso cardiaco utilizzando interventi PST integrati per migliorare contemporaneamente i sintomi depressivi e la cura di sé. Basato sul lavoro precedente del ricercatore con i sintomi depressivi nell'assistenza sanitaria domiciliare (HHC), questo studio esaminerà la fattibilità di un intervento PST domiciliare potenziato dal telefono (PST-HF) in questi pazienti dopo la dimissione dall'ospedale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 65 anni;
  2. avere una diagnosi primaria di insufficienza cardiaca (New York Heart Association [NYHA] Classe I, II, III) del ricovero indice;
  3. avere sintomi depressivi clinicamente significativi (punteggio PHQ-9≥10) sia alla dimissione dall'ospedale che quattro settimane dopo la dimissione dall'ospedale;
  4. inadeguata capacità di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (qualsiasi punteggio di dominio nell'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca [SCHFI]≤70/100); E
  5. avere una funzione cognitiva normale o lievemente compromessa (punteggio del Montreal Cognitive Assessment [MoCA]: 23-30).

Criteri di esclusione:

  1. essere elencato per un dispositivo di assistenza ventricolare impiantato, trapianto di cuore o attualmente in infusione di Milrinone (che indica SC scompensato);
  2. ricevere cure in hospice o cure di fine vita;
  3. con diagnosi dei seguenti, a) delirium o malattia di Alzheimer avanzata, b) cancro maligno, malattia coronarica che richiede intervento chirurgico o angioplastica, malattia renale in dialisi nel presente o negli ultimi due anni, c) grave disturbo psicotico o ideazione suicidaria ( o ha segnato "0" in PHQ-9 item #9);
  4. inizio o titolazione di antidepressivi nelle ultime 8 settimane; O
  5. incapacità di dare il consenso informato e/o di comunicare verbalmente in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia risolutiva dei problemi
L'intervento si basa su un protocollo PST stabilito per i pazienti medici, con un'ulteriore attenzione all'insufficienza cardiaca per collegare l'umore depresso alla cura di sé compromessa per l'insufficienza cardiaca. Sono inclusi sette passaggi: 1) selezionare e definire il problema; 2) stabilire obiettivi realistici e raggiungibili per la risoluzione dei problemi; 3) generare molteplici soluzioni alternative (brainstorming); 4) implementare linee guida decisionali (pro e contro); 5) valutare e scegliere le soluzioni; 6) implementare la o le soluzioni preferite; e 7) valutare il risultato.
Vedi precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di risoluzione dei problemi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
capacità di problem solving misurate dal Social Problem-Solving Inventory-Revised (Short) SPSI-R:S: ci sono 25 item che misurano 5 componenti: orientamento positivo al problema, orientamento negativo al problema, risoluzione razionale dei problemi, stile di impulsività/noncuranza ed evitamento Stile. Le norme convalidate sono fornite per fascia di età e i punteggi grezzi vengono tracciati per la conversione in punteggi standard. I punteggi più alti riflettono una maggiore intensità del costrutto misurato.
6 mesi dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione comportamentale per la depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Attivazione comportamentale misurata dalla Behavioral Activation for Depression Scale-Short Form (BADS-SF): (item strumento con punteggi che vanno da 0=per niente a 6=completamente. I punteggi degli oggetti vengono sommati e i punteggi più alti indicano una maggiore attivazione.
6 mesi dopo la dimissione
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sintomi depressivi misurati dal Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9): 9 item con item anchor da 0=Per niente a 3=quasi ogni giorno; i punteggi della scala vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi depressivi
6 mesi dopo la dimissione
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Sintomi depressivi misurati dalla scala di valutazione della depressione di Hamilton (HAM-D): i punteggi si basano su 17 elementi con punteggi più alti indicativi o sintomi depressivi più elevati. I punteggi 0-7 sono classificati come "normali"; 8-13="lieve depressione"; 14-18="depressione moderata"; 19-22="depressione grave; e >=23="depressione molto grave"
6 mesi dopo la dimissione
Insufficienza cardiaca Cura di sé
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione
Auto-cura dell'insufficienza cardiaca misurata dall'indice di auto-cura dell'insufficienza cardiaca (SCHFI): esistono 3 scale: mantenimento dell'auto-cura, gestione dell'auto-cura e fiducia nell'auto-cura. Self-Care Maintenance (10 item) valuta i comportamenti di self-care e ogni item ha un punteggio da 1=Mai/raramente a 4=Sempre/giornalmente. La scala Self-Care Management ha 7 item. L'elemento #11 ha un punteggio da 0=Non l'ho riconosciuto a 4=Molto velocemente; gli item #s12-15 hanno un punteggio da 1=Non probabile a 4=Molto probabile; e l'item #16 ha un punteggio da 0=Non ho provato nulla a 4=Molto sicuro. La scala Self-Care Confidence ha 6 item con punteggio da 1=non sicuro a 4=estremamente sicuro. Tutti i punteggi delle scale sono punteggi standardizzati che vanno da 0 a 100.
6 mesi dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tiffany Gommel, MS, CIM, CIP, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SON2018-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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