Studie zkoumající apatinib, kombinovaný kapecitabin v adjuvantní léčbě biliárního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Plně si vědom výzkumu a dobrovolně podepsaný informovaný souhlas (informovaný souhlas musí být podepsán před provedením jakéhokoli požadovaného testovacího postupu);
• Pacientům byla odstraněna rakovina žlučových cest, která byla potvrzena histologií nebo cytologií, včetně intrahepatálního karcinomu žlučovodu (IHCC), extrahepatálního karcinomu žlučovodu (EHCC) a karcinomu žlučníku (GBC);
• Normální funkce hlavních orgánů, která splňuje následující kritéria:

Běžné vyšetření krve:

HB≥90 g/L； ANC≥1,5×109/L； PLT≥60×109/L；

Biochemické vyšetření:

ALB ≥29 g/l; ALT a AST <2,5 ULN; TBIL ≤ 2 ULN; Kreatinin ≤ 1,5 ULN;

• skóre fyzické kondice ECOG 0 nebo 1;
• Plodní pacienti mužského nebo ženského pohlaví dobrovolně používají během výzkumného období účinné metody antikoncepce, jako jsou metody dvoubariérové ​​antikoncepce, kondomy, perorální nebo injekční antikoncepce, nitroděložní tělíska atd.
• Plodné a nekojící ženy, které vykazují negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

• Ti, kteří dostávali schválenou nebo pokračující protinádorovou terapii během 4 týdnů před výzkumem;
• Ti, kteří dostávali jiné antiangiogenní inhibitory tyrosinkinázy nebo monoklonální protilátky, které byly schváleny nebo studovány před výzkumem;
• Abnormální laboratorní testy, které mají významný klinický význam;
• Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) ≥ 1,5 nebo částečně aktivovaný protrombinový čas (APTT) ≥ 1,5 × ULN;
• Současná hladina draslíku, hořčíku nebo vápníku v séru pacienta je pod normálním referenčním rozmezím laboratorních testů (ať už suplementovaných nebo ne), nebo >CTCAE stupně 1;
• Pacienti v současné době trpící hypertenzí, kterou nelze kontrolovat léky;
• Výzkumníci došli k závěru, že abnormality elektrolytů jsou klinicky významné;
• V minulosti nebo v současném stadiu došlo k závažnému krvácení nebo hemoptýze nebo během 12 měsíců došlo k tromboembolickým příhodám;
• Kardiovaskulární onemocnění, která jsou klinicky významná;
• EKG ukázalo QTcB interval ≥ 480 milisekund v klidovém stavu;
• Trpění jinými zhoubnými nádory v posledních 5 letech, s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu po radikální operaci nebo karcinomu in situ děložního čípku;
• Aktivní nebo nekontrolovatelná závažná infekce (≥ infekce CTCAE 2. stupně), včetně, ale bez omezení, infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
• Známá anamnéza onemocnění jater s evidentním významem;
• Pacient má v současné době metastázy v mozku nebo kompresi páteře, kromě individuálních případů.